Press releases

Resultat i korthet

VD Martin Waleij kommenterar

Covid-19 krisen har skapat en turbulens för oss alla, dock har BrainCool under det första kvartalet satt en bra grund för året, vilket bland annat visar sig genom att nettoomsättningen har ökat med över 477 % jämfört med period från föregående år samt en ökning med 100 % mot förra kvartalet.

Vår strategi ligger fast med en fortsatt bearbetning av marknaderna i Tyskland och USA för bolagets produkter inom hjärnkylning.

Efter periodens utgång har vi bland annat erhållit ett EU-bidrag om 3 miljoner euro, för kommersialisering av bolagets produkter inom hjärnkylning. Under det första kvartalet har vi även genomfört en riktad emission om 15 miljoner SEK. Sammantaget har vi i nuläget, en stark grund för att under året förstärka ägarbasen ytterligare och avsluta alla kortfristiga lån i bolaget.

Vi är på rätt väg i den långsiktiga strategin att kombinera företagets produkter RhinoChill™ och BrainCool™ System i ett koncept, BrainCell, som kan erbjudas för både hjärtstopps-och strokepatienter som behandlas med trombektomi, en behandlingsmetod som är under stark tillväxt.

Vi upplever ett ökat intresse för våra produkter inom intensivvård, och har även erhållit flera order i Tyskland, vilka har levererats efter periodens utgång. Sjukhus har varit stängda för kontakter; utbildning och pre-hospital implementering i Tyskland har följaktligen försenats från och med mars. Vår förhoppning är att sjukvården skall öppnas upp mer, vilket vi nu initialt ser i Tyskland och de västra delarna av USA.

Bolaget har den 26 maj erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter efter granskning av bolagets produkt, Cooral® System, som kommer att kunna marknadsgodkännas för EU/ESS marknaden inom kort, vilket är en milstolpe för företaget.

Den strategiska marknadsanalysen av onkologimarknaden pågår parallellt, och vi fokuserar på det viktigaste just nu, som är dialogen med FDA  respektive slutförandet av den nordiska studien i form av förberedelse för presentation och publicering av data i vetenskapliga sammanhang.

Bolaget har påverkats av covid-19 krisen men vi kommer att komma stärkta ur den. Vår produkt BrainCool System har erhållit viktiga order både i USA och Tyskland under starten av 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har idag efter genomförd kvalitetsrevision av den tekniska och kliniska dokumentationen för produkten Cooral® System erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter. Det innebär att bolaget får mandat att CE-märka Cooral® System att motverka Oral Mukosit som i sin tur banar väg för at marknadsföra och sälja produkten på marknaderna inom EU/ESS-länderna.

Som ett viktigt stöd för kommande marknadsföring och försäljning kommer den avslutade kliniska studien av Cooral® System presenteras på ett ledande internationellt cancermöte under året.

För att erhålla ett nytt EC-certifikat har Cooral® System behövt uppfylla kraven på en invasiv produkt. Den tidigare klass 1 produkten Cooral (oral kyldevice för engångsanvändning som kopplas till ett portabelt kylsystem), bedöms nu som en klass 2 produkt dvs. en invasiv produkt som kopplas till en s.k. aktiv device (dvs. ett kylsystem).

Det nya utökade EC-certifikatet (MDD 93/42/EEC Annex II) gäller nu inte bara för icke-invasiva produkter utan således även för invasiva produkter.

VD Martin Waleij kommenterar:

• Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter är en stor framgång för BrainCool, vilket banar väg för milstolpen att inom kort kunna CE-märka vår produkt Cooral® System för att motverka Oral Mukosit.

•  Bolaget har sedan tidigare EC-certifikat för icke-invasiva produkter. Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter ger bolaget en möjlighet att även verka inom Medical Device Directive (MDD) fram till och med juni 2024, vilket kommer underlätta implementeringen den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR).

Godkännandet av vår tyska certifieringsorganisation (TÜV SÜD), för design, utveckling, produktion, distribution och service av medicintekniska system för invasiv terapeutisk hypotermi, kommer även ha betydelse för potentiella nya produkter inom BrainCool AB.

Att Cooral® System nu kommer godkännas som en invasiv produkt höjer även inträdesbarriären för framtida eventuella konkurrenter till vår produkt.

Kylsystemet som Cooral® System använder har tidigare erhållit ett så kallat CB-certifikat, som är ett sammanfattande certifikat för ett antal testrapporter/certifikat. CB-certifikat kan utfärdas endast om man uppfyller alla de standarder som de oberoende testhusen kräver. Detta gäller även ett antal av de testhus som ligger utanför EU. CB-certifiering är en tids- och kostnadseffektiv väg att nå flera marknader utanför EU och kommer att underlätta den globala regulatoriska och marknadsmässiga lanseringen av produkten.

VD Martin Waleij avslutar:

Det har varit en omfattande process att uppdatera och färdigställa teknisk och klinisk dokumentation till den tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD.

Bolaget kan nu fokusera på att stödja godkännanden på marknaderna i USA, Japan, Sydkorea och Kina som alla har mycket stor potential inom onkologi.

Sammantaget betyder det att Cooral® System nu kommer att CE-märkas för att förebygga oral mukosit och godkännas för EU/ESS marknaden, vilket är en viktig milstolpe för bolaget.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Again, BrainCool receive orders from Germany, now from Städtisches Klinikum Brandenburg, for two products of the BrainCool™ System. The product has been evaluated during the first quarter in competition with two other suppliers of advanced TTM products.

The products will be used on sudden cardiac arrest ("SCA") patients and delivery and training will take place already in May.

CEO Martin Waleij comments;

We continue to see an increasing interest in our products in Germany. The Covid-19 crisis has indeed led to turbulence for all companies and industries, however, we can see an increased interest in TTM treatment in intensive care. An example is advanced fever treatment for patients with Covid-19 and also in the treatment of SCA (sudden cardiac arrest).

Within the framework of a recently approved EU grant of MEUR 3, we are developing an education and training platform of our TTM products with the German nonprofit intensive care organization IGNITE, which has a focus on neurology (reference 1 - IGNITE). The main focus is neurology, although in consultation with the responsible researchers and doctors, it will also be expanded with information of our products application in SCA, as well as patient cases that have been treated for fever in the new disease Covid 19.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on May 7, 2020.

Reference 1 - IGNITE (the Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), a clinician-led subgroup of the German Society for Neurointensive and Emergency Medicine ("DIVI") that is focused on research and dissemination of new treatments in the area of emergency stroke treatment.

Information in Swedish only https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=57508

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Återigen erhåller BrainCool order från Tyskland; nu från Städt. Klinikum Brandenburg, och avser två (2) BrainCool™ System. Produkten har utvärderats under det första kvartalet i konkurrens med två andra leverantörer av avancerade TTM ("target temperature management") system. Produkterna kommer att användas på hjärtstoppspatienter och leverans och utbildning kommer ske redan i maj.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi ser fortsatt ett växande intresse för våra produkter i Tyskland. Covid-19 krisen har förvisso lett till turbulens för alla företag och branscher, dock kan vi konstatera ett ökat intresse för TTM behandling inom intensivvården. Ett exempel är avancerad feberbehandling av patienter med Covid-19 samt även inom behandling av hjärtstoppspatienter.

Inom ramen för vårt nyligen godkända EU-program om MEUR 3 bygger vi under året upp en utbildnings- och informationsplattform med den tyska intensivvården IGNITE med fokus på neurologi (Referens 1  - mer info IGNITE ). Huvudinriktningen är neurologi, och i samråd med ansvariga forskare och läkare kommer den även byggas ut med information om våra produkters tillämpning inom hjärtstopp, samt patientfall som behandlas mot feber vid den nya sjukdomen Covid -19.

Referens 1_ https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=57508

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 maj 2020.. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The funds are part of the US small business administration ("SBA") actions to support and provide a direct incentive for small businesses in the US.

The interest rate is 1 % and the term of the loan is 2 years. Furthermore one could qualify for that all of the loan can be forgiven. The forgiveness rules relate to keeping the organization and workforce in place post the Covid-19 crisis in 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Medlen är en del av den amerikanska småföretagsadministrationens ("SBA") åtgärder för att stödja och ge ett direkt incitament för småföretag i USA.

Räntan är på 1 % och lånets löptid är 2 år. Dessutom kan man kvalificera sig för att hela lånet kan avskrivas. Avskrivningsreglerna handlar om att bibehålla organisationen och personal på plats efter Covid-19 krisen under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Enligt pressmeddelande den 17 april, har BrainCool erhållit ett prestigefullt EU-bidrag på tre miljoner euro för att kommersialisera kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System. Målet är att etablera BrainCell på marknaden för kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Bidraget ligger inom ramen för EU:s program Horizon/EC Pilot. BrainCell är klassificerat på en teknisk färdighetsnivå om 7/8 på en skala 1-9 (referens 1) vilket innebär projektet är långt gånget och att det betraktas som ett kommersialiseringsprojekt med god potential.

Avtalsprocessen med EU har inletts och den beräknas avslutas i maj 2020 med en utbetalning av hela bidraget i maj eller juni. Projektet löper över en tvåårsperiod. Den tyska marknaden, som är den avgjort största i Europa för medicinsk utrustning, kommer initialt att prioriteras i etableringen av BrainCell för att därefter åtföljas av andra stora marknader i Europa.

Konceptet BrainCell, som är en kombination RhinoChill™ och BrainCool™ System, är utformad som en snabb, effektiv och kontinuerlig behandling för nedkylning av hjärnan på patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Målet med kylningen är minska risken för hjärnskador.

BrainCool kommer nu med EU:s bidrag att fokusera på ett antal aktiviteter såsom effektiviseringar och långsiktiga kostnadsreduktioner rörande tillverkningsprocessen av RhinoChill™ och BrainCool™ System, skala upp produktionskapaciteten samt utöka och stödja kommersiella insatser i första hand i Tyskland.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar:

• Bidraget från EU skapar en solid bas för att expandera verksamheten i Tyskland och Europa och det ger ett väsentligt tillskott till finansiering av bolaget. Att vi startar i Tyskland är logiskt givet att landet har 28 000 intensivvårdsavdelningar och att BrainCool har ett nära samarbete inom området med flera tunga tyska aktörer som University Clinic Freiburg och Ignite (referens 2).

I december 2019 presenterades de första kliniska data från studien med nedkylning vid behandling av trombektomi (borttagande av propp efter en stroke). BrainCool planerar nu att tillsammans med de tyska aktörerna att starta ytterligare aktiviteter inom ramen för EU:s bidrag. En andra klinisk studie kring trombektomi ska initieras i samarbete med Freiburg University och Darmstadt clinic (budget 60 000 EUR). Resultaten från studien kommer att kommuniceras till vårdgivare med bistånd från Ignite. Ignite kommer även att utveckla en träningsplattform och genomföra work-shops riktade till neuro-kirurger för utbildning av produkter inom BrainCell koncept samt information om klinisk evidens och data med produkterna (budget 79 000 EUR).

BrainCool som ett utvecklingsintensivt bolag finansieras till viss del av olika stöd och bidrag från olika EU-program och Vinnova. Dessa använder alla olika så kallade TRL (technological readiness level eller teknisk färdighetsnivå) med en skala 1-9. Se även och bifogade tabell.

BrainCool har flera pågående bidragsprogram. Inom ramen för Eurostar drivs två projekt med en TRL 4-6.

• BrainSave är ett projekt inom stroke som drivs med partners i Finland, Tyskland och Frankrike. BrainCool erhåller här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.
• CoolHead är ett projekt inom hemvårdsbehandling av patienter med migrän. Projektet drivs tillsammans med Lunds universitet och partners i Norge och Nederländerna. BrainCool erhåller även här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.

BrainCool har också pågående projekt i USA som finansieras med bidrag. Bolaget har tidigare erhåller fyra mkr i bidrag från Vinnova för utveckling av projekt inom onkologi och migrän.

BrainCools produkter kan generellt sett användas för en rad olika applikationer. Tidig kylning med intranasal nedkylning efter ett hjärtstopp förväntas bli inkluderat i de internationella riktlinjerna under 2020 för viktiga patientgrupper som drabbats av hjärtstopp. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

The BrainCell concept

Referens 1 Definition TRL

Referens 2 IGNITE (Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), är en ideel undergrupp av läkare och tyskaintensivvårdskliniker inom DIVI, den tyska neuro intensivvårds och akutmedicin föreningen inriktade på forskning, utbildning och spridning av nya matorder inom området akut strokebehandling. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Enligt pressmeddelande den 17 april, har BrainCool erhållit ett prestigefullt EU-bidrag på tre miljoner euro för att kommersialisera kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System. Målet är att etablera BrainCell på marknaden för kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Bidraget ligger inom ramen för EU:s program Horizon/EC Pilot. BrainCell är klassificerat på en teknisk färdighetsnivå om 7/8 på en skala 1-9 (referens 1) vilket innebär projektet är långt gånget och att det betraktas som ett kommersialiseringsprojekt med god potential.

Avtalsprocessen med EU har inletts och den beräknas avslutas i maj 2020 med en utbetalning av hela bidraget i maj eller juni. Projektet löper över en tvåårsperiod. Den tyska marknaden, som är den avgjort största i Europa för medicinsk utrustning, kommer initialt att prioriteras i etableringen av BrainCell för att därefter åtföljas av andra stora marknader i Europa.

Konceptet BrainCell, som är en kombination RhinoChill™ och BrainCool™ System, är utformad som en snabb, effektiv och kontinuerlig behandling för nedkylning av hjärnan på patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Målet med kylningen är minska risken för hjärnskador.

BrainCool kommer nu med EU:s bidrag att fokusera på ett antal aktiviteter såsom effektiviseringar och långsiktiga kostnadsreduktioner rörande tillverkningsprocessen av RhinoChill™ och BrainCool™ System, skala upp produktionskapaciteten samt utöka och stödja kommersiella insatser i första hand i Tyskland.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar:

• Bidraget från EU skapar en solid bas för att expandera verksamheten i Tyskland och Europa och det ger ett väsentligt tillskott till finansiering av bolaget. Att vi startar i Tyskland är logiskt givet att landet har 28 000 intensivvårdsavdelningar och att BrainCool har ett nära samarbete inom området med flera tunga tyska aktörer som University Clinic Freiburg och Ignite (referens 2).

I december 2019 presenterades de första kliniska data från studien med nedkylning vid behandling av trombektomi (borttagande av propp efter en stroke). BrainCool planerar nu att tillsammans med de tyska aktörerna att starta ytterligare aktiviteter inom ramen för EU:s bidrag. En andra klinisk studie kring trombektomi ska initieras i samarbete med Freiburg University och Darmstadt clinic (budget 60 000 EUR). Resultaten från studien kommer att kommuniceras till vårdgivare med bistånd från Ignite. Ignite kommer även att utveckla en träningsplattform och genomföra work-shops riktade till neuro-kirurger för utbildning av produkter inom BrainCell koncept samt information om klinisk evidens och data med produkterna (budget 79 000 EUR).

BrainCool som ett utvecklingsintensivt bolag finansieras till viss del av olika stöd och bidrag från olika EU-program och Vinnova. Dessa använder alla olika så kallade TRL (technological readiness level eller teknisk färdighetsnivå) med en skala 1-9. Se även och bifogade tabell.

BrainCool har flera pågående bidragsprogram. Inom ramen för Eurostar drivs två projekt med en TRL 4-6.

• BrainSave är ett projekt inom stroke som drivs med partners i Finland, Tyskland och Frankrike. BrainCool erhåller här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.
• CoolHead är ett projekt inom hemvårdsbehandling av patienter med migrän. Projektet drivs tillsammans med Lunds universitet och partners i Norge och Nederländerna. BrainCool erhåller även här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.

BrainCool har också pågående projekt i USA som finansieras med bidrag. Bolaget har tidigare erhåller fyra mkr i bidrag från Vinnova för utveckling av projekt inom onkologi och migrän.

BrainCools produkter kan generellt sett användas för en rad olika applikationer. Tidig kylning med intranasal nedkylning efter ett hjärtstopp förväntas bli inkluderat i de internationella riktlinjerna under 2020 för viktiga patientgrupper som drabbats av hjärtstopp. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

The BrainCell concept

Referens 1 Definition TRL

Referens 2 IGNITE (Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), är en ideel undergrupp av läkare och tyskaintensivvårdskliniker inom DIVI, den tyska neuro intensivvårds och akutmedicin föreningen inriktade på forskning, utbildning och spridning av nya matorder inom området akut strokebehandling. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Yet another hospital has placed an order for an IQool™ System with a corresponding order value of about SEK 300,000 without the need for testing and evaluation.

This order is another sign that the product is accepted based on evidence and performance from other hospitals in the US and Europe. We expect to continue implementing the product in Utah and other states in the western United States during 2020.

CEO Martin Waleij comments:

This order was thus obtained without the need for testing and evaluation, which gives a clear signal on the value of the product for intensive care under the prevailing COVID-19 situation. Although the hospitals have closed for meetings/training during the month of April, they now open for quick installation and training, as the product has also handled fever patients with COVID-19 in other hospitals.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Ännu ett sjukhus har lagt order på ett IQool™ System med motsvarande ordervärde om cirka 300 000 SEK, utan behov av test och utvärdering.

Denna order är ytterligare ett tecken på att produkten accepteras baserat på evidens och prestanda från andra sjukhus i USA och Europa.

Vi förväntar oss att fortsätta implementera produkten i Utah och andra delstater i den västra delen av USA under 2020.

VD Martin Waleij kommenterar:

Denna order har alltså erhållits utan behov av test och utvärdering, vilket ger en tydlig signal om värdet av produkten för intensivvården under rådande COVID-19 situation. Trots att sjukhusen har hållit stängt för möten/utbildningar under april månad, öppnar de nu upp för snabb installation och utbildning, eftersom produkten även har hanterat feberpatienter med COVID-19 på andra sjukhus.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Due to the outbreak of the Covid-19 and the difficulties with travel prevailing abroad, the Board of BrainCool, in consultation with new owners from Asia, has decided to postpone the Annual General Meeting until June 30, 2020 at 14.00. The meeting will be held at the company's premises in Lund.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Mot bakgrund av Covid-19 utbrottet och de svårigheter med resor som råder i omvärlden har BrainCools styrelse i samråd med nya ägare från Asien beslutat att senarelägga bolagsstämman till den 30 juni 2020 kl:14.00. Stämman kommer att hållas i bolagets lokaler i Lund.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool receives financing of EUR 3 million through a grant (non-dilutive funding) for the commercialization of the company's BrainCell-concept, ie the combination of RhinoChill™ and BrainCool™ System.

The funding is expected to be in place in May after the agreement has been finalized with the EU organization Horizon 2020, an innovation program within the EU.

More information about the project will be presented on Thursday, April 23.

CEO Martin Waleij comments:

The grant funding is a great success for the company, obviously. Braincool now receives financing at the start of the project and the money goes directly into the company's operational activities and secures financing in the company. Furthermore, the application is made in collaboration with a number of leading German intensive care university hospitals, which will further enable the establishment of our products as a standard of care.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on April 17, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool AB har erhållit beslut om finansiering om 3 miljoner EUR genom ett grant (bidrag, icke utspädande finansering) för komersialisering av bolagets BrainCell-concept, det vill säga kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System.

Finansieringen beräknas vara på plats under maj månad efter att avtal färdigställts med EU-organisationen Horizon 2020, ett innovationsprogram inom EU.

Mer information om projektet kommer att presenteras torsdagen den 23 april.

VD Martin Waleij kommenterar:

Beslutet är en stor framgång för bolaget förstås. Braincool erhåller nu finansiering vid projektstart och pengarna går direkt in i bolagets operativa verksamhet och säkerställer finansieringen i bolaget. Vidare är ansökan upprättad i samarbete med ett antal ledande tyska universitetssjukhus inom intensivvård, vilket kommer att gynna etableringen av våra produkter som vårdstandard.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 april 2020

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool genomför en riktad emission om 4,3 MSEK till en kurs om 2,77 sek/aktie, totalt 1 550 000 aktier med en utspädning om 2,9 %. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är en överenskommelse mellan styrelsen och investerarna med anledning av bolagets behov av ytterligare kapital för att säkerställa finansieringen av verksamheten under året och att en riktad emission kan genomföras betydligt snabbare än en företrädesemission samt utan kostnad. Kursen är lägsta VWAP under de senaste 15 handelsdagarna rabatterad med 10%. Tecknare är Modelity Equity AB 450 000 aktier, Gerhard Dal 500 000 aktier, Oliver Molse 210 000 aktier, Oscar Molse 290 000 aktier och Per Nilsson 100 000 aktier.
VD Martin Waleij kommenterar:

Emissionen säkerställer ytterligare finansiering under pågående Covid-19-kris och möjliggör även att vi kan minska skuldsättningen.

BrainCool har även initierat finansieringsprocesser som möjliggörs av den pågående Covid-19-krisen, genom att ansöka om lånefinansiering över 1-3 år av ALMI och banker som erhåller säkerheter utställda av Riksgälden. Vi har haft en god dialog med våra nuvarande långivare och ser möjligheter att skapa förutsättningar till en ny gedigen långsiktig finansiering i bolaget.

Övriga åtgärder BrainCool vidtagit i anslutning till den pågående pandemin:

BrainCool har sökt och erhållit anstånd om 1,4 MSEK från skatteverket avseende arbetsgivaravgifter och avdragen skatt.

Vi ser att marknaden för medicinteknik inom intensivvård är prioriterad även under turbulensen med Covid-19. I USA har vi implementerat ett e-learning träningsverktyg och utför videoträning med kliniker under april eftersom inga fysiska besök är tillåtna för tillfället. Klinisk supportpersonal i USA kan verka i bolaget med ersättning per timme, och arbetar i nuläget på kliniker som har våra produkter installerade.

Vidare har vi anpassat USA-organisationen till att minska med en årskostnad om 5 miljoner under 2020. Även den svenska organisationen har dragits ned med 3,5 tjänster under innevarande år.

Inom onkologi har två internationella cancermöten påverkats. Det stora cancermötet ASCO kommer, såvida det genomförs (https://meetings.asco.org/am/asco-statement-novel-coronavirus-covid-19), endast vara ett virtuellt möte, och cancersupport mötet MASCC har flyttats fram ett år ( https://2020.masccmeeting.org/). Detta påverkar inte de regulatoriska processerna för produkten i EU, USA eller Japan. Dessutom utvärderar vi löpande hur och var den nordiska kliniska studien om Oral Mukosit skall presenteras.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool has received yet another order in Germany, this time from Krankenhaus Martha-Maria in Halle, for the product BrainCool™ System. The order of one system is for cooling treatment of cardiac arrest patients. Delivery is expected at the beginning of April.
 

CEO Martin Waleij comments:
 

This order is a confirmation that the market for medical technology in intensive care is prioritized even during the turbulence with Covid-19. Furthermore, the product is implemented in the treatment chain as a result of patients being initially treated with RhinoChill™, and then being transferred to the BrainCool™ System for treatment at the ICU.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on March 31, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit ytterligare en order i Tyskland, denna gång från Krankenhaus Martha-Maria i Halle, för produkten BrainCool™ System. Ordern av ett system är för kylbehandling av hjärtstoppspatienter. Leverans beräknas till i början av april.

