World-class medical cooling systems

– Reliable solutions with high-end support

BrainCool AB erhåller innovationslån från ALMI

2014-12-10

BrainCool AB erhåller ett innovationslån om 500.000 SEK för den sista fasen till CE certifiering och marknadsgodkännande av den semiportabla produkten – The Brain Cool System – som skall lanseras för indikationerna stroke och hjärtstillestånd under 2015. Produkten kommer att registreras för marknadsgodkännande direkt och inte som tidigare presenterat i investeringsmemorandum över två steg, först för kliniska studier och sedan för marknadsgodkännande efter feedback från EuroHYP-studien. Bolaget har bokat in tester hos Intertech för elsäkerhet och EMC, samt audit med en notified body för utfärdandet av EC-certifikat. Detta sker efter granskning av tillverkarens kvalitetssystem och bedömning av produktdokumentationen (”technical file”) för Brain Cool AB vilket möjliggör CE certifiering av bolagets produkter. EC-certifikatet innebär inte att produkten har godkänts för CE-märkning utan det är tillverkaren Brain Cool AB som CE certifierar och ansvarar för produkterna. Under 2014 har nya applikationer, vilka patentskydd är ansökta för, adderats vilket skapat en ”stand alone” produkt som kan kyla ned till lägre måltemperaturer. Detta skapar nya förutsättningar och möjligheter för hypotermibehandling av strokepatienter men även för en marknadslansering inom hjärtstillestånd. VD Martin Waleij kommenterar Vår ursprungliga plan var att under det första året CE-certifiera en produkt endast för kliniska studier för hypotermibehandling av strokepatienter. Produktens vidareutveckling och positiva resultat av tester leder till att vi beslutat att slutföra all teknisk dokumentation och godkänna produkten för marknadslansering direkt. Följden blir att start för EuroHyp-studien försenas cirka ett kvartal, men det kompenseras mer än väl av att vi vinner ett par kvartal för tidigarelagd marknadslansering samt gör betydande besparingar. Vidare får det även följden att vi godkänner produkten inte bara för stroke utan även för hjärtstillestånd. Innovationsslånet, löptid 3 år och amorteringsfritt under ett år med en ränta om 4,5 %, bidrar till att av vi skall nå denna viktiga milstolpe med nuvarande finansiering. Vidare bedömer styrelse och ledning i bolaget att det finns goda möjligheter att söka ytterligare lånefinansiering för vår marknadslansering och expansion. Exportlån och marknadslån kommer att vara prioriterade finansieringsformer parallellt med att vi arbetar med att sluta partneravtal för den kommande lanseringen av The Brain Cool system. Vad gäller den portabla produkten för ambulanssjukvård och oral mukosit (OM) är den färdig för kliniska studier och det regulatoriska arbetet och kostnader med att CE-certifiera den för marknadsgodkännande kommer initieras under andra halvåret 2015 parallellt med kliniska studier för OM. För ytterligare information: Martin Waleij - VD Telefon: 0733–93 70 76 E-post: martin.waleij@braincool.se