World-class medical cooling systems

– Reliable solutions with high-end support

BrainCool AB (publ) – Positiv utveckling avseende försäkringsersättning i USA för medicintekniska produkter som förebygger sidoeffekter av cancerbehandling

2021-11-21

Över 60 miljoner människor i USA är beroende av Medicare för sjukförsäkringsersättning, en statlig försäkring för patienter över 65 år som enkelt uttryckt täcker vårdkostnaderna för denna utsatta patientgrupp, till exempel vid cancerbehandling. Cancerpatienter är högt prioriterade då de utgör huvuddelen av Medicares försäkringstagare. Enligt National Cancer Institute (NCI) är medelåldern för patienter som diagnostiserats med cancer 66 år och en fjärdedel av alla nya cancerfall diagnostiseras hos personer mellan 65 och 74 år.

Sidoeffekter av cancerbehandling prioriterat område

Även sidoeffekter av cancerbehandling utgör ett prioriterat område, vilket bland annat bekräftas av ett nyligen fattat beslut om statlig försäkringsersättning från Medicare om 1 850 USD per behandling vid skalpkylning för motverkande av håravfall, en vanlig biverkan av cancerbehandling.

Beslut om automatisk ersättning drogs tillbaka

Utvecklingen inom försäkringsersättning för medicintekniska produkter i USA har det senaste året präglats av viss politisk turbulens. Ett tidigare klubbat lagförslag, MCIT – Medicare Coverage of Innovative Technology, från myndigheten Centers for Medicare and Medicare Services (CMS), som syftade till att snabbare kunna erbjuda banbrytande medicinska produkter, s.k. breakthrough devices, till patienter inom Medicare, drogs tillbaka efter farhågor om att de föreslagna åtgärderna inte skulle erbjuda tillräckligt starkt patientskydd. Den största utmaningen ansågs vara brist på kliniskt underlag avseende säkerhet vid behandling med breakthrough devices i Medicare-populationen, d.v.s. patienter i åldrarna 65 år och uppåt. Beslutet från CMS kommenterades av BrainCool den 12:e november 2021.

BrainCool-produkt har Breakthrough Device-klassificering

Under 2021 utfärdade FDA Breakthrough Device-klassificering för BrainCools produkt Cooral® System för förebyggande av oral mukosit (OM), likt håravfall en vanlig och besvärlig samt smärtsam komplikation som drabbar många cancerpatienter vid strålnings- eller cellgiftsbehandling.

De positiva effekterna av behandling med Cooral® System på OM har dokumenterats och presenterats i en klinisk studie omfattande 181 patienter, som nyligen publicerades i den vetenskapliga tidskriften Bone Marrow Transplantation – Nature.

Ny iteration av lagförslag med brett politiskt stöd lanserat

En andra iteration av MCIT-lagförslaget har politiskt stöd från såväl demokrater som republikaner. Den 5:e november formulerade tio lagstiftare från båda partierna ett brev till den amerikanska senaten där man förespråkar nya regler. Förslaget förefaller ha hörsammats av myndigheterna, som nu uttryckt fortsatt stöd för s.k. innovative devices, med kravet att det säkerställs att produkterna gynnar Medicares försäkringstagare, alltså personer i en ålder över 65 år. Denna i Medicare prioriterade grupp matchar Cooral® Systems tänkta patientpopulation, det vill säga patienter över 65 år som drabbas av cancerbehandlingarnas sidoeffekter.

Martin Waleij, VD, kommenterar:

Flera inflytelserika aktörer inom den amerikanska hälsovården förespråkar en fast track reimbursement för innovativa produkter som gynnar Medicare-patienterna. Med BrainCools breakthrough device-klassificering från FDA i ryggen bedömer vi därför att förutsättningarna nu är fortsatt goda för att kunna erhållla försäkringsersättning för behandling med Cooral® System, antingen genom att en ny "Breakthrough pathway" etableras enligt de förslag som lagts fram av lagstiftare, eller via den normala processen för försäkringsersättning via Medicare.

Vi bedömer också att Cooral® System gynnas av Medicare-beslutet om att ge försäkringsersättning för skalpkylning för att motverka håravfall, också med tanke på att kylning för att motverka OM redan är inkluderat i de amerikanska vårdriktlinjerna. Båda behandlingarna riktar sig alltså till samma patientgrupp, men där ser vi att oral mukosit förknippas med betydligt högre dokumenterade hälsovårdskostnader än håravfall, samt naturligtvis att produkten har Breakthroght designation från FDA vilket inte bara vidimerar unikitet utan även möjliggör effektivare behandling eller diagnos av livshotande sjukdomar.

r mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.