VD Martin Waleij kommenterar:

Denna order är ett kvitto på att marknaden för medicinteknik inom intensivvård är prioriterad även under turbulensen med Covid-19. Vidare implementeras produkten i vårdkedjan som en följd av att patienter inledningsvis redan behandlats med RhinoChill™, för att slutligen föras över till BrainCool™ System för behandling på IVA.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool has received an order from the University Hospital in Erlangen, for the product BrainCool System. The order of one system is from the department of neurology for the hypothermia treatment of stroke patients. Delivery is scheduled for the end of March 2020.

CEO Martin Waleij comments

The order is important for two reasons, partly because Erlangen is one of the leading clinics in Germany and partly that the product will be used to treat stroke patients.

We also see the order as a confirmation that the market for intensive care medical technology is prioritized even during the turbulence with Covid 19. Although it is more difficult to book meetings with hospitals in our direct sales markets USA and Germany, our evaluations and processes are prioritized by the intensive care units of hospitals.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit en order från Universitetssjukhuset i Erlangen, för produkten BrainCool System. Ordern av ett system är från avdelningen inom neurologi för kylbehandling av stroke patienter. Leverans är beräknad till slutet av mars.

VD Martin Waleij kommenterar

Ordern är av vikt av två skäl, dels för att Erlangen är av de ledande klinkern i Tyskland och dels att produkten kommer användas för att behandla strokepatienter.

Vi ser det även som ett kvitto på att marknaden för medicinteknik inom intensvård är prioriterad även under turbulensen med Covid 19. Även om det är svårare att boka möten med klinker på våra direktförsäljningsmarknader USA och Tyskland, är våra utvärderingar och processer prioriterade av kliniker.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har avslutat en riktad emission om 15 mSEK till kursen 5,50/aktie, och likvid har erhållits från partners i Sydkorea (KCPMED, 5 mSEK) och Japan (Cardio Inc, 5mSEK). Men då investering i Vietnam kräver godkännande av staten för valutautförsel, har bolaget i rådande marknadsläge valt att ersätta nämnda investeringen om 5 mSEK med en kvittningsemission om samma belopp och kurs till en av bolagets långivare (Generatorhallen), för att avsluta emissionen.

               VD Martin Waleij kommenterar 

Det talar för sig själv, att vi nu landar en emisison på 5,50 sek/aktie i nuvarande marknad. Att långsiktiga kapitalstarka partners stärker bolaget är även en tydlig indikation på långsiktigheten i våra relationer och vi kan genomföra en ytterligare förstärkning av kapitalisering och ägarstruktur i bolaget under året i samarbete med våra partners i Asien.

Uppdatering om COVID-19 

BrainCool har följt och följer/utvärderar löpande utvecklingen av COVID-19 och dess påverkan på bolaget. Våra partners i Sydkorea och Japan har stark tilltro att marknaden och deras projekt på respektive marknad inte kommer att påverkas under året, vilket även vidimeras av deras investering i företaget.

BrainCool har en leverantör i Kina (som levererar en del av förbrukningsartiklar till BrainCool System). De har efter det kinesiska nyåret under februari hållit stängt, och har nu öppnat samt redan genomfört sin första leverans.

Bolaget har även en leverantör i Taiwan (SHL Group) och en partner i Vietnam (Vinamed), vilka inte påverkats i någon högre grad, då respektive land tidigt verkar ha lyckats med att kontrollera virusspridningen.

På marknadssidan utanför Asien ligger vårt fokus på Tyskland och USA, där vi inte ser att marknaden för intensivvård kommer att påverkas. Ett satellitsymposium inom temperature management i New York som planerades till den 16 april, har dock flyttas fram till den 3 september på grund av reserestriktioner.

Inom onkologi kommer ett planerat fysiskt FDA-möte ändras till ett video/telemöte och genomföras under april månad.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Enligt pressmeddelande den 26 februari 2020 meddelade BrainCool att bolaget genomför en riktad emisson om 15 MSEK till industriella partners. Som komplettering till nämnda pressmeddelande lämnar BrainCool följande information angående investerarna, avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt samt emissionskostnaderna.

Cardio Inc (Japan) har tecknat sig för 5 MSEK

KCPMED (Sydkorea) har tecknat sig för 5 MSEK

Övriga tecknare är privata investerare som är kopplade till en utländsk partner, vars namn inte kan offentliggöras i nuläget.

Skälet till avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt, är att bolaget bedömer att tecknarna kommer att tillföra kommersiellt värde för bolaget, med en mindre utspädning om 5,3 %. Emissionskostnader beräknas vara ca 5 000 SEK.

För att säkerställa att emissionskursen är marknadsmässig har ingen rabatt lämnats.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

VD Martin Waleij kommenterar

BrainCool har under 2019 tagit flera viktiga steg i kommersialiseringen av bolagets tre produkter, BrainCool™System (varumärke IQool i USA), RhinoChill™ och Cooral System.

BrainCool genomförde under det fjärde kvartalet en nyemission som övertecknades, vilken tillförde bolaget cirka 40 mkr före emissionskostnader och säkerställer den fortsatta expansionen, med fokus framför allt på marknaderna i USA, Tyskland och Asien. Satsningarna har givit resultat och har nu visat sig i kraftigt stigande intäkter under året.

Efter räkenskapsårets utgång kapitaliseras bolaget ytterligare i slutet av februari genom en riktad emission till industriella partners 15 mkr. Målsättningen är att attrahera flera strategiska ägare och institutionellt kapital under året för att stärka ägarstrukturen med långsiktiga ägare och minska lån i bolaget.

Ytterligare två studier vid American Heart-mötet i november i Philadelphia med produkten RhinoChill™ visade signifikanta resultat. Studierna som omfattade 858 patienter visade att ju tidigare kylning sätts in desto bättre resultat vid behandling av hjärtstopp. Tidig kylning med RhinoChill™ i ambulans och fortsatt kylbehandling med BrainCool™System på sjukhus är således en effektiv kombination som är unik för BrainCool.

RhinoChill™ har mottagits väl i Tyskland. Nya riktlinjer förväntas publiceras under 2020 efter att ett antal positiva kliniska studier som presenterades under hösten inom hypotermibehandling ("temperature management"). Hypotermibehandling är standardbehandling i Tyskland och är liksom i USA etablerat utan försäkringsersättning.

Under hösten ansökte nio tyska universitetskliniker om ersättning inom det så kallade NUB-programmet för nya innovationer. Ansökan har under februari behandlats och med en ranking om 2a beslutades ej om ersättning (endast ranking 1 av 1 - 4 finansieras) men BrainCool fokuserar fortsatt på att etablera behandlingen inom dessa kliniker. 

Vi har även under året slutfört rekryteringen av 180 patienter i den kliniska studien med Cooral® System vilket är en viktig milstolpe. Analysen av de kliniska resultaten förväntas vara klara under första kvartalet för att därefter publiceras.  Ansökan om presentation på ett ledande vetenskapligt möte inom onkologi kommer att ske under 2020. Studieresultaten presenteras under konfidentialitet först för FDA då studien ligger till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande samt även presenteras för den japanska motsvarigheten, PMDA, för att bidra till den regulatoriska processen i Japan.

BrainCool har på kort tid utvecklat tre medicintekniska produkter inom kylning - BrainCool™System, RhinoChill™ och Cooral System - varav två har erhållit godkännande av FDA och inlett sin kommersialisering. För den fortsatta utvecklingen har BrainCool initierat en strategisk översyn där en utvärdering av flera samarbeten inom olika områden ingår för att ytterligare öka tempot och stärka bolaget.

Bolaget genomförde under det fjärde kvartalet även en genomlysning av den amerikanska verksamheten, vilket ledde till en förändring av ledningsstrukturen, för att nå en snabbare marknadspenetration och lägga en bättre grund för lansering av kommande produkter i USA. Förändringarna kommer även leda till minskade kostnader i USA under 2020.

Marknaden i USA för "temperature management" förväntas växa ännu kraftigare de kommande åren efter att ett antal positiva kliniska studier presenterats under hösten. Vi har tagit flera referensorder och fokus under 2020 är att erhålla slutliga beställningar utifrån de framgångsrika utvärderingar som genomförts med IQool System. Stigande intäkter i kombination med trimmade kostnader är målet för vår verksamhet i USA under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Den 26 februari 2020 offentliggjorde BrainCool att bolaget genomfört en riktad nyemission omfattande 2 730 000 aktier till kursen 5,50 SEK per aktie. Som en följd av att de nya aktierna registrerades hos Bolagsverket skedde en ändring av villkoren i teckningsoptionerna av serie TO1, TO2 och TO3, vilket framgår villkorens §8 avsnitt 1.1 sektion 11. Ändringen omfattar lösenpriset för samtliga tre serier som numera uppgår till 5,50 kr. I övrigt sker inga förändringar i villkoren. Lösenpriserna för de tre serierna uppgick tidigare till:

TO1               7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO2               7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO3               7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

BrainCools VD, Martin Waleij kommenterar;

Villkorsändringen medför dels att optionsinnehavarna numera besitter optioner med ett lägre lösenpris än priset vid utgivningstidpunkten, dels att BrainCool inom det närmaste året med högre sannolikhet än tidigare kan tillföras ca 18 MSEK.

Det finns totalt utestående 3 247 335 utestående teckningsoptioner (TO 1, 1 438 817 st, TO2, 605 120 st, TO3, 1 203 398 st)

Närmaste tiden finns följande inlösenperioder:

TO3 inlösenperiod inleds 24 februari 2020 - 9 mars 2020

TO2 inlösenperiod inleds 19 mars 2020 - 2 april 2020

TO1 inlösenperiod inleds den 21 maj 2020 - 4 juni 2020

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har genomfört en riktad emission om 15 MSEK till en kurs om 5,50 sek per aktie till tre industriella partners. Emissionen är ett steg i att förstärka bolagets ägarstruktur med långsiktiga ägare som kan bidra till bolagets utveckling.

De största investerarna är KCP Med i Sydkorea och Cardio Inc i Japan. KCP är BrainCools distributör i Sydkorea. Bolagets första produkt till den sydkoreanska marknaden, BrainCool System, blev i början av året godkänt för program för försäkringsersättningar ("reimbursement"). Cardio är ett bolag som BrainCool samarbetar med för produkten Cooral System inom onkologi i den pågående regulatoriska processen för att erhålla marknadsgodkännande i Japan

.

VD Martin Waleij kommenterar:

•   Att våra samarbetspartners skjuter till kapital och går in som delägare i BrainCool är ett mycket gott kvitto på att de tror på bolagets potential. Med flera kapitalstarka industriella partners som ägare stärker vi dels bolagets profil med långsiktiga ägare, dels förstärker vi vårt redan starka nätverk i Asien. Vi ser också en fördel med ägare inom olika områden som distribution, produktion och regulatoriska processer. Dessutom riktar sig emissionen inte enbart till ett företag vilket skulle kunna innebära begränsningar i andra affärsprocesser. 
• Den riktade nyemissionen om 15 mkr ger en ägarandel på 5,3 procent vilket innebär en utspädning av 2 730 000 aktier (Under året kommer BrainCool att fortsatt arbeta för att ytterligare stärka ägarstrukturen och finansiering av bolaget i takt med att bolaget expanderar.)

Totalt antal aktier och totalt antal röster efter nyemissionen har registrerats hos Bolagsverket blir 51 138 695.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Styrelsen i BrainCool AB (publ) har beslutat att senarelägga publiceringen av bolagets bokslutskommuniké avseende 2019.

Anledningen till beslutet är organisatoriska förändringar samt det extraarbete som har förorsakats av BrainCools deltagande i hanteringen av nyemissionen i det tidigare dotterbolaget PolarCool.

Tidigare kommunicerat datum var den 21 februari 2020. Nytt datum för publicering har bestämts till den 28 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Yet another hospital have placed an order of two IQool™ Systems with a corresponding order value of approximately USD 60.000, without a need for a test and evaluation.

CEO Martin Waleij comments:

The order is yet another sign of the acceptance of the product, based on the evidence and performance from other US and European sites.

We expect to implement the product in Utah and other states in the Western part of the US throughout 2020.

We remain confident that evaluations implemented in 2019 will result in business throughout 2020, and that the output of these evaluations will form av base for further growth.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on February 13, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Ännu ett sjukhus har lagt en order på två IQool™ System med motsvarande ordervärde på cirka 600.000 SEK, utan behov av test och utvärdering. 

VD Martin Waleij kommenterar:

Denna order är ytterligare ett tecken på att produkten accepteras, baserat på evidens och prestanda från andra sjukhus i USA och Europa.

Vi förväntar oss att fortsätta implementera produkten i Utah och andra delstater i den västra delen av USA under hela 2020.

Vi är övertygade om att de utvärderingar som genomförts under 2019 kommer generera försäljning under 2020, och att det postiva resultatet av dessa utvärderingar kommer utgöra en solid grund för fortsatt tillväxt.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

FOR IMMEDIATE RELEASE                                  

Files for Download:

Product Images: https://bit.ly/2UKgfoL

Studies: http://cooral.eu/clinical-om/#

Oral Mucositis Background: http://cooral.eu/the-pathobiology-2/

BrainCool Ab (publ) Completes Patient Recruitment in a Scandinavian
Pivotal Trial for FDA Clearance of Oral Mucositis Treatment in the United States

Cooral® System on Track with U.S. De Novo 510 k Process for Market Registration in the U.S.

Intra-Oral Cooling Device is Tested in 180 Patients to Eliminate Oral Mucositis (OM), One of the Severest Side-Effects of Radiology and Chemotherapy for Blood, Bone or Solid Tumor Cancer Treatment
 

LUND, Sweden-February 11, 2020-BrainCool AB, a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, is pleased to announce that it has completed patient recruitment in the Scandinavian multi-center pivotal trial of 180 patients to investigate the patented Cooral® System for prevention of Oral Mucositis (OM), one of the most debilitating side-effects of both standard and high-dose chemotherapeutic oncology treatments.

In the United States (U.S.), BrainCool is conducting a De Novo 510 k regulatory process, with the aim of obtaining product and market clearance for the Cooral® System in the U.S. by the Food and Drug Administration (FDA). The De Novo process was introduced by the FDA for instances where a device is novel and there is therefore no suitable predicate device to support a standard 510(k) submission. To qualify for the De Novo pathway, the new device must also present no more than moderate risk.

BrainCool has been granted FDA "Expedited Access Pathway" (EAP) status and will be given priority review for the Cooral® System. EAP projects address unmet medical needs for life threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions that are subject to premarket approval applications (PMA), or are eligible for de novo requests.

"With full patient recruitment for our pivotal trial, we are opening an important new door in cancer care and treatment," said Martin Waleij, CEO BrainCool AB. "Conclusive validation that cryotherapeutic intervention with the Cooral® System can safely and effectively prevent the excruciating side-effects of oral mucositis is not just a major medical milestone, it"s actually a matter of life and death."

The Cooral® System intra-oral cooling device includes a disposable and thermostatically controlled mouthpiece that fills with a hypothermic liquid, which circulates through the system"s channels. As the coolant gradually reaches and maintains a consistently controlled temperature, the system reduces blood flow and exposure of tissue to radiation or chemotherapeutic agents, thus preventing adverse mucosal erythema and ulcerative reactions.

Details of the Clinical Study and the Expedited Access Pathway (EAP)

The Nordic clinical trial of 180 patients has been selected by the U.S. FDA as part of the De Novo 510 process for obtaining market clearance in the U.S. Patients have been recruited over a period of two years across five important medical centers, including the lead site, Karolinska Universitetsjukhuset in Stockholm, Sweden.

Clinical data from the Nordic trial will be applicable for FDA submission. BrainCool is currently working on a module-based application wherein the first two modules contain quality routines for product development and manufacturing. The third and final module will contain clinical data from the completed Pivotal trial and will be submitted as soon as the results are available. Thereafter FDA will review the documentation and decide on a product and market approval.

About Oral Mucositis (OM)

Oral Mucositis significantly affects the quality of life for cancer patients in terms of pain, ability to eat, swallow and talk. The symptoms are often of such severity that they result in an interruption and curtailment of therapy. OM can also lead to dose reduction of the cancer therapy and treatment delays. In many cases these patients require hospitalization. OM has a direct and significant effect on the duration of disease remission and cure rates due to its dose-limiting toxicity. In some cases, risk for infection threatens survival, and there is a significant impact on quality of life and cost of care. The presence of OM is a major driver of health-care cost. Read more: http://cooral.eu/the-pathobiology/.

About BrainCool AB (publ)

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

###

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

FOR IMMEDIATE RELEASE                                    

Files for Download:

Product Images: https://bit.ly/2UKgfoL

Studies: http://cooral.eu/clinical-om/#

Oral Mucositis Background: http://cooral.eu/the-pathobiology-2/

BrainCool Ab (publ) Completes Patient Recruitment in a Scandinavian
Pivotal Trial for FDA Clearance of Oral Mucositis Treatment in the United States

Cooral® System on Track with U.S. De Novo 510 k Process for Market Registration in the U.S.

Intra-Oral Cooling Device is Tested in 180 Patients to Eliminate Oral Mucositis (OM), One of the Severest Side-Effects of Radiology and Chemotherapy for Blood, Bone or Solid Tumor Cancer Treatment
 

LUND, Sweden-February 11, 2020-BrainCool AB, a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, is pleased to announce that it has completed patient recruitment in the Scandinavian multi-center pivotal trial of 180 patients to investigate the patented Cooral® System for prevention of Oral Mucositis (OM), one of the most debilitating side-effects of both standard and high-dose chemotherapeutic oncology treatments.

In the United States (U.S.), BrainCool is conducting a De Novo 510 k regulatory process, with the aim of obtaining product and market clearance for the Cooral® System in the U.S. by the Food and Drug Administration (FDA). The De Novo process was introduced by the FDA for instances where a device is novel and there is therefore no suitable predicate device to support a standard 510(k) submission. To qualify for the De Novo pathway, the new device must also present no more than moderate risk.

BrainCool has been granted FDA "Expedited Access Pathway" (EAP) status and will be given priority review for the Cooral® System. EAP projects address unmet medical needs for life threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions that are subject to premarket approval applications (PMA), or are eligible for de novo requests.

"With full patient recruitment for our pivotal trial, we are opening an important new door in cancer care and treatment," said Martin Waleij, CEO BrainCool AB. "Conclusive validation that cryotherapeutic intervention with the Cooral® System can safely and effectively prevent the excruciating side-effects of oral mucositis is not just a major medical milestone, it"s actually a matter of life and death."

The Cooral® System intra-oral cooling device includes a disposable and thermostatically controlled mouthpiece that fills with a hypothermic liquid, which circulates through the system"s channels. As the coolant gradually reaches and maintains a consistently controlled temperature, the system reduces blood flow and exposure of tissue to radiation or chemotherapeutic agents, thus preventing adverse mucosal erythema and ulcerative reactions.

Details of the Clinical Study and the Expedited Access Pathway (EAP)

The Nordic clinical trial of 180 patients has been selected by the U.S. FDA as part of the De Novo 510 process for obtaining market clearance in the U.S. Patients have been recruited over a period of two years across five important medical centers, including the lead site, Karolinska Universitetsjukhuset in Stockholm, Sweden.

Clinical data from the Nordic trial will be applicable for FDA submission. BrainCool is currently working on a module-based application wherein the first two modules contain quality routines for product development and manufacturing. The third and final module will contain clinical data from the completed Pivotal trial and will be submitted as soon as the results are available. Thereafter FDA will review the documentation and decide on a product and market approval.

About Oral Mucositis (OM)

Oral Mucositis significantly affects the quality of life for cancer patients in terms of pain, ability to eat, swallow and talk. The symptoms are often of such severity that they result in an interruption and curtailment of therapy. OM can also lead to dose reduction of the cancer therapy and treatment delays. In many cases these patients require hospitalization. OM has a direct and significant effect on the duration of disease remission and cure rates due to its dose-limiting toxicity. In some cases, risk for infection threatens survival, and there is a significant impact on quality of life and cost of care. The presence of OM is a major driver of health-care cost. Read more: http://cooral.eu/the-pathobiology/.

About BrainCool AB (publ)

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

###

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

The German notified body, TÜV SÜD, has performed an unannounced audit of the company"s certified medical product and quality management system, with a focus on production and delivery processes.

The outcome of the audit was positive, with no major deviations.

The European Commission expects all Notified Bodies to perform unannounced audits as a post-market surveillance measure to ensure CE-marked medical devices meet approved safety and performance requirements and specifications from raw materials to finished goods at all times. Unannounced audits are performed at least once every three (3) years.

BrainCool recently received an updated EC certificate (MDD 93/42/EEC Annex 2) valid through 2024-05-26.

CEO Martin Waleij comments;

Yet another piece of evidence that BrainCool are in the forefront with the company"s quality management systems and that we are well prepared for any FDA audits of the company. For the US market, it is a practice that FDA Quality System Regulation (QSR) inspections occur on an unannounced, "surprise" basis.

We expect that unannounced audits will become more common as the new MDR Directive for the EU market enters into force.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD, har utfört en oannonserad revision ("audit") av bolagets kvalitetssystem med fokus på produktions- och leveransprocesser.

Utfallet av revisionen var goda och inga allvarliga anmärkningar utfärdades.

EU kommissionen förväntar sig att alla certifieringsorgan ("notified body") ska utföra oannonserade granskningar som övervakningsåtgärd för att säkerställa att alla CE-märkta medicintekniska produkter uppfyller godkända säkerhets- och prestandakrav samt specifikationer från komponentnivå till färdigvaror vid alla tidpunkter. Oannonserade revisioner genomförs i regel en gång var tredje år.

BrainCool AB erhöll nyligen ett uppdaterat EC certifikat (MDD 93/42/EEC Annex 2) gällande till 2024-05-26.

VD Martin Waleij kommenterar

En ytterligare kvittens på att BrainCool ligger i framkant med bolagets kvalitetsprocesser samt att vi är väl förberedda för eventuella FDA revisoner av bolaget. För USA marknaden är det praxis att FDA Quality System Regulation (QSR) inspektioner utförs genom oannonserade "överrasknings" revisioner.

Vi förväntar oss att oannonserade revisoner kommer bli vanligare när det nya MDR direktivet för EU marknaden träder i kraft.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Sjukhuset i fråga har lagt en order på två IQool™ System med motsvarande ordervärde på cirka 600.000 SEK.

Vice President US sales and support Troy Van Der Veur kommenterar:

- Denna beställning som gjorts utan att sjukhuset ens har utvärderat IQool, är ett tydligt tecken på att produkten accepteras, baserat på evidens och prestanda från andra sjukhus i USA. Denna första beställning i New Mexico, banar väg för ytterligare affärer i delstaten.

Vi förväntar oss att implementera produkten i Utah och andra delstater i den västra delen av USA under hela 2020.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi välkomnar Troy som vår nya VP och hans förmåga att föregå med gott exempel och hans handlingskraft i utvecklingen av den amerikanska verksamheten.

