World-class medical cooling systems

– Reliable solutions with high-end support

BrainCool AB (publ) – ökat stöd för att implementera fast track reimbursement för breakthrough devices i USA

2021-12-12

Stödet för att snabbt etablera ett fast track system för innovativa medicintekniska produkter med så kallad Breakthrough device designation från FDA är betydande. Påtryckningar för detta har nu skett i USA från flera olika håll. Efter det att myndigheten Centers for Medicare and Medicare Services (CMS) drog tillbaka en lag om automatisk reimbursement för Breakthrough då man befarade att Medicare patienterna skulle missgynnas, har nu ett helt nytt anpassat lagförslag redan tagits fram med målsättningen att etablera en ny lag som omgående ska möjliggöra för CMS att tillfälligt finansiera alla produkter som godkänts av FDA med Breakthrough device designation i upp till fyra år.

Vidare har en grupp om hela 61 lagstiftare i USAs kongress, bestående av både demokrater såväl som republikaner, skrivit ett brev för mindre än två veckor sedan (den 29:e november) till ledningen i Medicare och uppmanat dem att snabbt etablera ett nytt förslag för omedelbar försäkringstäckning av medicintekniska produkter med Breakthrough designation.

Lagstiftarna, ledda av Anna Eshoo (CA, Demokrat) och Brett Guthrie (KY, Republikan) noterade i brevet full förståelse för att ett nytt förslag måste säkerställa att Medicares patientpopulation måste gynnas men att man bör agera skyndsamt att etablera fast track reimbursement för innovativa produkter.

VD Martin Waleij kommenterar:

Både Cooral® System och RhinoChill® är unika produkter som båda är under en De Novo 510 designation med US FDA. Båda produkter har kliniska studier med en stor del av inkluderade patienter över 65 år, således produkter som gynnar Medicare´s försäkringstagare (65 år +). Dessa patienter kommer även få ökad tillgång till produkter som redan har erhållit Breakthrough designation, som t.ex Cooral® System, och CMS kan därmed ge ersättning för dessa livräddande produkter.

r mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.