World-class medical cooling systems

– Reliable solutions with high-end support

BrainCool AB (publ): Pressmeddelande om FDA-godkännande och lansering av Cooral® System i USA

2022-11-01

Nedan bifogas ett pressmeddelande (utan MAR-etikett) som distribuerades idag i USA kl. CET 16.10, för att ge produkt- och marknadsinformation om Cooral® System till den amerikanska sjukvården.

Efter FDAs besked om De Novo-godkännande i USA för bolagets "breakthrough device" har BrainCool AB granskat detaljer i marknadsgodkännandet och uppdaterat all dokumentation så att den överensstämmer med det erhållna godkännandet. Efter denna uppdatering är nu BrainCool AB redo att idag formellt lansera produkten.

Det regulatoriska pressmeddelandet för De Novo-godkännandet med MAR-etikett distribuerades i Sverige den 16 oktober, 2022 18:33 / (BrainCool AB (publ): BrainCool erhåller FDA godkännande för Cooral® System i USA - BrainCool (cision.com)

Information om marknad och lansering:

  • Cooral® är godkänd för all kemoterapi:

FDA har utan begränsningar godkänt Cooral® för all kemoterapi som kan leda till Oral Mukosit, dvs det finns ingen begränsning när det gäller olika indikationer eller kemoterapiregimer.

  • Nytt förslag för "fast track" reimbursement från Biden-administrationen och Medicare

Ett nytt förslag för "fast track" reimbursement för "Breakthrough devicer" kan komma att beslutas av Biden-administrationen inom de kommande månaderna. U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) förväntas lämna ett förslag, vilket framgår av en editorial i JAMA den 12 oktober (ref. 1). Publikationen i JAMA betonar att CMS kräver specifika bevis på nyttan för Medicare-populationen, huvudsakligen äldre (+65 år) som har mer komplexa medicinska behov.  Man poängterar vidare att dessa patienter är otillräckligt representerade i kliniska studier som används för att erhålla FDA-godkännande, vilket man framför som ett framtida krav.

Den nordiska kliniska studien med Cooral® System, som legat till grund för De Novo-godkännandet möter väl nämnda krav.

Bakgrunden är att CMS drog tillbaka en lag beslutad av Trumph-administrationen om automatisk reimbursement för "Breakthrough devicer" under 2021 (ref. 2), då man befarade att Medicare-patienterna skulle missgynnas. Ett nytt förslag har uppmuntrats av lagstiftarna i kongressen (ref. 3) och BrainCool har erhållit feedback av både CMS och FDA om att det nya förslaget kan komma beslutas inom de kommande månaderna.

  • Information om Medicare

Enligt CMS (https://www.cms.gov/Research-Statistics-Data-and-Systems/Statistics-Trends-and-Reports/CMS-Fast-Facts) förlitar sig mer än 62 miljoner människor på Medicare för sin sjukförsäkring. En studie från 2018 (ref. 4) visade att 14,8 procent av alla Medicare-mottagare har en cancerdiagnos.

Dessutom fann American Cancer Society (https://www.fightcancer.org/sites/default/files/2013-Medicare-Chartbook-Online-Version.pdf) 2013 att Medicare-mottagare över 65 år står för 54 procent av alla nya cancerfall.

  • Produktion - BrainCool slutför förnärvarande produktion av 30 Cooral® System samt 600 engångsdevicer (storlek M och S) för den första fasen av marknadsintroduktionen: Idag är 12 system färdigställda.

VD Martin Waleij kommenterar:

  • Att Cooral® System är godkänd för alla kemoterapi regimer som kan leda till OM är självfallet är en stor framgång för BrainCool.
  • Då en "fast track" försäkringsersättning från Medicare skulle ha stor betydelse för prisstrategi och prissättningen av Cooral® System kommer vi att avvakta beslutet innan vi spikar affärsmodellen. Den kortsiktiga målsättningen är att etablera produkten hos fyra – fem användare i USA som kan utgöra en stark referens för den vidare etableringen i USA.

Referens 1

Fleisher LA, Blum JD. A Vision of Medicare Coverage for New and Emerging Technologies—A Consistent Process to Foster Innovation and Promote Value. JAMA Intern Med. Published online October 12, 2022. doi:10.1001/jamainternmed.2022.5085

Referens 2

PM Braincool 2021-11-13 19:15 CET

BrainCool AB (publ) – CMS repeals MCIT breakthrough device final rule, leaves open other coverage pathways - BrainCool (cision.com) – nov 2021

Referens 3

PM BrainCool AB 2021-12-13 19:47 CET

BrainCool AB (publ) – ökat stöd för att implementera fast track reimbursement för breakthrough devices i USA - BrainCool (cision.com)

Referens 4

Lam MB, Burke LG, Orav EJ, Jha AK. Proportion of patients with cancer among high-cost Medicare beneficiaries: Who they are and what drives their spending. Healthc (Amst). 2018 Mar;6(1):46-51. doi: 10.1016/j.hjdsi.2018.01.001. Epub 2018 Feb 3. PMID: 293984

r mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.