-  Huvudmålet för 2020, är att sluta order på de platser där produktutvärderingar har ägt rum under 2019, där vi har upplevt stark återkoppling av användare och där budgetanslag har gjorts för kapital för innevarande år.

- Produktens kliniska prestanda möjliggör beställningar som den i New Mexico, där BrainCool nu ersätter huvudkonkurrenten i klinisk praxis, utan behov av ytterligare utvärderingar av produkten.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) has received its first order of IQool™ in the state of New Mexico, USA.

The hospital in question has placed an order of two IQool™ Systems with a corresponding order value of approximately USD 60.000.

US VP Sales and support Troy Van Der Veur comments: 

- The order, placed without previous evaluation by the hospital, is a clear sign of the acceptance of the product, its evidence and performance on other US sites. The first order in New Mexico paves the way for further business in the state.

We expect to implement the product in Utah and other states in the Western part of the US throughout 2020.

CEO Martin Waleij comments: 

We welcome Troy as our new VP, and his ability to lead by example in developing the business in the US.

- The first objective of 2020 is to close orders on the sites where product evaluations have taken place in 2019, where we experienced strong user feedback and where budget allocations have been made for capital for this year.

- The clinical performance of the product makes orders like the one in New Mexico possible, where BrainCool replaces the main competitor in clinical practice without any need for further evaluation of the product.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on February 6, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Sjukhuset i fråga har lagt en order på två IQool™ System med motsvarande ordervärde på cirka 600.000 SEK.

Vice President US sales and support Troy Van Der Veur kommenterar:

- Denna beställning som gjorts utan att sjukhuset ens har utvärderat IQool, är ett tydligt tecken på att produkten accepteras, baserat på evidens och prestanda från andra sjukhus i USA. Denna första beställning i New Mexico, banar väg för ytterligare affärer i delstaten.

Vi förväntar oss att implementera produkten i Utah och andra delstater i den västra delen av USA under hela 2020.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi välkomnar Troy som vår nya VP och hans förmåga att föregå med gott exempel och hans handlingskraft i utvecklingen av den amerikanska verksamheten.

-  Huvudmålet för 2020, är att sluta order på de platser där produktutvärderingar har ägt rum under 2019, där vi har upplevt stark återkoppling av användare och där budgetanslag har gjorts för kapital för innevarande år.

- Produktens kliniska prestanda möjliggör beställningar som den i New Mexico, där BrainCool nu ersätter huvudkonkurrenten i klinisk praxis, utan behov av ytterligare utvärderingar av produkten.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) has received its first order of IQool™ in the state of New Mexico, USA.

The hospital in question has placed an order of two IQool™ Systems with a corresponding order value of approximately USD 60.000.

US VP Sales and support Troy Van Der Veur comments: 

- The order, placed without previous evaluation by the hospital, is a clear sign of the acceptance of the product, its evidence and performance on other US sites. The first order in New Mexico paves the way for further business in the state.

We expect to implement the product in Utah and other states in the Western part of the US throughout 2020.

CEO Martin Waleij comments: 

We welcome Troy as our new VP, and his ability to lead by example in developing the business in the US.

- The first objective of 2020 is to close orders on the sites where product evaluations have taken place in 2019, where we experienced strong user feedback and where budget allocations have been made for capital for this year.

- The clinical performance of the product makes orders like the one in New Mexico possible, where BrainCool replaces the main competitor in clinical practice without any need for further evaluation of the product.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) (together with its subsidiary BrainCool Inc.), an innovative Swedish medical device company with focus on temperature management today announced two management changes.

New VP Sales and support BrainCool Inc, Mr. Troy Van Der Veur

As of January 27, 2020, Mr. Troy Van Der Veur has been promoted to the role of Vice President in the US subsidiary, BrainCool Inc. 

Mr. Van Der Veur previously held the role of Director Business Development in the company and has been the acting manager since Bryan Nicholson left the company on November 26, 2019.

This restructuring of the US organization has taken place during the last quarter of 2019, with a clear focus to improve sales penetration and implement an improved service model.

The new US organization and sales plan will be presented in an interview with Troy Van Der Veur and Martin Waleij with BioStock  February 6. In addition, a capital market day with focus on the US market will be planned in the second quarter of 2020."

Mr. Van Der Veur has a strong sales background in medical devices with thorough understanding of the Targeted Temperature Management market and competitive landscape. Mr. Van Der Veur has been a driving force in building the BrainCool Inc. organization as he has fostered sales opportunities and created strategic partnerships in the US Market.

New Chief Technical Officer (CTO) BrainCool AB, Mr. Johan Johansson 

Starting March 1, 2020 Mr. Johan Johansson will take the position as CTO of BrainCool. He has a solid track record working with medical device development within Baxter (previously Gambro), with a background in electronics and software development. He currently holds the position of technical manager for the acute dialysis product Prismaflex within Baxter.

Mr. Johansson will add further know how to the company and brings with him valuable experience of working with US approval of devices as well as managing quality assurance (QA) systems and FDA audits. He will be an important resource in the goal of bringing further two medical devices to the US and international market in the coming years.

The current CTO Ola Strömberg will remain in the company with a role as project manager with focus on supply chain management and cost reduction projects within the BrainCool product portfolio.

BrainCool"s Martin Waleij, CEO of BrainCool, says:

"In our pursuit of becoming the market leader within medical devices for temperature management, BrainCool is building upon and strengthening its U.S. team.  We look forward to enhancing our unique portfolio as we also prepare for the launch of our second product within the oncology market in the U.S."

Troy Van Der Veur has the right background, experience and capabilities to lead the launch and sales penetration of IQool in the highly competitive US market and paving the way for taking additional products to commercialization in the near future.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) (med dotterbolaget BrainCool Inc.), är ett innovativt svenskt medicintekniskt företag med fokus på temperaturhantering, har idag meddelat två ledningsförändringar.

Ny Vice President för försäljning och support för USA marknaden, BrainCool Inc, är Troy Van Der Veur.

Från och med den 27 januari 2020 har Troy Van Der Veur befordrats till rollen som vice president i det amerikanska dotterbolaget BrainCool Inc.

Troy Van Der Veur innehade tidigare rollen som Director Business Development i företaget och har varit tf sedan Bryan Nicholson lämnade företaget 26 november 2019.

Förändringarna är en del av den omstrukturering av den amerikanska organisationen som har skett under det sista kvartalet 2019, med ett tydligt fokus på att öka försäljningspenetrationen och implementera en förbättrad servicemodell.

Den nya amerikanska organisationen och försäljningsplanen kommer att presenteras i en intervju med Troy Van Der Veur och Martin Waleij med BioStock den 6 februari. Dessutom planeras en kapitalmarknadsdag med fokus på den amerikanska marknaden under andra kvartalet 2020.

Van Der Veur har en stark försäljningsbakgrund inom medicintekniska produkter och har goda kunskaper om marknaden för temperaturreglering och dess konkurrenter. Van Der Veur har varit en nyckelperson och informell ledare vid uppbyggnaden av organisationen BrainCool Inc. Vidare har han självständigt byggt upp försäljningsmöjligheter och skapat strategiska partnerskap på den amerikanska marknaden.

Ny teknisk chef (CTO) för BrainCool AB, Johan Johansson

Från och med den 1 mars 2020 tillträder Johan Johansson som Chief Technical Officer för BrainCool. Han har en gedigen erfarenhet av utveckling och ledarskap inom medicinteknik på Baxter (tidigare Gambro), med en bakgrund inom elektronik och mjukvaruutveckling. Han har för närvarande en befattning som teknisk chef för den akuta dialysprodukten Prismaflex inom Baxter.

Johansson kommer att bidra med ytterligare kunskap för företaget, med värdefull erfarenhet av arbete med kvalitetssystem för den amerikanska marknaden samt FDA godkännanden och revisioner. Han kommer att vara en viktig resurs för målsättningen att få godkänt och lanserat ytterligare två medicintekniska produkter på den amerikanska och internationella marknaden under de kommande åren.

Nuvarande CTO Ola Strömberg kommer att vara kvar i företaget med en roll som projektledare med fokus på supply chain management och projekt för kostnadsreduktioner inom BrainCools produktportfölj.

 

BrainCools Martin Waleij, VD för BrainCool, säger:

I vår strävan att bli marknadsledande inom medicinteknik för temperaturhantering, bygger vi nu om och förstärker vårt amerikanska team. Vi ser fram emot att förbättra vår unika portfölj och förbereder oss för lanseringen av vår andra produkt inom onkologi i USA.

Troy Van Der Veur har rätt bakgrund, erfarenhet och kapacitet för att leda lanseringen och försäljningspenetrationen av IQool på den mycket konkurrensutsatta amerikanska marknaden och banar väg för att ta ytterligare produkter till kommersialisering inom de kommande åren.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit en order om 60 set av pads till produkten BrainCool™ System från sin partner i Korea. Varje set består av förbrukningsartiklar för en (1) behandling med BrainCool™ System.

Sjukhusen i Sydkorea erhåller reimbursement vid behandling med BrainCool™ System, ett beslut som självfallet underlättar pågående marknadslansering.

För mera information om reimbursement i Sydkorea;

https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=54933&publisher=370

BrainCool har vid marknadsgodkännande erhållit en order om 20 BrainCool™ System, varav endast de första 10 levererades under 2019, då BrainCool och dess samarbetspartner fokuserade på reimbursementansökan för produkten. Restordern om 10 BrainCool™ System kommer levereras under det första kvartalet 2020.

Ordervärdet är av betydelse men det viktigaste är att vi nu kan visa att försäljning av pads och användning av instrumentet kommit igång.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit en order om 60 behandlingar från sin partner i Korea.

BrainCool har erhållit försäkringsersättning ("reimbursement") för behandlingar med produkten BrainCool System vilket underlättar den pågående lanseringen.

Vi planerar att leverera ytterligare 10 system under det första kvartalet från den första ordern om 20 system.

VD Martin Waleij kommenterar;
 

• Beslutet om "reimbursement" har ytterligare ökat intresset för vår produkt. En delegation av läkare och opinionsbildare från Korea, finansierad av vår partner, kommer även att delta på ett satellitsymposium i New York, USA, den 16 april. Data från produkten baserade på USA-utvärderingar kommer att presenteras på mötet, vilket ytterligare kommer stärka vårt partnerskap.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

En stor internationell studie inom hypotermi (TTM 2) om 1 900 patienter har meddelat att patientinklusionen är slutförd.

Studien har tittat på temperaturbehandling på intensivvårdsavdelningen, dvs endast på sjukhus, jämfört med patienter utan nedkylning men där feber behandlas om den uppstår. I studien ingår hjärtstopp som skett utanför sjukhus, både sådana som går att defibrillera och sådana som inte går att defibrillera.

VD Martin Waleij kommenterar;
 

• BrainCool fokus i studien har varit att bidra med en sub-studie där produkten RhinoChill har initierat kylning från akuten för att byta till temperaturbehandling på IVA med vår produkt BrainCool System. Studieresultat av hela TTM 2 studien förväntas publiceras i början av 2021.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Det japanska patentverket, har meddelat att man beslutat bevilja BrainCools teknik att upptäcka frossbrytningar ("shivering") för produkten BrainCool™ System patentgodkännande i Japan (issue number: (2017-540 312).

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Att vår produkt BrainCool System, vars regulatoriska godkännande på marknaden i Japan är i slutfas, får patent i Japan för vår teknik för att hantera frossbrytningar vid kylning en tydlig och viktig signal om teknikhöjden för vår produkt BrainCool™ System inför en kommande lansering i Japan.

Patentet för shivering är nu godkänt i Sverige, Kina och Japan och vi förväntar oss godkännande även för applikationen i Europa, USA och Sydkorea.

Status för produktgodkännande är att den japanska myndigheten PMDA har godkänt samtlig teknisk och klinisk dokumentation, emellertid har de efterfrågat översättningar till japanska av vissa produktions instruktioner från underleverantörer. Dokumenten kommer skickas in under januari till myndigheten.

Möjligheten att hantera frossbrytningar tillsammans med selektiv hjärnkylning är viktiga komponenter i bolagets erbjudande inom neurologi. Det ligger även i linje med de unika möjligheter produkten har för temperaturkontroll vid nedkylning, dvs att kontrollera kylningen med olika effekter på olika kylzoner. Fördelarna består i minskade biverkningar och minskad risk för frossbrytningar.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The Japanese Patent Office has announced that it has decided to grant BrainCool"s technology to detect shivering for the product BrainCool ™ System patent approval in Japan (issue number: (2017-540 312).

CEO Martin Waleij comments;

- The fact that our product BrainCool™System, which regulatory approval in the market in Japan is in the very final phase, receives a patent in Japan for our technology for handling shivering during cooling treatment, gives a clear and important signal about the innovation level of our product BrainCool ™ System ahead of an upcoming launch in Japan.

The patent for shivering is now approved in Sweden, China and Japan and we expect approval for the application in Europe, the USA and South Korea as well.

The status for product approval is that the Japanese authority PMDA has approved all technical and clinical documentation, however they have requested translations into Japanese of certain production instructions from subcontractors. The documents will be sent to the authority in January.

The ability to handle shivering together with selective brain cooling are important components of the company"s offering in neurology. It is also in line with the unique possibilities the product has for temperature control during cooling, ie controlling the cooling with different effects on different cooling zones. The benefits consist of reduced side effects and reduced risk for shivering.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

PolarCool AB (publ) var tidigare ett helägt dotterbolag till BrainCool AB (publ). PolarCool delades ut till BrainCools aktieägare hösten 2018 och i samband med att bolaget noterades på Spotlight Markets. BrainCool har dock kvar en ägarandel i PolarCool.

Bakgrunden till PolarCools pressmeddelande igår den 15 januari 2020 angående riktad emission har sin bakgrund i att BrainCool har ett intresse av att bidra till att stabilisera PolarCool i det uppkomna läget och säkra bolagets framtid. Det avses ske genom att teckna den riktade nyemission om 0,8 mkr och verka för en nyemission om 4 mkr till en ny mindre ägargrupp som PolarCool aviserat samt delta i styrelsearbetet.

Martin Waleij, VD för BrainCool, kommenterar:

• Vi har följt utvecklingen i PolarCool sedan noteringen. Vi ser en positiv utveckling av projektet i form av positiva studieresultat och stor uppmärksamhet i media för både produkten och nyckelpersonen i bolaget, Erik Andersson.

• Utvecklingen av värderingen av bolaget har varit negativ och kan vi konstatera att det har varit en turbulent period i företaget vad gäller ledning och styrelse. Denna utveckling vill vi försöka hjälpa till att vända i samtliga ägares intresse.

• Vi ser kapitaltillskottet som ett sätt stödja bolaget och kommer verka för att etablera bra ägarstruktur för bolaget. Det innebär även att BrainCool inte ser sig som rätt långsiktiga ägare, utan vi kan även sälja dessa aktier till strategiska ägare om det gynnar PolarCool och aktieägarna. BrainCool är även positiv till att alla ägare kan få möjligheten att teckna aktier i en kommande företrädesemission i PolarCool, vilket förstås är en fråga för styrelsen i PolarCool.
   

Det viktiga för oss är att bidra till en stabil verksamhet med en produkt som ger stort mervärde till drabbade patienter. Detta har tydligt visats i kliniska studier avseende tidig kylning både i BrainCool och PolarCool.

Martin Waleij                                    Jens Kinnander

VD, BrainCool                                  Styrelseordförande i BrainCool

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har efter genomförd kvalitetsrevision med bolagets "Notified Body", tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD, erhållit ett uppdaterat EC certifikat (MDD 93/42/EEC Annex II) vilket gäller till och med 2024-05-26.

Det nya certifikatet är en möjlighet att verka inom MDD till och med juni 2024 även om det nya MDR (The new EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745 EU)) träder i kraft den 26 maj 2020.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• BrainCool är väl förberett inför införandet av det nya medicintekniska regelverket som införs inom EU under 2020. Emellertid har vi haft möjligheten att förlänga vårt certifikat under MDD till och med 2024 vilket är en stor fördel för bolaget och visar ånyo att vi ligger i framkant  inom kvalitetsäkring.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The US temperature management market is divided into two patient types, cardiac care and neurocritical care.

Shock Trauma, one of the largest trauma centers in the US is currently evaluating the IQool™ System for purchase for the patient type neurocritical care. IQool™ has several unique features using an intelligent, safe and simple method.

In addition, two other major trauma centers on the east coast are currently evaluating IQool™, and BrainCool will host a satellite symposium in New York City in April, where data of the device is to be presented.

Aside from the above sales target projects, BrainCool and Schock Trauma have applied for non-dilutive grants, one of which has now been approved. The objective of the grant, which will run through 2020, is to promote the commercialization of advanced technology (IQool™ System) through a university/industry partnership, and to strengthen the economy of the state of Maryland, where BrainCool"s US subsidiary is located. 

The project will be led by Professor Dr. Neeraj Badjatia, author of the guidelines from the US Neurocritical Care Society (NCS) for temperature management of fever in patients with acute brain injury. The project could be a multiyear project as the project will be eligible for follow-on funding in twelve months, subject to an evaluation of the results of the first year"s research, the company"s business progress, and submittal of a phase II proposal.

The grant project will be focusing on a further developed model for treatment of fever and evaluate two patented products developed with the EU project BrainSave, a brain temp sensor and a micro shivering detector.

BrainCool"s CEO Martin Waleij comments;

• The neuro temperature management market is in high growth in the US and the project manifests the objective of BrainCool becoming the market leader in temperature management in the US over the coming years. Furthermore, it serves as a facilitator of creating evidence of the products and projects that have been developed within our EU grant, BrainSave, and this with the major KOL in neurocritical care in the US.

Neurogenic fever has been shown to be related to extended hospital stays in neurologically injured patients. Fever is present in nearly 70% of acute brain injury (ABI) patients admitted to a neuro-intensive care unit (NICU) and is associated with poor outcome.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den amerikanska marknaden för temperaturreglering är indelad i två patienttyper, hjärtstillestånd och neurointensivvård.

Shock Trauma, ett av de största trauma centren i USA, utvärderar för närvarande IQool™ Systemet för köp inom feberkontrol av neurologipatienter. IQool™ har flera unika funktioner och är en intelligent, säker och enkel metod.

Dessutom utvärderar för närvarande två andra stora traumacenter på östkusten IQool ™, och BrainCool kommer att vara värd tillsammans med ledande opinionsbildare för ett satellitsymposium i New York i april, där data med produkten kommer presenteras.

Förutom ovanstående försäljningsprojekt har BrainCool och Schock Trauma ansökt om ett bidrag, varav ett nu har godkänts. Målet med bidraget, som kommer att löpa under 2020, är ??att främja kommersialiseringen av avancerad teknik (IQool™ System) genom ett samarbete mellan universitet och industri, och att stärka ekonomin i delstaten Maryland, där BrainCools amerikanska dotterbolag är etablerat.

Projektet kommer att ledas av professor Dr. Neeraj Badjatia, författare av riktlinjerna från US Neurocritical Care Society (NCS) för temperaturhantering av feber hos patienter med akut hjärnskada. Projektet kan komma bli ett flerårigt projekt eftersom projektet kommer att vara berättigat till uppföljningsfinansiering inom tolv månader, med förbehåll för en utvärdering av resultaten från första års forskning, företagets affärsframsteg och inlämnande av ett fas II-förslag.

Bidragsprojektet kommer att fokusera på en vidareutvecklad modell för behandling av feber och utvärdera två andra patenterade produkter som utvecklats med EU-projektet BrainSave, en sensor för att mäta hjärntemperaturen och en "microshivering" detektor.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• Marknaden för temperaturreglering inom neurologi är i hög tillväxt i USA och projektet stödjer målet att BrainCool ska bli marknadsledande inom temperaturhantering i USA under de kommande åren. Dessutom underlättar projektet att skapa klinisk evidens för de produkter och projekt som har utvecklats inom vårt EU-projekt, BrainSave, och detta med en av de mest inflytelserika opinionsledaren inom neurointensivvård i USA.

Neurogen feber har visat sig vara relaterad till längre sjukhusvistelser hos neurologiskt skadade patienter. Feber förekommer i nästan 70% av patienterna med akut hjärnskada (ABI) som är inlagda på en neurointensiv vårdenhet (NICU) och är förknippade med dåligt utfall.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The organizations that publish internationally accepted guidelines for the treatment and prevention of oral mucositis (MASCC / ISOO) have for 2020 now revised their previous recommendations from 2013.

Of 114 articles published, 36 articles were reviewed which were considered to provide new information. The article mentions two articles published by odont.dr. Java Walladbegi with the product Cooral® System.

Both articles are part of Walladbegi"s dissertation, which he defended earlier this year after 4 years as an industrial doctoral student employed by BrainCool AB. One of the co-authors of the systematic review article, that the new guidelines is based on, was Dr. Douglas Peterson who was the opponent at Walladbegi"s dissertation. Dr. Peterson is the elect-to-be chair of the American Society of Clinical Oncology (ASCO) and FDA expert in the field.

The essence of the new recommendations is that prevention of OM with oral cryotherapy has been upgraded for hematology patients to the higher level of "recommendation". In addition, the recommendation for the prevention of OM with oral cryotherapy was confirmed in patients treated with 5-fluorouracil for the treatment of solid tumors.

BrainCool"s CEO Martin Waleij comments;

• It is with great satisfaction that we now note that the principle of Cooral® is recommended both for hematologically ill patients as well as for patients receiving 5-fluorouracil treatment for solid tumors.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Nya riktlinjer för att förebygga oral mukosit (OM)

De organisationer som publicerar internationellt accepterade riktlinjer för behandling och prevention av oral mukosit (MASCC/ISOO) har inför 2020 reviderat sina tidigare rekommendationer från 2013.

Av 114 publicerade artiklar granskades 36 artiklar som ansågs tillföra ny information. I artikeln omnämns två artiklar som publicerats av Ph.D. Java Walladbegi med produkten Cooral® System. Båda artiklarna är en del av Walladbegis avhandling som han försvarade tidigare i år efter 4 år som industridoktorand anställd av BrainCool AB. En av medförfattarna på artikeln som ligger till grund för de nya riktlinjerna var professor dr. Douglas Peterson som var opponent på Walladbegis avhandling. Dr. Peterson är tillträdande ordförande för American Society of Clinical Oncology (ASCO) och sakkunnig för FDA inom området.

Det väsentliga i de nya rekommendationerna är att förebyggande av OM med oral kryoterapi har uppgraderats för hematologipatienter till den högre nivån "rekommendation". Dessutom bekräftades rekommendationen för förebyggande av OM med oral kryoterapi hos patienter behandlade med 5-fluorouracil för behandling av solida tumörer.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• Det är med stor tillfredsställande som vi nu noterar att principen för Cooral® rekommenderas både för hematologisk sjuka patienter men även för de patienter som erhåller 5-fluorouracilbehandling för solida tumörer.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The number of convertible notes converted on January 3, 2020, was 12. The number of convertible notes remaining under the fourth tranche is 0. The number of shares and the number of votes before the conversion was 48 143 209. Through this conversion, and once the shares from the conversion will be registered at Bolagsverket, the number of shares and the number of votes shall have increased by 265 486. The total number of shares and total number of votes after this conversion and once the shares have been registered at Bolagsverket will amount to 48 408 695.

Conversion price is 4,52 SEK per share and conversion amount is 1 200 000 SEK.

For terms and conditions of the convertible notes, please visit:

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/

When the new shares are issued by Bolagsverket, 160 144 shares will be returned to Hans Henriksson who lent the shares as part of the scheme, and 105 342 shares will be issued to L1.

BrainCool"s CEO Martin Waleij comments;

- With this conversion,  the financing scheme with L1 is hereby completed.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on January 3, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Antalet konvertibler som konverterades den 3 januari 2020 var 12 stycken. Antalet konvertibler som kvarstår under den fjärde tranchen för framtida omvandling är därmed noll (0). Antalet aktier och antalet röster före konverteringen var 48 143 209. Genom konverteringen, och när den har registrerats hos Bolagsverket, kommer antalet aktier och antalet röster att öka med 265 486. Totalt antal aktier och totalt antal röster efter konverteringen och när dessa har registrerats hos Bolagsverket blir 48 408 695.

Konverteringspriset blir per 4,52 SEK aktie och nominellt belopp (konverteringssumman) blir 1 200 000 SEK.

Villkoren för konvertiblerna finns publicerade på BrainCools hemsida:  

http://www.braincool.se/nyemission/

När de nya aktierna utfärdas av Bolagsverket kommer 160 144 aktier att återlämnas till Hans Henriksson som lånat ut aktierna som en del av upplägget och 105 342 aktier ges ut till L1.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• Finansieringsupplägget med L1 är i samband med denna konvertering härmed avslutad.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 januari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool has now received official insurance compensation ("reimbursement") notice of USD 1,260 per treatment for the BrainCool™ System product from the South Korean Ministry of Health. The high level of compensation confirms that BrainCool™ System is considered one of the most advanced systems on the market.

BrainCool"s CEO Martin Waleij comments;

• The announcement of insurance compensation is a great success for BrainCool and facilitates the launch in Korea. The decision also confirms that we have a leading product, with a high level of compensation. We also expect to increase the level further in the coming years by creating local clinical evidence for our unique functions in, among other things, selective brain cooling and shivering management.

The market for hypothermia in mainly cardiac arrest and neurology has been established globally without the support of insurance compensation. The fact that it has now been established on a broad basis for several products in South Korea is an indication that the market will be experiencing strong growth. During the autumn, several international clinical studies have also presented statistically significant results in the field, further increasing interest in our focus area and may strengthen guidelines globally.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool har nu erhållit besked om försäkringsersättning ("reimbursement") om USD 1 260 per behandling för produkten BrainCool™ System för det sydkoreanska hälsoministeriet.

Den höga ersättningsnivån bekräftar att BrainCool™ System anses som ett av de mest avancerade  systemen på marknaden.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• Beskedet om försäkringsersättning är en mycket stor framgång för BrainCool, och underlättar lanseringen i Korea. Beslutet bekräftar även att vi har en ledande produkt, med hög ersättningsnivå. Vi räknar även med att öka nivån ytterligare de kommande åren genom att skapa lokal evidens för våra unika funktioner inom bland annat selektiv hjärnkyling och shivering.

Marknaden för hypotermi inom främst hjärtstopp och neurologi har etablerats globalt utan stöd av försäkringsersättning. Att det nu etablerats på bred front för flera produkter i Sydkorea är en indikation på att marknaden kommer vara under stark tillväxt. Under hösten har även flera internationella kliniska studier presenterat med statistiskt signifikanta resultat inom området vilket ytterligare ökar intresset inom vårt område och kan komma förstärka riktlinjer globalt.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCools första produkt för USA-marknaden, IQool™ System (varumärke BrainCool™ System på övriga marknader),  har under året utvärderats på två sjukhus i Utah med goda resultat. Ett leveransavtal har nu slutits med sjukhuskedjan som omfattar över 20 sjukhus i västra USA, för implementering på flera sjukhus under 2020.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

• Leveransavtalet med en större sjukhusgrupp i västra USA är ett mycket viktigt steg för vår amerikanska verksamhet. Det är även ett steg på vägen i bolagets målsättning att nå avtal med s.k GPO (General purchase organisation), då denna sjukhusgrupp är en del av Intralere, vilken är en av USA:s största GPOs på sjukvårdsmarknaden med över 3700 akutvårdssjukhus inkluderade.

BrainCool har under det gångna året utvärderat IQool™ System på åtta (8) kliniker i USA med goda resultat. Tre av sjukhusen är nu kunder och ett flertal har budgeterat för köp av system under 2020.

BrainCool kommer under andra delen av januari genomföra en presentation av USA-verksamheten i samarbete med BioStock och även kommunicera tydliga mål för verksamheten under 2020.

Ett viktigt delprojekt under 2020 är att sluta avtal med 1 - 2 GPOs, vilka i regel öppnar upp för nya produkter endast en gång vartannat till tredje år. För unika nya produkter kan dock nya kategorier skapas omgående, och BrainCool har startat en dialog med två GPOs för både IQool™ System och Cooral® System.

Försäljning genom GPO-kontrakt kommer att vara en viktig del av att driva vår amerikanska tillväxt och support.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 december 2019.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Last day of trading in the company’s paid subscribed share, BRAIN BTA, is December 11, 2019.? 

Information about the paid subscribed share: 
Shortname: BRAIN BTA 
ISIN: SE0013359247 
Orderbook-ID: 5LRL 
CFI: ESNUFR 
FISN: BRAINCOOL/SH 
Last day of trading: December 11, 2019 

Stockholm December 6, 2019 

Spotlight Stock Market 
08-511 68?000   
 trading@spotlightstockmarket.com  

Företrädesemissionen i BrainCool AB (publ) har registrerats hos Bolagsverket och betalda tecknade aktier (BTA) kommer att ersättas med vanliga aktier. Sista dag för handel med BTA är den 11 december 2019 och nya aktier kommer att bokas in på respektive depå den 17 december 2019. 

Information om betald tecknad aktie
Kortnamn: BRAIN BTA
ISIN-kod: SE0013359247
Sista handelsdag: 11 december 2019

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 

• Marknadsgodkännande och order för RhinoChill™ i Vietnam  
• Order i Sydkorea. 
• Samarbetsavtal MedOne i USA (leasing). 
• Genombrottsorder från sjukhus i USA avseende två st IQool™ System. 
• Genombrottsorder och uppföljningsorder på RhinoChill™ i Tyskland för pre-hospital kylning. 
• Avtal med Karolinska Solna om rekrytering till OM-studie 
• BrainCool genomför en 100% säkerställd företrädesemission om 40 mkr 

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång 

• BrainCool erhåller ytterligare order från Freiburg, Tyskland 
• BrainCool ansöker om ”reimbursement” för RhinoChill™ i samarbete med ledande universitetssjukhus i Tyskland 
• BrainCool ökar intäkterna med 343% under de tre första kvartalen 2019 jämfört med motsvarande period 2018 
• BrainCool offentliggör EU-tillväxtprospekt  
• Genombrott för IQool™ System i USA i form av order på 2 st enheter 
• Nytt patentgodkännande i USA 
• BrainCool erhåller order om 100 nya behandlingar med RhinoChill™ 
• BrainCools företrädesemission slutfördes med en teckningsgrad om 105% 
• Ny studie med RhinoChill™ visar med statistisk signifikans att tidig kylning leder till ökad överlevnad och neurologisk funktion för hjärtstoppspatienter 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company"s shareholders to reduce dilution. During the period of November 21 to December 4, 2019, holders of TO1 Warrants can exercise the Warrants and subscribe for new shares. One (1) TO1 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 7 SEK.

The current market price is below the exercise price. Unless the market price exceeds the exercise price, it is not beneficial to subscribe in the current exercise period. Therefore, the application form has not been sent to the shareholders. If shareholders do want to exercise warrants, we advise them to contact the company’s share agent, Eminova Fondkommission, by phone at 08-684 211 00 or by email at info@eminova.se.

-Subscription of shares based on the warrants may take place during the following periods: ·

•  21 November 2019 through 4 December 2019
•  21 Maj 2020 through 4 Juni 2020
•  20 November 2020 through 4 December 2020

Holders of warrants series TO1 2017-2020 for a total value of SEK 500,000 or more may always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the date of listing to and including December 4, 2020. 

Warrants of series TO1 has ISIN-code SE0010713834.

For terms and conditions of the warrants, please visit BrainCool’s website:  

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 21 november – 4 december 2019 kan innehavare av optionerna (TO1) växla dessa till aktier. En (1) TO1 kan växlas till en (1) aktie, till ett pris av 7 kr.

Nuvarande marknadskurs överstiger inte inlösenkursen. Om inte marknadskursen överstiger inlösenkursen är det inte fördelaktigt att teckna i förestående inlösenperiod. Därför har anmälningssedel inte skickats ut till aktieägarna. Om aktieägare ändå vill teckna aktier ska kontakt tas med BrainCools emissionsinstitut, Eminova Fondkommission, som nås per telefon på 08-684 211 00 eller via e-post på info@eminova.se.

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner TO1 kan äga rum under nedanstående perioder: 

• 21 november 2019 till och med 4 december 2019
• 21 maj 2020 till och med 4 juni 2020
• 20 november 2020 till och med 4 december 2020

-Innehavare av teckningsoptioner serie TO1 2017-2020 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 4 december 2020. 

-Teckningsoptioner av serie TO1 har ISIN-kod SE0010713834. 

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida: 

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Nedanstående information publicerades i sin helhet i ett pressmeddelande på engelska, den 18 november 2019.

https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=54219

Två kommande publikationer som visar statistiskt signifikanta resultat med produkten RhinoChill™, presenterades vid American Heart Association mötet den 16 november 2019.

Analysen av patientdatabaserna inkluderar 858 patienter från Prince och Princess studien och utvärderar effekten av prehospital kylning hos hjärtstoppspatienter.

I studien ingår hjärtstopp som skett utanför sjukhus, för tillstånd som både går att defibrillera (initial chockerbar rytm, VF/VTpatienter) och tillstånd som inte går att defibrillera (icke initial chockerbar rytm. asystol eller pulslös elektrisk aktivitet).

Bland patienter med initial chockerbar rytm var resultaten statistiskt signifikanta (p-värde = 0,027) med en överlevnad på 36,4 % i interventionsgruppen (kylning med RhinoChill ™ i ambulans). I kontrollgruppen var överlevnaden 25,6% (endast kylning på intensivvårdsavdelningen/IVA).

Patientgruppen med icke initial chockerbar rytm är svårstuderad och har mycket hög dödlighet, där ett stort antal patienter dör redan innan ankomst till sjukhus, vilket även var fallet i denna studie. Däremot visar en annan studie (HYPERION), presenterad på kongressen (se PM den 18 november https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=54194&publisher=370 ) signifikanta resultat även i denna patientgrupp, baserad på patienter som överlevt till sjukhus, vilket visar att kylbehandling har effekt även i denna svåra patientgrupp.

VD Martin Waleij kommenterar

-          Vi avvaktar nu publikationerna för dessa två studier med RhinoChill™. De tydliga signifikanta resultaten presenterades under helgens American Heart möte och kommer att publiceras i ansedda tidskrifter.Vi förväntar oss att de signifikanta resultaten i dessa studier inklusive HYPERION, kommer att påverka internationella riktlinjer inom området. Tiden är alltså avgörande; ju tidigare kylningen sätts in desto bättre resultat. Tidig kylning med RhinoChill™ i ambulansen och fortsatt kylbehandling med BrainCool™ System på avdelningen, har visat sig vara en effektiv kombination. Denna kombinationsbehandling är unik för BrainCool.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

During the Resuscitation Science symposium (ReSS) meeting in Philadelphia, Dr. Per Nordberg, Karolinska Institute, made a presentation of the importance of time to cooling in out-of-hospital cardiac arrest patients to influence neurologically intact survival. Moreover, he also made a short pitch of another forthcoming scientific publication of pooling of data of the Prince and Princess studies conducted with the BrainCool’s product, RhinoChill™ System. Dr. Nordberg was selected as one of four recipients of the prestigious award for the top-scoring abstracts submitted to the ReSS for the best of the best submitted abstract.

A pooled analysis of 858 patients from two randomized trials (PRINCE and PRINCESS) assessing the effect of prehospital trans nasal evaporative intra-arrest cooling in OHCAs. In the analysis, a total of 843 patients were included of which 325 patients had initial shockable rhythms (158 intervention vs. 167 control) and 518 had initial non-shockable rhythms, asystole or pulseless electric activity (250 intervention vs. 267 control). Among patients with initial shockable rhythm, the results showed a statistically significant result ( p-value = 0,027 ) in the patients with shockable rhythm, with a survival with CPC 1 -2 at 90 days of 36,4 % in the active group (cooling with RhinoChill™ from the ambulance) compared to the 25,6 % in the control group (cooling only at the ICU).

CEO Martin Waleij comments;

-          We await eagerly the coming publication of this study of 858 patients, and expect these significant results will effect international guidelines. The chairman of GRC and board member of ERC was leading the question session, and was quoted from the session, ”the clinical findings strongly support, what we all know, that the key to an effective route of hypothermia is reaching target temperature as quickly as possible. We all know, that hypothermia works if implemented as quickly as possible.”

This gives an indication of the interest from this new method, which is the only safe and feasible method to implement cooling treatment within minutes from the onset of a cardiac arrest. New guidelines in Europe, Germany and the US is expected to be published in 2020.

In Germany, healthcare systems have already decided to implement RhinoChill™ in the early phase, and recently, BrainCool applied for reimbursement grant (NUB- New innovations and treatment methods) for RhinoChill™ in collaboration with a number of leading university hospital in Germany. The NUB procedure is intended to accelerate the establishment of new and effective therapies for the German patient population. Duration of the program is a minimum of 3 years and individually for the hospitals

A Swedish version of this press release will be published November 19, 2019.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

The clinical study, presented at the American Heart meeting this weekend, was a prospectively analysis of collected data from the PRINCESS trial. It is expected to be published in a high rank medical journal this winter.

The objective of the study was to investigate investigate the association between time to initiate cooling and neurological intact survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest. An early treatment group was defined as patients randomized by the EMS <?20 minutes from the time of the cardiac arrest. Time to randomization was used a proxy measurement for time to initiate cooling.

In patients with initial shockable rhythm ( VF/VT patients ), the difference in CPC 1-2 was 50.9% versus 29.8%, (p-value = 0.003), and in the proportion with complete recovery CPC 1 (patients with complete neurological recovery) was 47.4% versus 21.1% (p-value = 0.008).

CEO Martin Waleij comments;

-          It is clear that time to target temperature effects the results of survival and improved neurological outcome for cardiac arrest patients, in this study clearly shown in initial shockable rhythm patients.

Attached depicts a trend analysis for survival with CPC 1-2 based on how soon cooling was initiated after cardiac arrest.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den kliniska studien, som presenterades vid American Heart-mötet i helgen, var en prospektiv analys av insamlade data från PRINCESS-studien. Det förväntas publiceras i en högt rankad medicinsk tidskrift i vinter. 

Syftet med studien var att undersöka sambandet mellan tid att initiera kylning och neurologisk intakt överlevnad hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhuset. En tidig behandlingsgrupp definierades som patienter randomiserade med EMS <?20 minuter från tiden för hjärtstopp. Tid till randomisering användes en proxymätning för tid för att initiera kylning. 

Hos patienter med initial chockerbar rytm (VF / VT-patienter) var skillnaden i CPC 1-2 50,9% mot 29,8%, (p-värde = 0,003), och i andelen med fullständig utvinning CPC 1 (patienter med fullständig neurologisk återhämtning ) var 47,4% mot 21,1% (p-värde = 0,008). 

VD Martin Waleij kommenterar; 

-          Det framgår tydligt att tiden tills måltemperatur uppnås påverkar resultaten av överlevnad och förbättrat neurologiskt resultat för patienter med hjärtstopp, i denna studie tydligt visade hos initiala patienter med chockerbar rytm. 

Bifogat visas en trendanalys för överlevnad med CPC 1–2 baserat på hur snabbt kylning intierats efter hjärtstopp

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The clinical study, presented at the American Heart meeting this weekend, was a prospectively analysis of collected data from the PRINCESS trial. It is expected to be published in a high rank medical journal this winter.

The objective of the study was to investigate investigate the association between time to initiate cooling and neurological intact survival in patients with out-of-hospital cardiac arrest. An early treatment group was defined as patients randomized by the EMS <?20 minutes from the time of the cardiac arrest. Time to randomization was used a proxy measurement for time to initiate cooling.

In patients with initial shockable rhythm ( VF/VT patients ), the difference in CPC 1-2 was 50.9% versus 29.8%, (p-value = 0.003), and in the proportion with complete recovery CPC 1 (patients with complete neurological recovery) was 47.4% versus 21.1% (p-value = 0.008).

CEO Martin Waleij comments;

-        It is clear that time to target temperature effects the results of survival and improved neurological outcome for cardiac arrest patients, in this study clearly shown in initial shockable rhythm patients.

Attached depicts a trend analysis for survival with CPC 1-2 based on how soon cooling was initiated after cardiac arrest.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on November 18, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den kliniska studien, som presenterades vid American Heart-mötet i helgen, var en prospektiv analys av insamlade data från PRINCESS-studien. Det förväntas publiceras i en högt rankad medicinsk tidskrift i vinter. 

Syftet med studien var att undersöka sambandet mellan tid att initiera kylning och neurologisk intakt överlevnad hos patienter med hjärtstopp utanför sjukhuset. En tidig behandlingsgrupp definierades som patienter randomiserade med EMS <?20 minuter från tiden för hjärtstopp. Tid till randomisering användes en proxymätning för tid för att initiera kylning. 

Hos patienter med initial chockerbar rytm (VF / VT-patienter) var skillnaden i CPC 1-2 50,9% mot 29,8%, (p-värde = 0,003), och i andelen med fullständig utvinning CPC 1 (patienter med fullständig neurologisk återhämtning ) var 47,4% mot 21,1% (p-värde = 0,008). 

VD Martin Waleij kommenterar; 

-        Det framgår tydligt att tiden tills måltemperatur uppnås påverkar resultaten av överlevnad och förbättrat neurologiskt resultat för patienter med hjärtstopp, i denna studie tydligt visade hos initiala patienter med chockerbar rytm. 

Bifogat visas en trendanalys för överlevnad med CPC 1–2 baserat på hur snabbt kylning intierats efter hjärtstopp

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The subscription period in BrainCool"s rights issue of a maximum of SEK 40.1 million ended on November 13. A total of SEK 42 million was subscribed, a subscription rate of 105%, of which 80% was subscribed with preferential rights. Consequently, no guarantee commitments were needed. BrainCool is allocated SEK 40.1 million before costs associated with the rights issue, which are estimated to amount to SEK 4 million.

CEO Martin Waleij comments;

-        I would like to thank existing as well as new shareholders. With the proceeds from this rights issue, we are now continuing our marketing efforts in brain cooling in Germany and the US and preparing regulatory market approvals and launch in oncology.

BrainCool has conducted this rights issue without a financial adviser, which has saved the shareholders approximately SEK 3 million.

Subscription and allotment

Through the rights issue, 8 022 380 new shares are issued. Approximately 80 percent of the issue volume was subscribed for with preferential rights and approximately 20 percent of the issue volume was subscribed and allocated to subscribers without preferential rights. Guarantee commitments are not needed to be taken into account.

Settlement notes are scheduled to be sent out today, November 18, 2019.

Shares and share capital

Following the rights issue, the share capital amounts to SEK 2 166 042,73, distributed on 48 134 282 shares. Trading in paid subscribed shares (BTA) continues until the rights issue has been registered by the Swedish Companies Registration Office (Bolagsverket), which is expected to take place at the end of November 2019.

Advisor

The law firm Delphi is BrainCool"s legal adviser.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den 13 november avslutades teckningstiden i BrainCools företrädesemission om högst 40,1 miljoner kronor. Totalt tecknades 42 miljoner kronor, en teckningsgrad om 105%, varav 80% tecknades med företrädesrätt. Inga garantiåtaganden behövdes följaktligen utnyttjas. BrainCool tillförs 40,1 miljoner kronor före emissions- och garantikostnader vilka beräknas uppgå till 4 miljoner kronor.  

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Jag vill tacka befintliga såväl som nytillkomna aktieägare. Med emissionslikviden fortsätter vi nu vår marknadssatsning inom hjärnkylning i Tyskland och USA samt förbereder regulatoriska marknadsgodkännanden och lansering inom onkologi.

BrainCool har genomfört företrädesemissionen utan finansiell rådgivare vilket har besparat aktieägarna cirka 3 miljoner kronor. 

Teckning och tilldelning
Genom företrädesemissionen nyemitteras 8 022 380 aktier. Cirka 80 procent av emissionsvolymen tecknades med stöd av företrädesrätt och cirka 20 procent av emissionsvolymen tecknades och tilldelas tecknare utan stöd av företrädesrätt. Garantiåtaganden behöver därmed inte tas i anspråk.

Avräkningsnotor är planerade att skickas ut idag, den 18 november 2019.

Aktier och aktiekapital
Efter företrädesemissionen uppgår aktiekapitalet till 2 166 042,73 kronor fördelat på 48 134 282 aktier. Handel med betalda tecknade aktier (BTA) pågår fram till dess att företrädesemissionen har registrerats av Bolagsverket vilket beräknas ske i slutet av november 2019.

Rådgivare
Advokatfirman Delphi är BrainCools legala rådgivare.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The HYPERION study was published in New England Journal of Medicine (NEJM) on October 5, 2019, with a first simultaneous presentation at the ESICM meeting in Berlin, Germany. The study was also presented and discussed at the ReSS meeting, part of the American Heart meeting in Philadelphia on Nov 16, 2019 as a special presentation by the Principal Investigator (PI) of the trial, Dr. Jean-Baptiste Lascarrou. Although, BrainCool was not part of the study, the results will have a large impact on the development of the temperature management market.

In 2013, Targeted Temperature Management (TTM) Trial showed that cooling to 33°C after cardiac arrest did not improve survival or neurologic outcomes compared to cooling to 36°C. (The findings of that trial have been challenged on the basis that many patients were not cooled quickly.) Since cooling to 36°C is easier than to 33°C, it has become a widespread practice in the U.S. after cardiac arrest, especially for shockable rhythms (ventricular tachycardia or fibrillation). However, only about 20% of patients in the TTM trial had non-shockable rhythms.

Hyperion (randomized, multi-center trial) was designed to investigate the effect of therapeutic temperature management at 33°C or 37°C in this group of patients with non-shockable cardiac arrest. The study conducted in 25 French intensive care units (ICUs), showed a statistical significance in favor of hypothermia treatment in non-shockable patients (n=584). The primary result was positive: more patients in the hypothermia group had a favorable neurologic status at day 90 (10.2% vs. 5.7%, p=0.047), the result being statistically significant.

CEO Martin Waleij comments;

-        The clinical results of the Hyperion study open up the hypothermia market in this segment, as this is the largest study population in this very seriously ill patient group showing statistically significant results. Besides the statistically significant results, there is yet further evidence that 33 degrees as target temperature leads to improved results.

Although BrainCool was not part of this study, it opens up to further implementation of temperature management.

Some factors worth highlighting when comparing the Princess study with the Hyperion study:

-          The patient population in the Hyperion study was selected and randomized from patients admitted alive to hospital. In these patients group a number of patients randomized in the Princess trial did die before even reaching to the hospital.

-          Time from randomization to target temperature (33°C) was about 317 minutes in the Hyperion trial. This can be compared with the Princess trial of 101 minutes in the active group and even 182 minutes in the control group. Also, randomization in the Princess trial was completed in average in 17 minutes after collapse compared with the Hyperion trial, in which if considering the time before randomization (300 min max), the total time from collapse and to target would be up to ~600 min (~10 hours). As such, it might be worth emphasizing that the BrainCell concept (RhinoChillTM System + BrainCoolTM System for both out of the hospital as well as in-hospital) could potentially save 8 hours on an average in a very early phase even when applied only in the hospital, as compared to Hyperion study.

During the question session the Head of the GRC, Professor Bernd Boettiger, Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University of Cologne, discussed the long time to reach target temperature in the trial, up to 5 – 6 hours after randomization and the conclusion was that an earlier implementation of cooling would give a high likelihood of substantially improved results.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

HYPERION-studien publicerades i New England Journal of Medicine (NEJM) den 5 oktober 2019 med en första samtidiga presentation på ESICM-mötet i Berlin, Tyskland. Studien presenterades och diskuterades även vid ReSS-mötet, en del av American Heart-mötet i Philadelphia den 16 november, 2019, som en speciell presentation av forskningsledaren (PI), Dr. Jean-Baptiste Lascarrou. Även om BrainCool inte var en del av studien kommer resultaten att ha stor inverkan på utvecklingen av marknaden för temperaturreglering. 

TTM (studier inom temperaturreglering) visade 2013 att kylning till 33°C efter hjärtstopp inte förbättrade överlevnaden eller neurologiska resultat jämfört med kylning till 36°C. (Resultaten av den studien har ifrågasatts på grundval av att många patienter inte kyldes snabbt.) Eftersom kylning till 36°C är lättare än till 33°C har det blivit en utbredd praxis i USA efter hjärtstopp, särskilt för chockerbara rytmer (ventrikulär takykardi eller fibrillering). Men endast cirka 20% av patienterna i TTM-studien hade icke-chockerbara rytmer. 

Hyperion (randomiserad, multicentrestudie) utformades för att undersöka effekten av terapeutisk temperaturreglering vid 33°C eller 37°C i denna grupp av patienter med icke-chockerbart hjärtstopp. Studien som utfördes på 25 franska intensivvårdsavdelningar visade statistisk signifikans till förmån för hypotermi-behandling hos icke-chockerbara patienter (n = 584). Det primära resultatet var positivt: då fler patienter i hypotermigruppen hade en gynnsam neurologisk status dag 90 (10,2% mot 5,7%, p = 0,047) var resultatet statistiskt signifikant. 

VD Martin Waleij kommenterar; 

-        De kliniska resultaten från Hyperion-studien öppnar upp hypotermimarknaden inom detta segment, eftersom detta är den största studiepopulationen i denna mycket allvarligt sjuka patientgrupp som visar statistiskt signifikanta resultat. Förutom de statistiskt signifikanta resultaten finns det ytterligare bevis på att 33 grader som måltemperatur leder till förbättrade resultat.

Även om BrainCool inte var en del av denna studie öppnar den för ytterligare implementering av temperaturreglering.  

Några faktorer som är värda att lyfta fram när man jämför Princess-studien med Hyperion-studien: 

- Patientpopulationen i Hyperion-studien valdes ut och randomiserades utifrån patienter som ankom till sjukhuset vid liv. I dessa patientgrupper dog ett stort antal patienter som randomiserats i Princess-studien innan de ens nådde fram till sjukhuset. 

- Tiden från randomisering till måltemperatur (33°C) var cirka 317 minuter i Hyperion-försöket. Detta kan jämföras med Princess-studien med 101 minuter i den aktiva gruppen och med 182 minuter i kontrollgruppen. Dessutom genomfördes randomiseringen i Princess-studien i genomsnitt på 17 minuter efter kollaps jämfört med Hyperion-studien, varvid den totala tiden från kollaps och till mål skulle vara upp till ~ 600 minuter om man överväger tiden före randomiseringen (300 min max) min (~ 10 timmar). Som sådan kan det vara värt att betona att BrainCell-konceptet (RhinoChill™ System + BrainCool™ System för preshopital såväl som hospital vård) potentiellt kan spara 8 timmar i genomsnitt i en mycket tidig fas, även om de endast används på sjukhus, jämfört med Hyperion-studie. 

Under frågestunden diskuterade ordföranden för GRC, professor Bernd Boettiger, avdelningen för anestesiologi och intensivvårdmedicin, University of Cologne, den långa tiden att nå måltemperaturen i försöket, upp till 5 - 6 timmar efter randomisering och slutsatsen var att en tidigare implementering av kylning skulle med stor sannolikhet leda till väsentligt förbättrade resultat. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The subscription period in BrainCool"s rights issue of a maximum of SEK 40.1 million ended on November 13. A total of SEK 42 million was subscribed, a subscription rate of 105%, of which 80% was subscribed with preferential rights. Consequently, no guarantee commitments were needed. BrainCool is allocated SEK 40.1 million before costs associated with the rights issue.

CEO Martin Waleij comments;

-        I would like to thank existing as well as new shareholders. With the proceeds from this rights issue, we are now continuing our marketing efforts in brain cooling in Germany and the US and preparing regulatory market approvals and launch in oncology.

BrainCool has conducted this rights issue without a financial adviser, which has saved the shareholders approximately SEK 3 million.

Subscription and allotment

Through the rights issue, 8 022 380 new shares are issued. Approximately 80 percent of the issue volume was subscribed for with preferential rights and approximately 20 percent of the issue volume was subscribed and allocated to subscribers without preferential rights. Guarantee commitments are not needed to be taken into account.

Settlement notes are scheduled to be sent out today, November 18, 2019.

Shares and share capital

Following the rights issue, the share capital amounts to SEK 2 166 042,73, distributed on 48 134 282 shares. Trading in paid subscribed shares (BTA) continues until the rights issue has been registered by the Swedish Companies Registration Office (Bolagsverket), which is expected to take place at the end of November 2019.

Advisor

The law firm Delphi is BrainCool"s legal adviser.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on November 18, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Den 13 november avslutades teckningstiden i BrainCools företrädesemission om högst 40,1 miljoner kronor. Totalt tecknades 42 miljoner kronor, en teckningsgrad om 105%, varav 80% tecknades med företrädesrätt. Inga garantiåtaganden behövdes följaktligen utnyttjas. BrainCool tillförs 40,1 miljoner kronor före emissions- och garantikostnader.  

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Jag vill tacka befintliga såväl som nytillkomna aktieägare. Med emissionslikviden fortsätter vi nu vår marknadssatsning inom hjärnkylning i Tyskland och USA samt förbereder regulatoriska marknadsgodkännanden och lansering inom onkologi.

BrainCool har genomfört företrädesemissionen utan finansiell rådgivare vilket har besparat aktieägarna cirka 3 miljoner kronor. 

Teckning och tilldelning
Genom företrädesemissionen nyemitteras 8 022 380 aktier. Cirka 80 procent av emissionsvolymen tecknades med stöd av företrädesrätt och cirka 20 procent av emissionsvolymen tecknades och tilldelas tecknare utan stöd av företrädesrätt. Garantiåtaganden behöver därmed inte tas i anspråk.

Avräkningsnotor är planerade att skickas ut idag, den 18 november 2019.

Aktier och aktiekapital
Efter företrädesemissionen uppgår aktiekapitalet till 2 166 042,73 kronor fördelat på 48 134 282 aktier. Handel med betalda tecknade aktier (BTA) pågår fram till dess att företrädesemissionen har registrerats av Bolagsverket vilket beräknas ske i slutet av november 2019.

Rådgivare
Advokatfirman Delphi är BrainCools legala rådgivare.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 november 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCools ledning och styrelse tecknar samtliga sina teckningsrätter vilket motsvarar cirka 2,5 MSEK, eller cirka 6 procent av den pågående företrädesemissionen om totalt ca 40 MSEK.

Teckningstiden för BrainCools företrädesemission avslutas den 13 november 2019 efter att ett tilläggsprospekt publicerades den 11 november 2019, som ett resultat av en rad nyheter som publicerats efter EU tillväxt prospektets utgivande den 25 oktober 2019.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Även teckning utan företräde välkomnas, vilka kan komma att tillgodoses genom ett utrymme för övertilldelning som kan komma att beslutas vid eventeull överteckning. Anmälningssedel, prospekt och teaser finns tillgängligt för nedladdning via Bolagets hemsida www.braincool.se samt via emissionsinstitutet Aqurat Fondkommision ABs hemsida www.aqurat.se.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) offentliggör idag tilläggsprospekt (”Tilläggsprospektet”) avseende det EU-tillväxtprospekt som godkändes av Finansinspektionen och offentliggjordes den 25 oktober 2019. Tilläggsprospektet är en del av och ska läsas tillsammans med EU-tillväxtprospektet. Med anledning av offentliggörandet av Tilläggsprospektet måste styrelsen förlänga teckningstiden i den pågående företrädesemissionen till och med den 13 november 2019.

Tilläggsprospektet har upprättats med anledning av att BrainCool under perioden har kommit med nyheter som påverkar Bolagets ställning. Den 28 oktober, 30 oktober, 31 oktober, 1 november, 4 november och den 7 november offentliggjordes genom pressmeddelande;

(i)                             att bolaget ökar intäkterna med 343% under årets tre första kvartal 2019

(ii)                          att bolaget erhållit order om två (2) IQool™ System från en klinik i delstaten Pennsylvania, USA

(iii)                        att bolaget har erhållit nytt patentgodkännande i USA

(iv)                         att bolaget har erhållit order om 100 nya behandlingar för RhinoChill™ i Freiburg

(v)                           att Bolaget har slutfört rekryteringen i den nordiska kliniska studien med Cooral® System för att förebygga oral mukosit (OM)

Tilläggsprospektet har upprättats i enlighet med artikel 23 i förordning (EU) 2017/1129 och godkändes av Finansinspektionen den 11 november, som behörig myndighet.

Tilläggsprospektet hålls tillgängligt på bolagets hemsida www.braincool.se samt på emissionsinstitutet Aqurat Fondkommission ABs hemsida www.aqurat.se.

Rätt att återkalla genomförd teckning

Investerare som före offentliggörandet av Tilläggsprospektet har gjort en anmälan eller på annat sätt samtyckt till teckning av aktier i företrädesemissionen har enligt artikel 23.2 i förordning (EU) 2017/1129 rätt att återkalla sin anmälan eller samtycke inom två arbetsdagar från offentliggörandet av Tilläggsprospektet, det vill säga till och med den 13 november 2019. Återkallelse ska ske skriftligen till Aqurat Fondkommission AB, Box 7461, 103 92 Stockholm eller via e-post till info@aqurat.se. Investerare som anmält sig för teckning av aktier i företrädesemissionen genom förvaltare ska kontakta sin förvaltare gällande återkallelse. Anmälan som inte återkallats kommer att förbli bindande och investerare som önskar kvarstå vid sin teckning av aktier i företrädesemissionen behöver ej vidta några åtgärder. För fullständiga villkor och övrig information om företrädesemissionen hänvisas till prospektet.

För mer information  

Martin Waleij – VD                                  
+46 – 733 93 70 76                                                                              
E-post: martin.waleij@braincool.se           

Om BrainCool AB (publ) 

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market. 

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i BrainCool i någon jurisdiktion, varken från BrainCool eller från någon annan.

Ett investeringsbeslut med anledning av Företrädesemissionen ska göras på grundval av all offentligt tillgänglig information avseende Bolaget. Sådan information har inte oberoende kontrollerats. Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs endast som bakgrundsinformation och gör inte anspråk på att vara fullständig. En investerare bör således inte enbart förlita sig på informationen i detta pressmeddelande eller dess riktighet eller fullständighet.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt eller EU-tillväxtprospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 ("Prospektförordningen") och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Ett EU-tillväxtprospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande har godkänts av Finansinspektionen och finns tillgängligt bland annat på BrainCools hemsida.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte relaterar till historiska fakta och händelser och sådana uttalanden och åsikter som rör framtiden och som, till exempel, innehåller formuleringar som "anser", "avser", "bedömer", "bör", "kan" eller liknande uttryck, där avsikten är att identifiera ett uttalande som framåtriktat.

De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte endast förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på BrainCoolaktien kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att BrainCoolaktien inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i BrainCoolaktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende BrainCoolaktien.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende BrainCoolaktien samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

The recruitment to the Nordic study to prevent oral mucositis is now completed. The study is a controlled, randomized Nordic study of 180 patients treated with powerful cytostatic therapy due to malignant blood disorders. In the study, BrainCool"s product Cooral® System was evaluated to prevent troublesome mucosal damage in the oral cavity and pharynx (oral mucositis, OM).

“The completed recruitment is an important milestone for BrainCool and Cooral® System. I am extremely grateful for the team"s hard work at the clinics”- says Martin Waleij, CEO of BrainCool AB.

The analysis of the study results as well as preparation for publication and presentation is expected to be ready during the first quarter of 2020. The results will initially be presented to the US FDA, as the study will form the basis of a US market approval, in a so called De Novo 510k process.

About Cooral® System and oral mucositis (OM)

Cooral® System is a medical device for the prevention of oral mucositis (OM). OM is a toxic mucosal injury that can occur after treatment with cytostatic drugs or radiation, which are common treatments of various types of cancer. Virtually all patients who undergo high-dose cytostatic treatment prior to bone marrow transplantation, nearly 80 percent of patients receiving radiation therapy to the head and neck region, and a large proportion (40-70 percent) of patients receiving cytostatic treatment within general oncology suffer from OM.

OM causes redness, burning, and ulcerations in the mucous membranes of the mouth leads to considerable pain that lowers the patient"s quality of life and can in many cases require high doses of morphine. OM impedes food intake and the maintenance of good oral hygiene, which in turn can lead to nutritional deficiencies and infections. OM also risks that the tumor treatment cannot be performed in an optimal way, which reduces the possibility of a good treatment response. Given this, OM represents a serious medical risk and strain for the affected patient with impaired quality of life. The consequence of OM also entails significant cost increases, for example extended hospital stay.

The use of ice-cooling has been shown to reduce the severity and extent of OM, although clinical use is still limited due to several disadvantages. These include problems with contaminated tap water, nausea, and fluctuating cooling of the oral mucosa with great discomfort for the patient as shooting pain in the teeth. These disadvantages do not arise when using Cooral®. Despite the disadvantages of ice, MASCC, which is the international body that provides recommendations for treatment of OM, continues to recommend treatment with ice due to few alternative modalities.

CEO Martin Waleij comments;

-        With regards to patients with lymphoma, Cooral® System has built up experience in cooling patients for up to six hours per day, which shows that Cooral® can be of significant value to large groups of cancer patients during treatment where it is often only necessary to cool less than 4 hours. The global market potential for treating troublesome oral mucositis is very large. The cost of patients with severe OM, within the group of patients undergoing stem cell transplantation, has been estimated at over USD 70,000 per patient (J Natl Cancer Inst Monogr (2019) 2019 (53): lgz010). Our solution with the Cooral® System to prevent OM and thus prevent the problem, therefore also offers considerable added value in terms of health economics.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on November 7, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Rekryteringen till den nordiska studien för att förebygga oral mukosit är nu avslutad. Studien är en kontrollerad randomiserad nordisk studie av 180 patienter som behandlats med kraftfull cytostatikabehandling på grund av elakartade blodsjukdomar. I studien har BrainCools produkt Cooral® System utvärderats för att motverka besvärande slemhinneskador i munhåla och svalg (oral mukosit, OM).

”Den slutförda rekryteringen är en viktig milstolpe för BrainCool och Cooral® System. Jag är oerhört tacksam för teamets hårda arbete ute på kliniker” - säger Martin Waleij, VD för BrainCool AB.

Analysen av studieresultaten samt förberedelse för publikation och presentation förväntas vara klara under första kvartalet 2020. Resultaten kommer först att presenteras för amerikanska FDA, då studien kommer att ligga till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande, i en s.k. De Novo 510 k process.

Om Cooral® System och oral mukosit (OM)

Cooral System är en medicinteknisk produkt för att motverka slemhinneskador (OM) som ofta uppstår vid behandling med cytostatika eller strålbehandling, vilka är grundstenarna vid behandling av cancer. I stort sett alla patienter som genomgår högdos cytostatikabehandling inför benmärgstransplantation, närmare 80 procent av patienter som erhåller strålterapi mot huvud- och nackregionen samt en stor del (40-70 procent) av patienter som får behandling med cytostatika inom allmän onkologi drabbas av OM.

OM orsakar rodnad, sveda och sårbildningar i munnens slemhinnor, vilket leder till avsevärd smärta som nedsätter patientens livskvalitet och kan i många fall kräva höga doser morfin. OM försvårar födointag och upprätthållandet av en god munhygien, vilket i sin tur kan medföra näringsbrist och infektioner. OM riskerar också att tumörbehandlingen inte kan genomföras på ett optimalt sätt, vilket minskar möjligheten till ett bra behandlingssvar. Sammantaget innebär det att OM utgör en allvarlig medicinsk risk och en påfrestning för den drabbade patienten med försämrad livskvalitet. Konsekvensen av OM medför också betydande kostnadsökningar bl.a. för förlängda sjukhusvistelser.

Kylning med hjälp av is har visat sig reducera svårighetsgraden och omfattningen av OM även om klinisk användning fortsatt är begränsad på grund av flera nackdelar. Dessa inkluderar bland annat problem med kontaminerat kranvatten, illamående och fluktuerande kylning av munslemhinnan med stora obehag för patienten som smärtsamma ilningar från tänderna. Dessa nackdelar uppstår inte vid användandet av Cooral®. Trots nackdelarna med is har MASCC, som är det internationella organ som tar fram behandlingsrekommendationer för OM, förordat prevention med is då bra alternativa behandlingar saknas.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        För lymfompatienter finns idag god efarenhet att Cooral® Systemet kan kyla patienter upp till 6 timmar per dag, vilket visar på att Cooral® kan vara av betydande värde hos stora grupper av cancerpatienter under behandling där man ofta endast behöver kylar mindre än 4 timmar. Den globala marknadspotentialen för att behandla besvärande oral mukosit är mycket stor. Kostnaden för patienter med svår OM inom den grupp patienter som genomgår stamcellstransplantation har beräknats till över 70.000 USD per patient (J Natl Cancer Inst Monogr (2019) 2019(53): lgz010). Vår lösning med Cooral® System för att förhindra uppkomsten av OM och därmed förebygga problemet innebär också därför ett avsevärt hälsoekonomiskt mervärde.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 november 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool presenterade bolaget den 4 november 2019 på Stora Aktiedagen i Göteborg.

Presentationen kan ses via bolagets hemsida samt via nedanstående länk:

https://www.youtube.com/watch?v=P_vGWviZA-o&feature=youtu.be

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool has signed a new sales agreement with the University hospital of Freiburg for a minimum of 100 treatments due for delivery before October 2020, of which the first 40 will be delivered this week. The product has now been fully implemented as standard treatment in the University Hospital"s "Standard Operating Procedures" (SOP) for cardiac arrest patients.

At a satellite meeting during the German Intensive Care meeting in Hamburg between the 4thand 6thof December (DIVI 2019), the University hospital of Freiburg will present its updated SOP to the core leading key opinion leaders and clinics in Germany. Furthermore, BrainCool"s clinical work in both cardiac arrest and thrombectomy will be presented at a hypothermia meeting in Berlin in November, which is a satellite meeting organized by one of our competitors.

CEO Martin Waleij comments;

-          BrainCool continues to launch RhinoChill™ in the German market, in close collaboration with German users and key opinion leaders. During November, a number of educational and training sessions will be conducted with emergency medicine physicians and ambulance teams in Halle to implement RhinoChill™ on a larger scale.

-          A close collaboration with these clinics will lay the foundation for establishing the product in Germany. We now work closely with nine hospitals that have applied for reimbursement, within the fast track NUB program (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) representing new examination and treatment methods. The intention is to further implement the method and increase sales, as well as creating additional evidence for supporting claims in relation to insurance coverage.

University of Freiburg is one out of eight certified Cardiac Arrest Centers in Germany, certified by the Germany Resuscitation Council (GRC) with the mission of improving survival and neurological outcome for this patient group. GRC is also responsible for the German guidelines in hypothermia, which is expected to be updated and published during 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

For more information about BrainCool’s application to be included in the NUB system:

https://spotlightstockmarket.com/en/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=53025&publisher=370

For more information about GRC and the certification of Cardiac Arrest Centers:

https://www.grc-org.de/grc-arbeitsgruppen/4-1-Cardiac-Arrest-Center

BrainCool har tecknat ett nytt försäljningsavtal med Universitetssjukhuset i Freiburg om minimum 100 behandlingar för leverans innan oktober 2020, varav de första 40 levereras under den denna veckan. Produkten har nu implementerats som standardbehandling i Universitetssjukhusets ”Standard Operating Procedurers” (SOP) för hjärtstoppatienter.  

Vid ett satellitmöte under det tyska intensivvårdsmötet DIVI i Hamburg mellan den 4 och 6 december (https://divi2019.de/), kommer Universitetssjukhuset i Freiburg att presentera sin uppdaterade SOP för ledande tyska opinionsledare och kliniker. Vidare kommer BrainCools kliniska arbete inom både hjärtstopp och trombektomi att presenteras på ett hypotermimöte i Berlin under november månad vid ett satellitmöte som anordnats av en av våra konkurrenter.

VD Martin Waleij kommenterar;

-          BrainCool fortsätter att lansera RhinoChill™ på den tyska marknaden i nära samarbete med tyska användare och opinionsledare. Under november genomförs ett antal utbildningar av läkare och ambulanspersonal i Halle för att implementera RhinoChill™ i stor skala.

-          Ett nära samarbete med dessa kliniker kommer att lägga grunden för en etablering i Tyskland. Vi arbetar nu nära med de nio sjukhus som ansökt om försäkringsersättning i det s.k. NUB systemet (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden) som omfattar nya undersökings- och behandlingsmetoder. Avsikten är att implementera metoden ytterligare och öka försäljningen, samt skapa evidens som underlag avseende försäkringsersättning.

Universitet i Freiburg är ett av åtta certifierade tyska Cardiac Arrest Centers i Tyskland, vilka certifieras av GRC (German Resucitation Council) med målsättningen att öka överlevnad och neurologisk funktion för patientgruppen. GRC utger även de tyska riktlinjerna för hypotermi vilka kommer uppdateras och publiceras under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

För mer information angående BrainCools ansökan om att ingå i NUB systemet:

https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=53025&publisher=370

För mera information om GRC och certifiering av Cardiac Arrest Centers:

https://www.grc-org.de/grc-arbeitsgruppen/4-1-Cardiac-Arrest-Center

Den första inlösenperioden för BrainCools teckningsoptioner av serie TO3 har nu avslutats i samband med att teckningen registrerats hos Bolagsverket den 31 oktober. Bolaget tillförs därmed cirka 63 TSEK, vilket motsvarar 8 927 nya aktier. De som tecknat sig i inlösenperioden har fått interimsaktier vilka automatiskt omvandlas till stamaktier inom cirka en vecka från det att Bolagsverket registrerat emissionen. Interimsaktierna kommer inte att tas upp till handel.

Denna inlösenperiod medför att antalet aktier och antalet röster i BrainCool har ökat med 8 927 till totalt 40 120 829. Aktiekapitalet uppgår därmed till 1 805 437,35 sek.

Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner TO3 kan äga rum under nedanstående perioder:

•  24 februari till och med 9 mars 2020
•  24 augusti till och med 7 september 2020
•  22 februari till och med 8 mars 2021
•  24 augusti till och med 7 september 2021
•  21 februari till och med 7 mars 2022

-Innehavare av teckningsoptioner serie TO3 2019-2022 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 7 mars 2022.

-Teckningsoptioner av serie TO3 har ISIN-kod SE0012481372, och inlösenkurs är 7 kr.  

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida: 

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool has received a “Notice of Allowance” from the US Patent and Trademark Office (application 5/171,858 US) for the product RhinoChill™ System.

CEO Martin Waleij comments;

-        We welcome the patent approval, which marks an important success. We believe that RhinoChill™ has significant potential in the US market. In 2019, BrainCool is focusing on the launch of the product in the German market, where several hospitals have decided to introduce the product for early cooling treatment in ambulance. At this year"s American Heart meeting (Philadelphia, November 16-18), new studies with the product will be presented.

BrainCool"s patent structure for RhinoChill™ consists of 4 patent families, where the product RhinoChill™ now has 14 patents granted in the United States. New patents and intellectual property rights for the product, especially against migraine and military applications, are also being developed within an EU-funded project (called CoolHead) in collaboration with Lund’s University.

The patent families refer to devices for cooling the nasal cavity, cooling of localized areas of the body for cerebral blood flow increase, methods and devices for non-invasive cerebral and systemic cooling through the nasal cavity, as well as methods and devices for non-invasive cerebral and systemic cooling with stroke or cardiogenic shock caused by decreased cerebral perfusion or in the treatment of migraine.

In 2019, the focus is on launching the product in Germany, which is the largest and most important market in Europe.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit ett ”Notice of Allowance” från det amerikanska patentverket (ansökan 5/171,858 US) för produkten RhinoChill™ System.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Vi välkomnar patentgodkännandet, vilket är en stor och viktig framgång. Vi bedömer att RhinoChill™ har en betydande potential på den amerikanska marknaden. BrainCool fokuserar under 2019 på lansering av produkten på den tyska marknanden, där flera sjukhus beslutat att införa produkten för tidig kylbehandling redan i ambulans. Vid årets American Heart möte (Philadelphia,16-18 november) kommer nya studier med produkten presenteras.

BrainCools patentstruktur för RhinoChill™ består utav 4 patentfamiljer, där produkten RhinoChill™ nu har 14 beviljade patent i USA. Nya patent och immateriella rättigheter för produkten, framförallt mot migrän och militära applikationer, utvecklas även inom ett EU-finansierat projekt (benämnt CoolHead) i samarbete med Lunds Universitet.

Patentfamiljerna hänför sig till anordningar för att kyla näshålan, kylning av lokaliserade områden av kroppen för cerebral blodflödesförökning, metoder och anordningar för icke-invasiv cerebral och systemisk kylning via näshålan, liksom metoder och anordningar för icke- invasiv cerebral och systemisk kylning för behandling av patienter med stroke eller kardiogen chock orsakad av minskad cerebral perfusion eller vid behandling av migrän.

Under 2019 ligger fokus på att lansera produkten i Tyskland som är den största och viktigaste marknaden i Europa.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har erhållit en order om två (2) IQool™ System från en klinik i delstaten Pennsylvania, USA.

Ordern om en halv miljon svenska kronor innebär ett stort steg för verksamheten i USA.

IQool™ System  valdes framför huvudkonkurrenten och det är den första ordern som erhållits utan att föregås av en utvärdering av produkten.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Ordern är en tydlig signal att Iqools™ koncept och klara fördelar  accepteras av marknaden. Kliniken i Pennsylvania har även genomfört ett utbyte (“trade in”) och utrangerar andra produkter, dvs nu kommer endast BrainCools produkter att användas i klinisk praxis.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 oktober 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) has received an order for two (2) IQool™ Systems from a clinic in the state of Pennsylvania, USA.

The order, amounting to half a million Swedish kronor, represents a major step for operations in the United States.

IQool™ System was selected over the main competitor and it is the first order received without prior evaluation of the product.

CEO Martin Waleij comments;

-        The order is a clear signal that the IQool™ concept and its clear benefits are accepted by the market. The clinic in Pennsylvania has also conducted a “trade-in” and is discarding the competitor’s products, meaning now only BrainCool"s products will be used in clinical practice.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on October 30, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) ökar intäkterna för årets första nio månader till 3,1 MSEK, motsvarande en uppgång på 343% jämfört med samma period föregående år (0,7 MSEK).

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Huvudelen av intäkerna kommer från den europeiska verksamheten som dessutom visar god orderingång hittills under det fjärde kvartalet. Vi förväntar oss även att intäkter från USA-marknaden kommer att stiga.

BrainCool lämnar delårsrapport den 29 november, efter den pågående nyemissionen med teckningsperiod 29 oktober – 12 november, således påverkas ej tidsplanen för kapitalanskaffningen.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 oktober 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) increases revenues during the first 9 months of 2019 to 3,1 MSEK, a 343% increase compared to the corresponding period previous year (0,7 MSEK).

CEO Martin Waleij comments;

-        The main part of the revenues come from the European operations, which in addition also shows a solid order intake so far in the fourth quarter. We also expect that revenues from the US market will increase.

BrainCool reports the third quarter financials on November 29, following the current share issue subscription period, thus the timeline of the capitalization is not affected.  

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on October 28, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Offentliggörande av EU-tillväxtprospekt

För fullständig information om Företrädesemissionen hänvisas till det EU-tillväxtprospekt som upprättats av Bolaget och idag har godkänts och registrerats av Finansinspektionen. EU-tillväxtprospektet finns tillgängligt på Bolagets hemsida (www.braincool.se) samt på Aqurat Fondkommission AB:s (”Aqurat”) hemsida (www.aqurat.se) och kommer även att inom några dagar finnas tillgängligt på Finansinspektionens hemsida (https://fi.se/sv/vara-register/prospektregistret/).

Anmälningssedlar kommer att finnas tillgängliga på Bolagets respektive Aqurats hemsida.

Tidplan 

Rådgivare

Advokatfirman Delphi är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen.

För mer information  

Martin Waleij – VD                                  
+46 – 733 93 70 76                                                                              
E-post: martin.waleij@braincool.se           

Om BrainCool AB (publ) 

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market. 

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i BrainCool i någon jurisdiktion, varken från BrainCool eller från någon annan.

Ett investeringsbeslut med anledning av Företrädesemissionen ska göras på grundval av all offentligt tillgänglig information avseende Bolaget. Sådan information har inte oberoende kontrollerats. Informationen i detta pressmeddelande offentliggörs endast som bakgrundsinformation och gör inte anspråk på att vara fullständig. En investerare bör således inte enbart förlita sig på informationen i detta pressmeddelande eller dess riktighet eller fullständighet.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt eller EU-tillväxtprospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 ("Prospektförordningen") och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Ett EU-tillväxtprospekt avseende Företrädesemissionen som beskrivs i detta pressmeddelande har godkänts av Finansinspektionen och finns tillgängligt bland annat på BrainCools hemsida.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte relaterar till historiska fakta och händelser och sådana uttalanden och åsikter som rör framtiden och som, till exempel, innehåller formuleringar som "anser", "avser", "bedömer", "bör", "kan" eller liknande uttryck, där avsikten är att identifiera ett uttalande som framåtriktat.

De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte endast förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, ("MiFID II"); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans "Produktstyrningskraven i MiFID II") samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II ("Målmarknadsbedömningen"). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på BrainCoolaktien kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att BrainCoolaktien inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i BrainCoolaktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Företrädesemissionen.

Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende BrainCoolaktien.

Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende BrainCoolaktien samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.

The last day of trading in the company’s shares BRAIN including the right to receive subscription rights is October 24, 2019. The first day excluding the right to obtain the rights is October 25, 2019.

One (1) share entitles the owner to one (1) subscription right. Five (5) subscription rights entitle the owner to subscribe for one (1) new share, at the price of SEK 5,00 (1:5 á SEK 5,00).  

Trading with subscription rights will take place from October 29, 2019 until November 8, 2019 on Spotlight Stock Market.

Trading with the paid subscribed shares will take place from October 29, 2019 until the registration of the issue at Bolagsverket.  

The subscription period lasts from October 29, 2019 to November 12, 2019.

Information about the subscription right:  

Short name: BRAIN TR
ISIN-code: SE0013359239
Orderbook-ID: 5LRM
CFI: RSSXXR
FISN: BRAINCOOL/SUBS RTS NL
First day of trading: October 29, 2019
Last day of trading: November 8, 2019
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: A (Other instruments) 

Information about the paid subscribed share:  

Shortname: BRAIN BTA
ISIN-code: SE0013359247
Orderbook-ID: 5LRL
CFI: ESNUFR    
FISN: BRAINCOOL/SH                
Trading period: October 29, 2019 until the registration of the issue at Bolagsverket.
Market Segment: SPSE
MIC Code: XSAT
Tick table/liquidity band #: A (Other instruments) 

Please be advised that if the rights issue give rise to a conversion factor, all overnight orders in the company’s orderbook will be deleted. If so this will occur after closing on October 24, 2019. 

Stockholm October 23, 2019

Spotlight Stock Market
08-511 68 000
trading@spotlightstockmarket.com

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 18 september – 2 oktober 2019 kan innehavare av optionerna (TO2) växla dessa till aktier. En (1) TO2 kan växlas till en (1) aktie, till ett pris av 7 kr.

Nuvarande marknadskurs överstiger inte inlösenkursen. Om inte marknadskursen överstiger inlösenkursen är det inte fördelaktigt att teckna i förestående inlösenperiod. Därför har anmälningssedel inte skickats ut till aktieägarna. Om aktieägare ändå vill teckna aktier ska kontakt tas med BrainCools emissionsinstitut, Eminova Fondkommission, som nås per telefon på 08-684 211 00 eller via e-post på info@eminova.se.

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner TO2 kan äga rum under nedanstående perioder: 

-          18 september till och med 2 oktober 2019

-          19 mars till och med 2 april 2020

-          18 september till och med 2 oktober 2020

-          17 mars till och med 31 mars 2021

-          17 september till och med 1 oktober 2021

-Innehavare av teckningsoptioner serie TO2 2018-2021 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 1 oktober 2021. 

-Teckningsoptioner av serie TO2 har ISIN-kod SE0011762418. 

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida: 

http://www.braincool.se/nyemission 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company"s shareholders to reduce dilution. During the period of September 18 to October 2, 2019, holders of TO2 Warrants can exercise the Warrants and subscribe for new shares. One (1) TO2 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 7 SEK.

The current market price is below the exercise price. Unless the market price exceeds the exercise price, it is not beneficial to subscribe in the current exercise period. Therefore, the application form has not been sent to the shareholders. If shareholders do want to exercise warrants, we advise them to contact the company’s share agent, Eminova Fondkommission, by phone at 08-684 211 00 or by email at info@eminova.se.

-Subscription of shares based on the warrants may take place during the following periods: ·

-          18 September 2019 through 2 October 2019

-          19 March 2020 through 2 April 2020

-          18 September 2020 through 2 October 2020

-          17 March 2021 through 31 March 2021

-          17 September 2021 through 1 October 2021

-Holders of warrants series TO2 2018/2021 for a total value of SEK 500,000 or more may always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the date of listing to and including October 1, 2021.

-Warrants of series TO2 have ISIN code SE0011762418.

For terms and conditions of the warrants, please visit BrainCool’s website:  

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Tyskland har ett välutvecklat reimbursement system för medicinteknik, s.k. German Diagnosis Realted Groups, vilket är ett ’fee per case system”- ett väldefinierat och komplext system som tar ett antal år att etablera.

Hypotermibehandling är ”standard of care” i Tyskland med riktlinjer utan försäkringsersättning, d.v.s. sjukhusen betalar för produkterna. Det finns även ett system för nya unika innovationer där enbart sjukhusen får medverka. Innovationssystemet NUB (Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden - New Diagnosis and Treatment Methods) förutsätter att behandlingsformen är ny, unik och med stor patientnytta för tyska patienter. Ansökan skall således inte komma från företag utan från kliniker och sjukhus som rekommenderar behandlingen.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-        Vi har i samverkan med tre universitetssjukhus färdigställt en ansökan om försäkringsersättning (”reimbursement”) som lämnats in av respektive sjukhus för den unika behandlingen med RhinoChill™ avseende hypotermibehandling tidigt i vårdförloppet. Denna ansökan är ett resultat av intresset för behandlingen och en indikation på att vi är på rätt väg, vilket följaktligen stärker bolaget i sin strategi att lägga ytterligare fokus på den tyska marknaden.

NUB-proceduren är avsedd att påskynda etableringen av nya och effektiva behandlingsformer för den tyska patientpopulationen. Programmets duration är minimum 3 år och individuellt för sjukhusen. Ansökan skall lämnas in under perioden 1 september till 30 oktober varje år.

Redan nu har nio (9) sjukhus ansökt om NUB, vilket är en tydlig signal på att behandlingen lär etableras på bred front de närmsta kommande åren i Tyskland.

Vid godkännande av en ansökan kan flera sjukhus ansluta sig till systemet, varefter behandlingsformen har goda förutsättningar att inkluderas i det centrala tyska reimbursement systemet, G_DRG, efter en utvärdering om minimum 3 år.

Att sjukhusen driver och finansierar en ansökan redan innan de tyska riktlinjerna uppdaterats, är alltså ett mycket gott tecken. Nya riktlinjer för behandling av hjärtstopp uppdateras för närvarande i USA och Europa för publikation under 2020. Tyskland är den största medicinteknikmarknaden i Europa och världens andra största efter USA, och har dessutom egna riktlinjer, tätt följt av Japan som tredje största marknad.

-        Steg för steg går vi nu framåt i vår satsning på den tyska medicinteknikmarknaden. Inom BrainCools produktportfölj ser vi framgent även att Cooral® System är ett givet val för en medicinteknisk produkt som faller inom ramen för NUB, avslutar VD Martin Waleij.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit en ny order om ytterligare 10 behandlingar från Universitetssjukhuset i Freiburg. Bolaget erhöll nyligen en order om 10 behandlingar den 28 augusti från en annan avdelning på sjukhuset (dvs totalt 20 behandlingar).

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Ordern må anses vara obetydlig i volym, dock grundar den sig på beslutet att implementera kylning tidigt i vårdkedjan, baserat på resultaten från Princess studien. Vi förväntar oss en större samordning mellan olika enheter och sjukhus när arbetet med att uppdatera nya SOP (standard operating procedures) är färdigställt. Under hösten kommer flera utbildningar hållas med personal inom ambulansvården/läkarbilar för att underlätta en god implementering av konceptet.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Efter en snabb utvärdering på ett sjukhus i Halle och en brandkårsenhet (”Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle”, ( Se PM den från den 28augusti - https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=52653)), har regionen tagit ett snabbt beslut om att kylbehandla samtliga VF/VT- hjärtstoppspatienter. Prehospital behandling med RhinoChill™ sker i början av vårdförloppet och sedan fortsätter behandlingen på akut- och intensivvårdsavdelningar på sjukhuset.

VD Martin Waleij kommenterar;

-          Bolagets vision är att bidra till ökad patientöverlevnad och neurologisk funktion, och jag är stolt över att vi tagit ett stort steg framåt i bolagets långsiktiga strategi. Detta kan vara den största framgången i BrainCools korta historia. Nu har alltså ytterligare en region i Tyskland beslutat att behandla alla VF/VT-patienter i ett mycket tidigt skede i vårdförloppet. Beslutet härrör från tolkningen av Princess studien och underlättas naturligtvis även av ringarna på vattnet från att Freiburg tog det första steget. 

Vi har färdigställt utvärderingar av ett antal patientfall samt utbildat och tränat  akutläkare och brandkårspersonal i regionen, som är en del av ”first responder” personalen inom akutvården. Och nu kommer RhinoChill™ att införas på fyra sjukhus i regionen samt i akutläkarbilar.

Produkten kommer även att implementeras inom avdelningar för kranskärlsröntgen där kombinationsbehandlingen  hypotermi/kranskärlsröntgen kommer att vara standard.

Närmare 80 akutläkare och övrig personal kommer att utbildas under hösten i samband med den omfattande implementeringen av produkten och lanseringen av konceptet.

BrainCool är nu inne i en mycket intensiv fas och för att underlätta lanseringen kommer ett satellitmöte att anordnas under DIVI 2019 mötet i Hamburg den 4  - 6 December. Mötet är ett ett tyskt intensivvårdsmöte med över 5 000 deltagare ( Deutschen Interdisziplinären Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin“ (DIVI)). Brainool kommer att genomföra ett satellitmöte där utvärderingar av bolagets produkter kommer att presenteras. Därutöver kommer Princess studien och den nya tidsanalysen att presenteras på mötet, efter den första presentationen av tidsanalysen på American Heart den 16 -17 november.

-          Ökad användning av konceptet resulterar i intäkter per behandling och kommer att leda till ytterligare intresse från andra städer och regioner. Satellitmötet på DIVI 2019, kommer att anordnas med starka tyska opinionsledare och forskarteamet som drivit Princessstudien på Karolinska Institutet. Satelitemötet innebär goda möjligheter att koncentrerat nå många läkare och beslutsfattare. Implementeringen av kombinationsbehandlingen kylning och kranskärlsröntgen, är en stark indikator på möjligheterna inom denna nisch. Den första publikationen inom det nya området kranskärlsröntgen kommer att presenteras på DIVI mötet,  avslutar VD Martin Waleij.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Resultat i korthet 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Sammanfattning av Erbjudandet 

•  Samtliga befintliga aktieägare erhåller en (1) teckningsrätt för varje en (1) aktie som ägs på avstämningsdagen den 28 oktober 2019. Fem (5) teckningsrätter ger rätten att teckna en (1) aktie i Företrädesemissionen.
•  Företrädesemissionen består av högst 8 022 380 aktier. Teckningskursen per aktie är 5 SEK.
•  Företrädesemissionen kommer vid full teckning att tillföra BrainCool cirka 40 MSEK, före emissionskostnader.
•  Företrädesemissionen omfattas till cirka 13 procent av teckningsförbindelser och till cirka 87 procent av emissionsgarantier. Därmed är Företrädesemissionen säkerställd till 100 procent. Teckningsförbindelser har bland annat lämnats av ledning och styrelse.
•  Teckningsperioden för Företrädesemissionen kommer att löpa från den 29 oktober 2019 till och med den 12 november 2019.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Bolaget genomför en säkerställd kapitaliseringen för att forcera bolagets satsning på direktförsäljning i USA och Tyskland samt för att förbereda marknadslansering inom onkologi. Med förstärkta finansiella resurser kan vi slutföra processer med industriella samarbetspartners inom distribution, affärsutveckling och produktion.

Det är även naturligt att vi lyssnar och erbjuder våra egna många trogna ägare möjligheten att satsa i bolaget när vi närmar oss ett ett större kommersiellt genombrott på flera marknader där etablering just nu pågår. Värt att notera är att BrainCool drivit den finansiella processen själva, vilket jämfört med motsvarande bolags emission besparar bolaget 3 – 4 MSEK.

Bakgrund och motiv i sammandrag 

BrainCool har efter ett antal år av teknisk och klinisk utveckling börjat göra framsteg på marknaden och bedömer att det finns en stor potential för bolagets tre produkter, BrainCool System, Rhinochill och Cooral System. Bolagets fokus mot den nordamerikanska marknaden samt Tyskland har resulterat i flera order och bolaget bedöms kunna öka försäljningen. Det kommer att stärka bolagets position i förhandlingar med potentiella partners. Bolaget anser att finansieringen om 40 MSEK skapar förutsättningar för avgörande steg i bolagets utveckling inom både hjärnkylning och onkologi.

Kapitalanvändning 

Vid en fulltecknad Företrädesemission tillförs BrainCool cirka 40 MSEK före emissionskostnader. Likviden är avsedd att återbetala lån, täcka det rådande rörelsekapitalbehovet samt att främja Bolagets försäljningsplan. Likviderna från Företrädesemissionen förväntas finansiera Bolagets verksamhet under 2019 och 2020 då bolaget även förhandlat fram möjligheten att förlänga utestående lån under 2020.

Villkor för Företrädesemissionen 

Styrelsen i BrainCool har, med bemyndigande från årsstämma den17 juni 2019, beslutat om en emission av aktier i enlighet med nedan huvudsakliga villkor:

•  Samtliga befintliga aktieägare erhåller en (1) teckningsrätt för varje en (1) aktie som ägs på avstämningsdagen den 28 oktober 2019. Fem (5) teckningsrätter berättigar innehavaren att teckna en (1) aktie till en teckningskurs om 5 SEK.
•  Företrädesemissionen omfattar högst 8 022 380 aktier. Vid full teckning i Företrädesemissionen erhåller Bolaget en emissionslikvid om cirka 40 MSEK, före emissionskostnader. Med beaktande av ökningen av Bolagets aktiekapital till följd av konvertering till aktier av konvertibler enligt pressmeddelande den 21 augusti 2019, kan vid full teckning aktiekapitalet komma att öka med högst cirka 361 007,10 SEK, från cirka 1 805 035,63 SEK till cirka 2 166 042,73 SEK.
•  Vid full teckning i Företrädesemission uppgår utspädningen till cirka 17 procent.
•  Teckningsperiod för teckning av aktier kommer att vara från och med den 29 oktober 2019 till och med den 12 november 2019.

Teckningsåtaganden och emissionsgarantier 

Företrädesemissionen omfattas till cirka 13 procent av teckningsförbindelser och till 87 procent av emissionsgarantier. Sammanlagt omfattas därmed cirka 100 procent av Företrädesemissionen av teckningsförbindelser och emissionsgarantier. Teckningsförbindelser har lämnats av styrelse och ledning samt utvalda investerare som har aktieinnehav i kapitalförsäkringar. För emissionsgarantierna utgår en marknadsmässig garantiprovision om tio (10) procent av det garanterade beloppet i kontant ersättning. Ingen ersättning utgår för de teckningsförbindelser som ingåtts. Dessa förbindelser är inte säkerställda genom bankgaranti, spärrmedel, pantsättning eller liknande arrangemang. Närmare information angående de parter som har ingått garantiåtaganden kommer att finnas i det prospekt som offentliggörs före teckningsperiodens början.

Indikativ tidplan 

Prospekt 

Ett prospekt och anmälningssedel kommer att finnas tillgängligt före teckningsperiodens början på BrainCools hemsida, http://www.braincool.se.

Rådgivare 

Advokatfirman Delphi AB i Malmö är legal rådgivare till Bolaget i samband med Företrädesemissionen och har upprättat prospekt i samarbete med bolaget.

För mer information, vänligen besök Bolagets hemsida www.braincool.se.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 30 augusti 2019.

Viktig information 

Detta pressmeddelande är inte ett erbjudande att teckna aktier, teckningsoptioner, units eller andra värdepapper i BrainCool och investerare ska inte teckna eller förvärva några värdepapper annat än på grundval av informationen i det prospekt som BrainCool kommer att offentliggöra på Bolagets webbplats efter godkännande och registrering hos Finansinspektionen.

Varken teckningsrätter, betalda tecknade aktier (”BTA”) eller nyemitterade aktier har rekommenderats eller godkänts av någon amerikansk federal eller delstatlig värdepappersmyndighet eller tillsynsmyndighet. Inga teckningsrätter, BTA eller nyemitterade aktier har registrerats eller kommer att registreras enligt United States Securities Act från 1933 i dess nuvarande lydelse, eller enligt annan tillämplig lag i USA, i Australien, Hong Kong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller i något annat land där Företrädesemissionen eller distribution av pressmeddelandet strider mot tillämpliga lagar eller regler eller förutsätter att ytterligare prospekt upprättas, registreras eller att någon annan åtgärd företas utöver vad som krävs enligt svensk rätt. Pressmeddelandet, liksom prospektet, anmälningssedeln och andra till Företrädesemissionen hänförliga handlingar, får följaktligen inte distribueras till någon sådan jurisdiktion.

Bolaget kommer inte ansöka om godkännande av något erbjudande till allmänheten avseende de värdepapper som hänvisas till i detta pressmeddelande i något annat land inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”) än Sverige.

Detta pressmeddelande kan innehålla viss framåtriktad information som återspeglar BrainCools aktuella syn på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling. Ord som ”avses”, ”kommer”, ”bedöms”, ”förväntas”, ”kan”, ”planerar”, ”uppskattar” och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender, utgör framåtriktad information. Framåtriktad information är till sin natur förenad med såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer eftersom den är avhängig framtida händelser och omständigheter. Framåtriktad information utgör inte någon garanti avseende framtida resultat eller utveckling och verkligt utfall kan komma att väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Denna information, de åsikter och de framåtriktade uttalanden som återfinns i detta pressmeddelande gäller enbart vid detta datum och kan ändras utan underrättelse därom. BrainCool lämnar inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktad information, framtida händelser eller liknande omständigheter annat än vad som följer av tillämplig lagstiftning.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har erhållit en order från ett sjukhus i Halle (”Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle”), Tyskland, avseende 6 behandlingar med RhinoChill™ för att utvärdera implementering av tidig behandling i vårdförloppet. Behandlingen kommer således påbörjas i ambulans och fortsätta vidare på sjukhuset. Halle har en befolkning på cirka en kvarts miljon människor.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Ordern kommer som en direkt följd av den positiva utvecklingen för RhinoChill™ i Tyskland, framförallt eftersom sjukhuset i Halle även medverkat i utvärderingen av BrainCool™ System med positivt utfall. Utvärderingen av BrainCool™ System förväntas publiceras under vintern.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Universitetsjukhuset i Freiburg har beställt ytterligare 10 behandlingar av RhinoChill™ för prehospital behandling av patienter med hjärtstopp. Behandlingen av patienten startar alltså redan i ambulansen och sedan fortsätter behandligen på akut- och intensivvårdsavdelning på sjukhuset.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-  Denna order är en följd av ordern på St. Josefskrankenhaus, Freiburg, och vi räknar med att under hösten implementera flera system och samordna orders i regionen. Akut- och intensivvården i Freiburg är i gång med att uppdatera sina ”Standard Operating Procedures” (SOP) för hur vården skall genomföras såväl prehospitalt som på sjukhus. Ändrade riktlinjer som nu innebär att patienter behandlas prehospitalt, kommer leda till ökat behov av våra produkter, dels i ambulanser men även på sjukhus/kliniker utanför men även inom universitetssjukhuset.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) ingick före sommaren ett avtal med Karolinska Universitetssjukhuset i Solna om att rekrytera patienter till bolagets kliniska studie av Cooral® System. Denna rekrytering har nu initierats.

Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge är sedan tidigare med i den omfattande kliniska studien av Cooral® System för att motverka oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan tillföljd av cellgiftsbehandling. Karolinska i Huddinge har rekryterat över 50 patienter med diagnosen myelom. I Solna kommer emellertid endast patienter med lymfom att rekryteras. Lymfompatienter är inneliggande på sjukhuset under hela vårdperioden, vilket dels underlättar rekrytering till den kliniska studien men även uppföljningen av studieresultaten.

Före sommaruppehållet hade 153 patienter av totalt 180 patienter inkluderats i den kliniska studien. I dagsläget är fördelningen 130 patienter med myelom och 23 med lymfom, varav samtliga i den senare diagnosgruppen har rekryterats av Akademiska universitetssjukhuset i Uppsala.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Det är mycket positivt att även det andra storsjukhuset som ingår Karolinska Universitetssjukhuset nu väljer att delta i studien. Tillsammans med Karolinska Institutet utgör båda sjukhusen ett medicinskt centrum med högt internationellt anseende. Lymfompatienterna har en tuffare behandlingsregim än myelompatienterna och det är därför av värde att vi får in ett större patientunderlag, även om det inte är att krav för studiens genomförande.

Vidare så har även Oslo Universitetssjukhus efter en omorganisation startat rekryteringen. Efter sommaruppehållet har man rekryterat sina första fyra patienter som kommer behandlas under september.

Sammanfattningsvis så ger fler patienter med lymfom studien en större tyngd även om det inte föreligger något statistiskt krav för andelen patienter inom respektive diagnos. Mot bakgrund av detta så kommer en ökad prioritet att ges till Karolinska Universitetssjukhuset-Solna och Akademiska sjukhuset i Uppsala för rekrytering av lymfom patienter. Även Oslo Universitetssjukhus kommer att prioriteras och ges utrymme till att ytterligare rekrytera ett antal patienter. BrainCool bedömer att under september månad kunna avsluta rekryteringen av patienter på flera sjukhus då endast cirka 20 patienter återstår.

OM är en allvarlig biverkning som drabbar cirka 80 procent av alla cancerpatienter som erhåller höga doser av cellgifter inför en benmärgstransplantation. OM kännetecknas initialt av rodnad men kan i svårare fall även ge upphov till omfattande smärtsamma sår i munslemhinnan. Detta kan leda till ett ökat behov av smärtlindring, bland annat i form av intravenöst morfin, sondmatning/parenteral nutrition samt medföra en ökad risk för systemiska infektioner. Sammantaget så leder dessa komplikationer till ett ökat patientlidande och höga sjukvårdskostnader. BrainCools innovation, Cooral® System för att motverka uppkomsten av OM, ligger till grund för den pågående nordiska studien som leds av Karolinska Universitetssjukhuset.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company"s shareholders to reduce dilution.

During the period of August 26 to September 9, 2019, holders of TO3 Warrants can exercise the Warrants and subscribe for new shares. One (1) TO3 can be exchanged for one (1) share during the period, at a price of SEK 7.00.

In total BrainCool would receive approximately SEK 8,4 million if all Warrants of series TO3 were to be exercised.

Holders of warrants who have their Warrants registered in custody at a bank or fund commissioner shall contact their bank or fund commissioner if they want to exercise the Warrants and subscribe for the corresponding shares.

Exercise of the Warrants and subscription of shares for other holders of Warrants takes place through simultaneous payment and submittal of the registered application form, signed and submitted to the Company’s share agent (Eminova Fondkommission) no later than 16:00 CSET on September 9, 2019, via e-mail at info@eminova.se.

-Subscription of shares based on the warrants may take place during the following periods:

•  26 August through 9 September 2019
•  24 February through 9 March 2020
•  24 August through 7 September 2020
•  22 February through 8 March 2021
•  24 August through 7 September 2021
•  21 February through 7 March 2022

Holders of warrants series TO3 2019-2022 for a total value of SEK 500,000 or more may always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the date of listing to and including March 7, 2022. 

Warrants of series TO3 has ISIN-code SE0012481372.

For terms and conditions of the warrants, please visit BrainCool’s website:  

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning.  

Mellan den 26 augusti och 9 september kan innehavare av BrainCool TO3 lösa in sina optioner mot aktier. En (1) TO3 kan under perioden växlas till en (1) aktie, till ett pris av 7,00 SEK. 

Totalt tillförs BrainCool cirka 8,4 MSEK om alla utestående optioner av serie TO3 löses in. 

Optionsinnehavare som har sina optioner förvaltarregistrerade i depå hos bank eller fondkommissionär skall kontakta sin bank för att utnyttja optionerna för teckning. 

Teckning för övriga optionsinnehavare sker genom samtidig betalning samt genom att den utskickade anmälningssedeln fylls i, signeras och insänds till emissionsinstitutet (Eminova Fondkommission) senast klockan 16.00 den 9 september 2019, via e-post på info@eminova.se. 

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner TO3 kan äga rum under nedanstående perioder: 

• 26 augusti till och med 9 september 2019
• 24 februari till och med 9 mars 2020
• 24 augusti till och med 7 september 2020
• 22 februari till och med 8 mars 2021
• 24 augusti till och med 7 september 2021
• 21 februari till och med 7 mars 2022

-Innehavare av teckningsoptioner serie TO3 2019-2022 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 7 mars 2022. 

-Teckningsoptioner av serie TO3 har ISIN-kod SE0012481372.  

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida: 

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har erhållit en första order om 10 behandlingar med produkten RhinoChill™ av St. Josefskrankenhaus, Freiburg. Ordern grundas på ett beslut i regionen att samtliga VF/ VT hjärtstoppspatienter skall kylbehandlas redan i ambulansen (samt sedan vidare på akut- och intensivvårdsavdelning på sjukhus).

RhinoChill™ är en bärbar, batteridriven och icke-invasiv produkt för snabb och tidig medicinsk kylning vid stroke och hjärtstopp. Systemet består i huvudsak av tre delar – ett kylsystem samt förbrukningsartiklar i form av en kateter som förs in i näshålan, och ett kylmedium.

BrainCool har redan ett etablerat samarbete med universitetssjukhuset i Freiburg som sedan tidigare medverkat i PRINCE och PRINCESS-studierna med bolagets produkt RhinoChill™. Över 100 patienter har även utvärderats med teknologin utanför kliniska studier. Dessutom har även BrainCell-konceptet, d.v.s. kombinationen av RhinoChill™ System och BrainCool™ System utvärderats i samband med trombektomi (strokebehandling) vid neurologi-kliniken i Freiburg.

Under augusti månad har BrainCool även erhållit order på, samt levererat och fakturerat, ytterligare 40 patientbehandlingar av sjukhusen i Essen, Darmstadt och Universitetssjukhuset i Freiburg, inom ramen för bolagets projekt att etablera produkten inom kranskärlsröntgen.

Ordervärde per behandling ligger mellan 6 000 – 10 000 sek/behandling beroende på behandlingstid och konfiguration.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Beslutet att etablera kylning av samtliga VF/VT patienter i ett mycket tidigt skede i vårdförloppet, är en viktig framgång för BrainCool och utgör bolagets första steg i arbetet med att etablera teknologin i tidig behandlingsfas på bred front i Tyskland. Under hösten kommer utbildning och träning att utföras med flera ambulansenheter. Den årliga potentialen överstiger 100 patienter i Freiburgområdet med en befolkning om ca en kvarts miljon människor. 

BrainCool koordinerar nu i samarbete med Universitetssjukhusen i Darmstadt och Freiburg dokumentationen för tre vetenskapliga publikationer från bolagets utvärderingar utförda i Tyskland.

BrainCell-konceptet har utvärderats för kombinerad behandling med hypotermi under kranskärlsröntgen, liksom för behandling för litrombektomi och hypotermi. 

En fallserie behandlingar med BrainCool™ System vid intensivvårdsavdelningar på hjärtstopps och- neurologipatienter kommer även att publiceras och utgöra referensunderlag för marknadsföringen internationellt.

-          Inom kranskärlsröntgen finns det ordrar och leveranser redan före publikation i vetenskapliga tidskrifter, vilket visar att vi är rätt ute även inom det här området.

-          Beslutet att implementera tidig kylning som ett resultat av PRINCESS-studien är ett litet men viktigt första steg för etableringen av vår produkt i Tyskland. Vårt huvudmål är att etablera RhinoChill™ på hela den tyska marknaden med dess drygt 80 miljoner invånare och vi ser ett stort intresse för produkten. Vi har bland annat erhållit order om 15 dockningsstationer från ett företag som utrustar ambulanser. Ordern må anses vara obetydlig i volym och vi har inte tillgång till informationen om slutkunder, dock är det en tydlig indikation på det ökade intresset att ambulanser redan förbereds för att integrera RhinoChill™, avslutar VD Martin Waleij.

När BrainCool förvärvade RhinoChill™ ingick ett stort färdigvarulager av både kylsystem förbrukningsartiklar. Därtill fortsatte produktionen av förbrukningsartiklar vid anläggningen i San Diego under cirka sex månader i syfte att bygga upp ett större färdigvarulager och inhämta kompetens kring tillverkningen. BrainCool initierade härutöver flera processer för att reducera produktionskostnaden av förbrukningsartiklarna, däribland ett samarbete med SHL Group i Taiwan för att överföra produktion av katetrar. Övriga förbrukningsartiklar produceras vid BrainCools anläggning i Lund. Bolaget har förberett för flera tusen behandlingar som kommer användas främst för den tyska marknaden, med målsättningen att starkt bidra till kassaflödet i bolaget.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

En ny klinisk studie, som analyserar tidens betydelse vid det initiala skedet då hjärtstoppspatienter påbörjar nedkylning för att bibehålla maximalt intakt neurologisk vävnad, har valts ut för presentation på ReSS 2019 (Resuscitation Science Symposium 2019), som är en del av det årliga American Heart mötet.

Den kliniska studien förväntas publiceras under året och är en substudie av Princess studien som publicerades i JAMA den 7 maj 2019.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-        Att tidsanalysen av databasen för Princess studien leder till en egen publikation är mycket intressant och även förväntat eftersom en sådan analys inte var en del av publikationen i JAMA ( The Journal of the American Medical Association, May 7th, Volume 321, Number17)

Att den nu blivit utvald för presentation på ReSS mötet är förstås glädjande, och ökar intresset för produkten och konceptet.

BrainCool inväntar även ytterligare en publikation; data från princess studien (677 patienter) och föregångaren Prince (200 patienter) har slagits samman för en totalanalys, en sk. ”pooling of data”. Sammantaget är RhinoChill™ en effektiv och säker  produkt, som utvärderats och fortsätter att utvärderas ur alla aspekter-med goda resultat

Symposiumet äger rum den 16-17 november 2019 i  Philadelphia, Pennsylvania, och i sedvanlig ordning kommer BrainCool att delge marknaden information efter mötet.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The number of convertible notes converted on August 20, 2019, was 10. The number of convertible notes remaining under the fourth tranche is 12. The number of shares and the number of votes before the conversion was 39 936 771. Through this conversion, and once the shares from the conversion will be registered at Bolagsverket, the number of shares and the number of votes shall have increased by 175 131. The total number of shares and total number of votes after this conversion and once the shares have been registered at Bolagsverket will amount to 40 111 902.

Conversion price is 5,71 SEK per share and conversion amount is 1 000 000 SEK.

For terms and conditions of the convertible notes, please visit:

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on August 21, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Antalet konvertibler som konverterades den 20 augusti 2019 var 10 stycken. Antalet konvertibler som kvarstår under den fjärde tranchen för framtida omvandling är 12. Antalet aktier och antalet röster före konverteringen var 39 936 771. Genom konverteringen, och när den har registrerats hos Bolagsverket, kommer antalet aktier och antalet röster att öka med 175 131. Totalt antal aktier och totalt antal röster efter konverteringen och när dessa har registrerats hos Bolagsverket blir 40 111 902.

Konverteringspriset blir per 5,71 SEK aktie och nominellt belopp (konverteringssumman) blir 1 000 000 SEK.

Villkoren för konvertiblerna finns publicerade på BrainCools hemsida:  

http://www.braincool.se/nyemission/

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 21 augusti 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Styrelsen i BrainCool AB (publ) har den 15 augusti beslutat att senarelägga publiceringen av bolagets delårsrapport för det andra kvartalet 2019.

Tidigare kommunicerat datum var 16 augusti 2019. Nytt datum för publicering har bestämts till 30 augusti 2019.

Anledningen till senareläggningen är pågående processer där samarbetsavtal etableras med en industriell partner.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har slutit ett distributionsavtal med bolagets samarbetspartner i Korea, KCP. Avtalet innebär att marknad och försäljning av RhinoChill™ kommer initieras när produkten har erhållit marknadsgodkännande. BrainCool kommer driva och äga registreringen av produkten men det sker i nära samarbete med KCP.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-        Rhinochill har redan erhållit marknadsgodkännande i Vietnam och i Sydkorea är den regulatoriska situationen gynnsam. Kylmediet som används i produkten (PFC) är redan registrerat i landet för en annan application än kylning vilket underlättar och påskyndar processen.

-        I ett längre perspektiv är vår bedömning att kombinationen av de två produkterna Rhinochill och BrainCool System utgör ett helt unikt koncept (BrainCell). Med tanke på den höga nivån för försäkringsersättning som etablerats i Korea innebär det en stor potential för både RhinoChill och BrainSave-konceptet.

BrainCool aviserade nyligen att bolaget erhållit sin första kundorder på BrainCool™ System till ett sjukhus i Sydkorea via KCP. BrainCools produkter röner stort intresse i Asien. Nedan demonstrerar BrainCools partner Vinameds ägare och ordförande, Mr Pham Quang Huy, produkterna för Vietnams Vice Premiärminister Vu Ð?c Dam och Telekommunikationsminister Nguyen M?nh Hùng av vår, vilket ger en indikation om intresset för BrainCools etablering i Vietnam. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCools amerikanska dotterbolag BrainCool Inc har erhållit genombrottsorder på två IQool™ System (varumärke BrainCool™ System på övriga marknader) från två sjukhus i delstaten Utah i USA. Sjukhusen ingår i samma kedja som har mer än tjugo sjukhus i västra USA.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Detta är våra första kommersiella order på IQool™ System i USA efter en lång period av utveckling, anpassning och utvärdering av systemen. Vi är nu inne i en intensiv fas av marknadsföring och införsäljning och genombrottsordern ger eko i branschen som vi hoppas ger följdverkningar i form av fler order från fler aktörer. Dessutom har vi höga förväntningar på leasing-samarbetet med MedOne Group som vi just aviserat.

Försäljningen av de två systemen avser behandling av patienter med hjärtstopp på det ena sjukhuset och behandling av neurologipatienter på det andra. Systemen är redan levererade till sjukhusen då de sedan tidigare ingått i en utvärdering. I samband med beställningarna av kylsystemen erhöll BrainCool också initiala order på kylplattor för behandling av cirka 20 patienter/ sjukhus och en utbildning av samtlig personal kommer ske i slutet av augusti.

Försäljningen är en direkt försäljning från dotterbolaget BrainCool Inc till sjukhuset. BrainCools affärsmodell består av två delar - försäljning av själva kylsystemet (ECU 100) och försäljning av kylplattor för engångsbruk som kopplas till kylsystemet. Storleken på eftermarknaden för kylplattor beror på antalet patienter som behandlas, vilken bedöms vara betydligt större än kapital försäljningen av system.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 augusti 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har genom sitt dotterbolag BrainCool Inc i USA slutit ett samarbetsavtal med MedOne Group som innebär en finansieringslösning till slutkund vid försäljning av IQool™ System på den amerikanska marknaden.

MedOne Group är specialiserat på finansiering av medicintekniskt utrustning till sjukhus och kliniker. Bolagets, som grundades 1991, är lokaliserat nära Salt Lake City i Utah. Med nära 30 års erfarenhet av branschen har MedOne Group arbetat med mer än hälften av alla sjukhus i USA. Bolaget har över 100 anställda.

Affärsmodellen för IQool™ System består av ett kylsystem (ECU 100) som av användarna normalt klassas som en investeringsvara. Systemet kopplas till en uppsättning av kylplattor som är engångs- eller förbrukningsartiklar.

Samarbetsavtalet innebär att BrainCool Inc säljer kylsystemet ECU 100 till MedOne Group som i sin tur hyr ut systemet till kliniker i USA genom ett leasingavtal. Lösningen är en alternativ finansiering för kliniker med den fördelen att leasingmodellen inte behöver belasta investeringsbudgeten utan ofta bokförs löpande över kostnadsbudgeten. Upplägget underlättar för en snabbare marknadspenetration och byggandet av en installerad bas. 

BrainCool Inc kommer fortsatt att sköta affären med försäljning av förbrukningsvaror och erbjuda service direkt till slutkund. En växande installerad bas är grunden för den återkommande försäljningen av förbrukningsartiklar och service för bolaget.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Målsättningen är att etablera 15 kunder med leasing-upplägget under 2019 vilket skapar en god grund för fortsatt tillväxt. Samtidigt kommer BrainCool Inc fortsatt att offerera direktförsäljning av system till klinker som föredrar den modellen. Samarbetet MedOne kompletterar och stärker BrainCools sammantagna marknads- och försäljningsorganisation i USA.

MedOne Group kommer att erbjuda upplägget i hela USA. Kalifornien och västkusten i USA kommer initialt att bearbetas specifikt. Här har ett gemensamt försäljningsunderlag tagits fram och nio MedOne-säljare kommer tillsammans med BrainCools personal bearbeta marknaden för att etablera produkten.

Den amerikanska marknaden för medicinsk kylning uppskattas till 180 miljoner dollar årligen. Antalet patienter för behandling vid både hjärtstillestånd och neurologi är under stark tillväxt. Samarbetet med MedOne lägger även grunden till att omfatta fler och kommande produkter från BrainCool.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCools distributör i Sydkorea - KCP - har erhållit den första ordern på BrainCool™ System från en slutkund som är ett sjukhus i Seuol. KCP har tidigare lagt en ramorder på 20 BrainCool™ System för försäljning till slutkunder i landet, och den första ordern för KCP är en av dessa 20.

Samarbetet med KCP har utvecklats väl. I maj erhölls marknadsgodkännande i Sydkorea. KCP var tidigare distributör för BrainCools huvudkonkurrent Bard med produkten Artic Sun. Detta avtal är nu avslutat och KCP fokuserar på BrainCools produkt BrainCool™ System. 

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-        Sydkorea är en viktig marknad för BrainCool då det är en väl utvecklad marknad inom hypotermi med stark tillväxt i antalet kylda patienter. En bidragande faktor är beslutet om implementering av försäkringsersättning som beslutats av hälsoministeriet. Ersättningsnivåerna blev även högre än förväntat. Vi fokuserar nu, i samarbete med vår partner i Korea, på att etablera försäkringsersättning för vår första produkt i Korea och snabbt bygga en marknad.

-        Samtliga av KCPs återförsäljare i Sydkorea har också valt att övergå till produkten BrainCool™ System från Arctic Sun, vilket är dels är gynnsamt för en snabb marknadpenetration och dels talar för att vi är på rätt väg med vår produkt. BrainCool har under juli genomfört träning och utbildning med vår partners personal i Korea och utfört ett antal presentationer på klinik.

Ersättningsnivåerna för produkter på marknaden blev högre jämfört med vad som förväntades och som rapporterades av BrainCool i maj 2019. Produkten Artic Sun ersätts med $ 1253 och de enklare kylsystemen ersätts med $ 860 per uppsättning kylplattor.  

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har nu även erhållit regulatoriskt marknadsgodkännande för RhinoChill™ i Vietnam. Under det andra kvartalet erhölls marknadsgodkännande för BrainCool™ System i landet.

I början av året tecknades ett samarbetsavtal med en distributör i Vietnam - Vietnam Medical Equipment Corporation (Vinamed) för marknadsföring och försäljning av BrainCool™ System och RhinoChill™. I samband med avtalet erhöll BrainCool™ en order på sex BrainCool™ System och tio RhinoChill™ System med ett ordervärde på 1,5 mkr.

BrainCool levererade ett BrainCool™ System under det andra kvartalet, och under juli ytterrligare ett BrainCool™ System samt två RhinocChill™ som nu är sålda till slutkund.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Vi har fått en mycket bra start i Vietnam med snabba godkännandeprocesser och även leveranser till två sjukhus som slutkunder vilket bådar gott inför framtiden. För en långsiktig lönsamhet är det viktigt att vår partner snabbt etablerar produkten på marknaden samt erbjuder god service och support. Det har hittills utfallit väl. Den 11 september 2019 kommer produkterna lanseras officiellt vid ett vetenskapligt möte i Ho Chi Min City (VSEM - Vietnamese Society of Emergency Medicine) där även ett antal internationella opinionsledare med erfarenhet från BrainCools produkter kommer att medverka.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

-Stämman beslutade att fastställa den i årsredovisningen intagna resultaträkningen och balansräkningen samt att behandla årets resultat i enlighet med styrelsens förslag, innebärande att årets resultat överförs i ny räkning. Stämman beslutade enhälligt att bevilja styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för deras förvaltning av bolagets angelägenheter under räkenskapsåret 2018. Det noterades att styrelsens ledamöter och VD inte deltog i beslutet.

-Stämman beslutade att bolaget ska ha fyra (4) styrelseledamöter utan suppleanter samt att bolaget ska ha ett (1) registrerat revisionsbolag. Vidare beslutades att arvode till styrelsen ska utgå med två (2) prisbasbelopp till ordföranden och ett (1) prisbasbelopp till var och en av övriga bolagsstämmovalda ledamöter, vilka inte är anställda i bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkända räkningar.

-För tiden intill slutet av nästa årsstämma, valdes till ordinarie styrelseledamöter Hans Henriksson, Roger Henriksson och Jens Kinnander (omvalda) samt Martin Waleij för nyval. För tiden intill slutet av nästa årsstämma, valdes till revisor Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, som har utsett Lars Nilsson till huvudansvarig revisor (omvald).

-Slutligen beslutades om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner enligt styrelsens förslag:

I syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller företag genom apportemission, bemyndigades styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier till ett belopp om högst 80 MSEK (total emissionslikvid), med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller eljest med villkor. Bemyndigandet skall kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The number of convertible notes converted on July 16, 2019, was 10. The number of convertible notes remaining under the fourth tranche is 22. The number of shares and the number of votes before the conversion was 39 741 077. Through this conversion, and once the shares from the conversion will be registered at Bolagsverket, the number of shares and the number of votes shall have increased by 195 694. The total number of shares and total number of votes after this conversion and once the shares have been registered at Bolagsverket will amount to 39 936 771.

Conversion price is 5,11 SEK per share and conversion amount is 1 000 000 SEK.

For terms and conditions of the convertible notes, please visit:

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on July 17, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Antalet konvertibler som konverterades den 16 juli 2019 var 10 stycken. Antalet konvertibler som kvarstår under den fjärde tranchen för framtida omvandling är 22. Antalet aktier och antalet röster före konverteringen var 39 741 077. Genom konverteringen, och när den har registrerats hos Bolagsverket, kommer antalet aktier och antalet röster att öka med 195 694. Totalt antal aktier och totalt antal röster efter konverteringen och när dessa har registrerats hos Bolagsverket blir 39 936 771.

Konverteringspriset blir per 5,11 SEK aktie och nominellt belopp (konverteringssumman) blir 1 000 000 SEK.

Villkoren för konvertiblerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 juli 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool har rekryterat Katarina Friang som ny ekonomichef. Katarinas tjänst börjar 19 augusti och tills dess agerar bolagets VD Martin Waleij som tillförordnad CFO.

BrainCools nuvarande CFO, Iman Ziai, lämnar uppdraget som CFO efter 2,5 år för att fokusera fullt ut på verksamheten i PolarCool AB (publ).

Katarina Friang kommer senast från Sortera Materials AB och har innan dess varit ekonomiansvarig under 11 år på Advokatfirman Glimstedt i Lund AB.

VD Martin Waleij kommenterar;

-        Samtidigt som vi tackar Iman för mycket förtjänstfulla insatser önskar vi Katarina välkommen till BrainCool.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The number of convertible notes converted on July 1, 2019, was 13. The number of convertible notes remaining under the fourth tranche is 32. The number of shares and the number of votes before the conversion was 39 481 077. Through this conversion, and once the shares from the conversion will be registered at Bolagsverket, the number of shares and the number of votes shall have increased by 260 000. The total number of shares and total number of votes after this conversion and once the shares have been registered at Bolagsverket will amount to 39 741 077.

Conversion price is 5,00 SEK per share and conversion amount is 1 300 000 SEK.

For terms and conditions of the convertible notes, please visit:

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on July 2, 2019. 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Antalet konvertibler som konverterades den 1 juli 2019 var 13 stycken. Antalet konvertibler som kvarstår under den fjärde tranchen för framtida omvandling är 32. Antalet aktier och antalet röster före konverteringen var 39 481 077. Genom konverteringen, och när den har registrerats hos Bolagsverket, kommer antalet aktier och antalet röster att öka med 260 000. Totalt antal aktier och totalt antal röster efter konverteringen och när dessa har registrerats hos Bolagsverket blir 39 741 077.

Konverteringspriset blir per 5,00 SEK aktie och nominellt belopp (konverteringssumman) blir 1 300 000 SEK.

Villkoren för konvertiblerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 juli 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool sluter avtal med ett kinesiskt universitetssjukhus, Nanjing Medical University (”NMU”). Avtalet gäller utvärdering av Cooral® System som är utvecklat för att motverka oral mukosit (OM).

Produkten har erhållit patentskydd och en form av ”fast track regulatory approval process” för registrering och marknadsgodkännande i Kina, vilket dessutom innebär att skyddet mot inhemsk konkurrens stärks väsentligt.

NMU finansierar projektet med interna forskningsmedel samt med sökta medel från regionen Jiangsu. Forskningsstudien är inte en del av den regulatoriska processen med China Food and Drug Administration, utan genomförs enbart med hänsyn till intresset för produkten. Genom att nu skapa data på patienter från Kina, kommer den förestående lanseringen att underlättas. Studien genomförs alltså parallellt med den regulatoriska processen.

NMU är affilierat till mer än 20 universitetssjukhus i Kina. Cooral® System kommer i huvudsak att utvärderas på kliniker i regionhuvudstaden Nanjing som ligger i regionen Jiangsu med närmare 80 miljoner invånare och är ett viktigt centrum för ekonomisk utveckling i ett av Kinas rikaste områden.

NMU kommer först göra en s.k. feasbility studie på 20 patienter, för att sedan utvärdera förebyggandet av oral mukosit vid olika temperaturer jämfört med en kontrollgrupp utan behandling.

Is är inget alternativ då vattnet i Kina innebär en ökad infektionsrisk för patienterna.

Vidare slutförs snart en nordisk klinisk studie om 180 hematologipatienter, som utvärderar Cooral® System jämfört med is.

Den pågående nordiska studien genomförs på patienter som erhåller högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation (SCT), medan den kliniska studien i Kina kommer att genomföras på patienter som får allogen SCT.

OM är ett stort problem vid cytostatikabehandlingar överhuvudtaget, speciellt uttalat vid vissa behandlingar såsom vid höga doser av cytostatika i samband med benmärgstransplantation. Detta är också bakgrunden till den pågående nordiska studien som leds av Karolinska Universitetsjukus.

Allogen SCT, tillskillnad från Autolog SCT där patientens egna stamceller ges tillbaka efter högdosbehandlingen, involverar två matchade individer (transplantationsdonatorn och mottagaren) och innebär att stamcellerna utvinns från någon annan person än patienten. Således, medför den senare en ökad risk för biverkningar, bl.a. i form av oral mukosit (OM).

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Intresset för Cooral® System är stort i Kina, och efter marknadsgodkännandet kommer den kliniska utvärderingen inom ytterligare en patientgrupp att skapa ytterligare ett bra underlag i Kina/Asien för lansering. En klinisk utvärdering från Japan presenterades på MASCC mötet den 21 – 23 juni i USA.

OM är en allvarlig biverkning som drabbar cirka 80% av alla cancerpatienter som erhåller höga doser av cellgifter inför en benmärgstransplantation. OM kännetecknas initialt av rodnad men kan i svårare fall även ge upphov till omfattande smärtsamma sår i munslemhinnan. Detta kan leda till ett ökat behov av smärtlindring, bl.a. i form av intravenöst morfin, sondmatning samt medföra en ökad risk för systemiska infektioner. Sammantaget så leder dessa komplikationer till ett ökat patientlidande och höga sjukvårdskostnader.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har i samarbete med ett lokalt kontor för Morgan Stanley i Boston på östkusten i USA etablerat en struktur som möjliggör för medborgare i USA att enkelt investera och handla med aktier i BrainCool AB (publ), kortnamn (ticker) Brain, noterat på Spotlight Stock Market.

Som en följd av senaste årens utveckling av regelverk kring finansiella marknader i Europa och USA har det blivit allt svårare för medborgare i USA att handla aktier på mindre listor i Sverige. Vid BrainCools förvärv av RhinoChill™ betalades BeneChills aktieägare dels med kontanter och dels med nya aktier i BrainCool. BrainCool hade stora svårigheter med att fördela aktierna till BeneChills aktieägare vid den tidpunkten. Sedan dess har processen blivit ännu svårare och fram till nyligen hade varken BrainCool eller Spotlight Stock Market någon konkret lösning.

BrainCools CFO Iman Ziai kommenterar;

-          Samarbetet med Morgan Stanley innebär att vi nu har en lösning på plats. Samtidigt har BrainCool fått flera förfrågningar från dels kollegor och dels andra medborgare i USA om möjligheten att handla BrainCools värdepapper. Detta är ett stort steg som i första hand innebär en möjlighet för vår egen personal i USA att köpa aktier och teckningsoptioner i bolaget.

BrainCool kommer under hösten medverka i lokala aktiemarknadsmöten på östkusten i USA, framför allt i städer där vi har produkter installerade. Dels för att öka intresset i aktien dels för att kunna erbjuda ”secondary offerings” (riktade emissioner) till mindre grupper av privata investerare för att komplettera finansieringen av verksamheten.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Såväl ”temperature management” som våra projekt inom onkologi röner stort intresse hos investerare i USA, dels med hänsyn till en mycket aktiv marknad för Mergers & Acquisitions (förvärvsmarknad) och dels beroende på riskkapitalbolagens betydande investeringar i tidiga projekt.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har nu slutfört den kliniska studien med bolagets produkt Cooral® System för att motverka oral mukosit (OM). Studien har utförts av Nippon Medical School Mushashikosugi Hospital utanför Tokyo under ledning av professor Katsumata. Abstract från studien ska presenteras på MASCC-kongressen i San Francisco i USA den 21-23 juni 2019.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar;

-          Intresset för produkten och studien har varit stor i Japan och vi förbereder nu ett möte med Katsumata, och ett antal ledande onkologer vid NCC (National Cancer Center, Japan) med den japanska läkemedelsmyndigheten PMDA för att definiera vägen till marknadsgodkännande.

Feasability-studien avsåg att påvisa tolererbarhet hos japanska bröstcancer-patienter. Den inriktade sig på patienter som drabbats av bröstcancer som i typfallet behandlas med kemoterapi i 6 cykler med normalt tre veckors intervall.

Ursprungligen omfattade studien 20 patienter som endast skulle kylbehandlas vid första kemoterapi-cykeln men upplägget ändrades till att genomföra flera kylbehandlingar per patient då devicen tolererades väl av patienter. Studien omfattar sex patienter som behandlades med Cooral® i snitt fyra gånger (totalt 20 behandlingar då en patient tvingades avbryta till följd av illamående).

Studien visade på tolererbarhet och säkerheten av Cooral® hos japanska patienter vilket var målet för studien vilken avbröts efter 6 patienter då målet med studien var uppfyllt.

Studien visade även på några intressanta observationer. Patienter uppgav att de återfick smaken efter behandling med Cooral. För en av patienterna inleddes behandling med Cooral® först vid den tredje behandlingen med kemoterapi så patienten hade redan utvecklat OM grad 2-3. Behandlingen med Cooral® visade en reduktion i graden av OM till grad 1 vilket är ett intressant rön. Dessutom visade studien att japanska patienter i allmänhet har behov av en mindre storlek på munapparaten till Cooral® System än de som användes i studien, vilket som ett resultat av studien nu har tagits fram (oral device storlek S).

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 juni 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har kallat på lån om 12,5 mkr enligt finansieringsavtalet om drygt 30 mkr som tecknades i februari 2019. Lån om totalt 25 mkr löper till utgången av januari 2020.

Tillskottet ska användas till att slutföra de kliniska studierna inom onkologi samt satsningar på marknad och försäljning av BrainCool System i USA.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Det kinesiska patentverket, har meddelat att man beviljat BrainCools teknik att upptäcka frossbrytningar (”shivering”) för produkten BrainCool™ System patentgodkännande i Kina (issue number: 2019050701079570).

VD Martin Waleij kommenterar;

-          Att vår teknik för att hantera frossbrytningar vid kylning nu har erhållit patentgodkännande i Kina är ännu en tydlig signal om teknikhöjden och unikiteten för vår produkt BrainCool™ System. Det banar väg för fler patentgodkännanden i länder och regioner som bolaget prioriterar.

-          Patentskydd i Kina, skapar en grund för en framtida etablering av produkten även i Kina.

BrainCool har tidigare lämnat in två internationella så kallade PCT-ansökningar avseende "shivering" (P109330003) och "flerzonskylning" (P109330004), dvs nedkylning av olika kroppsdelar oberoende av varandra, efter att båda patenten godkänts i Sverige.

Patentet för shivering är nu godkänt i både Sverige och Kina och vi fokuserar nu på att erhålla patentgodkännanden för dessa applikationer i Europa, USA, Japan och Sydkorea.

Möjligheten att hantera frossbrytningar tillsammans med selektiv hjärnkylning är viktiga komponenter i bolagets erbjudande inom neurologi. Det ligger även i linje med de unika möjligheter produkten har för temperaturkontroll vid nedkylning, dvs att kontrollera kylningen med olika effekter på olika kylzoner. Fördelarna består i minskade biverkningar och minskad risk för frossbrytningar.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 juni 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB har erhållit en första order om tjugo (20) BrainCool™ System i Korea. 

Produkten har nyligen erhållit marknadsgodkännande i Korea, ett land som sedan tidigare har implementerat hypotermi i stor omfattning. Beslut om försäkringsersättning (”reimbursement”) för hypotermi förväntas offentliggöras inom kort.

En omfattande utvärdering av BrainCool och dess första produkt till marknaden har genomförts av flera parter. BrainCool har nu slutit avtal med en stark aktör på marknaden, som kommer att offentliggöras under augusti månad vid en officiell marknadslansering.

Redan under kommande vecka kommer de första två produkterna att levereras, och resterande del av ordern levereras planenligt under andra halvåret 2019. I dagsläget arbetar vi i nära samarbete med vår partner för att etablera försäkringsersättning för vår produkt.

 VD Martin Waleij kommenterar;

-          Med goda resultat i ryggen från utvärderingar i USA och Tyskland etablerar vi oss nu på allvar i Korea, en högintressant och prioriterad marknad som även utgör en god referens för andra marknader i Asien.

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

The temperature management market in the US is dominated by surface cooling products, where Arctic Sun from Becton Dickinson has been the market leader for a longer period. The market was estimated to be worth around MUSD 180 in 2018 and a substantial part of that value consisted of consumables for one-time use.

BrainCool is currently conducting two additional FDA-approval efforts. These pertain to the medical devices RhinoChill™ and Cooral® System, which upon market registration will be part of BrainCool’s product portfolio available for the US direct sales force.

The IQool™ System is currently evaluated in several locations in the US. BrainCool Inc has built a strong infrastructure under Bryan Nicholson’s leadership, supported by an experienced team comprised of Sales and Clinical Support.

Bryan Nicholson, Vice President Sales & Marketing, comments;

-          The reason I joined BrainCool was the breadth of innovative products. Single product companies are not built to last and we expect to launch several products in the coming years. Aiming for a solid installed base of the IQool™ System will create a sustainable business in cash flow products. BrainCool is in it for the long run.

BrainCool can adapt to the market demands more rapidly than the existing Target Temperature Management (TTM) companies.

-          Our team has listened to the leading clinicians in TTM and introduced a number of usability improvements, as well as training and support plans for the IQool™ System. The market leading product, Arctic Sun, was designed over a decade ago, Bryan adds.

BrainCool is setting the standard for innovation within Advanced TTM devices. The US TTM market is divided into two patient types for Cardiac Care and Neurocritical Care. We have set evaluations for both patient types with the IQool™ System. Our focus is on patient care in large health system to build the need for multiple IQool™ System sales. Clinicians want the IQool™ System due to our durable pads and precise temperature control. Our soft silicone pads can be applied and removed easily to adapt to patient flow in a hospital. Older generation devices have limitations to duration of use.

BrainCool’s CEO, Martin Waleij, comments;

-          During the past year, BrainCool has in close collaboration with end-users made further improvements to the software and algorithm in the product and we now have 20 systems in use in various evaluations. The objective is to evolve these into sales and continue to build a considerable base of installed IQool™ Systems this year.

The IQool™ System is an improvement to the existing surface cooling technologies, which have several technical flaws, such as overshooting, inefficient target temperature control, and

temperature fluctuations. The IQool™ System eliminates all these shortcomings by delivering rapid, selective, precise, and controlled cooling.

Follow the progress of BrainCool Inc through the new US website www.braincoolinc.com for all our upcoming events. Last week our team was in Orlando, Florida, for NTI Conference with over 12,000 nurses in attendance (www.aacn.org). The IQool™ System is a next-generation precision surface cooling system intended for temperature management with a focus on three independent anatomical zones: head/ neck, thigh and torso. The IQool™ System quickly and effectively cools adult patients when clinically indicated using easy-to-apply non-stick adhesive pads prefilled with BCCOOL (a non-toxic and bacteria-static cooling agent) that are attached to an automated chiller. The IQool™ engages within seconds, allowing clinicians in a variety of settings to manage patient temperature quickly and effectively.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Årsredovisningen i sin helhet kan även läsas på hemsidan, www.braincool.se.

Resultat i korthet 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool uppnår ett regulatoriskt genombrott i Asien; BrainCool™ System godkänns i Korea som numera utgör en högintressant marknad då man har implementerat hypotermi i stor omfattning. Beslut om ”reimbursement” (ersättning via försäkringssystemet) av hypotermiprodukter förväntas tas innan halvårsskiftet 2019. Enligt preliminära uppgifter från hälsoministeriet, kommer produkten Artic Sun (från konkurrenten Bard) erhålla omkring 900 USD/uppsättning kylplattor, och de enklare kylsystemen runt 200 USD/uppsättning kylplattor. Därutöver kommer katetersystemen erhålla omkring 1200 USD/kateter.

VD Martin Waleij kommenterar;

-          Vi arbetar intensivt med att slutföra planen för lanseringen i Korea, en viktig marknad för BrainCool, med ambitionen att utmana de dominerande bolagen på marknaden. Inom affärsområdet Brain Cooling fokuserar bolaget på distribution i Asien i länder som Korea, Japan och Vietnam. De första enheterna av BrainCool™ System har levererats till kund i Vietnam under april månad, och utgör därmed BrainCools första installation på marknaden. Leveransplaner har lags upp för 2019 baserat på beställda system och en officiell lansering kommer genomförs efter sommaren. För den japanska marknaden pågår fortfarande den regulatoriska processen, alla externa tester är slutförda och ettgodkännande förväntas under 2019.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 22 maj 2019. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

BrainCool AB (publ) har erhållit ännu ett patentgodkännande från det europeiska patentverket (EPO) för produkten BrainCool™ System. Patentet avser tekniken för applikationen kylning av huvud/nacke för selektiv hjärnkylning.

VD Martin Waleij kommenterar;

-          Vi stärker ytterligare patentskyddet för vår produkt BrainCool™ System nu med ett godkänt europeiskt patent

Bolaget har tidigare erhållit svenskt patentgodkännande för produkten avseende tekniken

-       ”flerzonskylning” med BrainCool™ System, det vill säga nedkylning av olika kroppsdelar oberoende av varandra.

-       ”feberkontroll”, där tekniken underlättar och förbättrar kylbehandlingen.

-       ”shiveringteknik”

Det nya europeiska patentet relaterar till produkten hals- och nackkylningsapplikation som används för selektiv hjärnkylning (och också används i produkten PolarCap® System) Godkännandet inkluderar även Sverige under bolagets PCT ansökan.

VD Martin Waleij kommenterar;

-       BrainCool™ System har kapacitet att reglera kylning och uppvärmning till olika delar av patientens kropp. I den tidiga fasen av hypotermibehandlingen är alla kyldynor inkopplade för att få en så snabb nedkylning av patienten som möjligt. När patienten närmar sig läkarens ordinerade måltemperatur styr BrainCool™ System automatiskt bort kyla från de delar av kroppen som har köldreceptorer. Kylningen fokuseras därefter till de områden som har färre köldreceptorer. Genom denna unika teknik kan BrainCool™ System bibehålla kylningen med en minimerad störning av patientens köld-receptorer, och därmed också minimera risken för frossa, s.k. shivering, som är en naturlig sidoeffekt av nedkylningen.

BrainCool har tidigare inlämnat internationella så kallade PCT-ansökningar avseende de tre redan godkända svenska patenten mot "shivering" (P109330003) och "flerzonskylning" (P109330004), feberkontroll (P109330009) och bolagets primära fokus är att erhålla patentgodkännanden för dessa applikationer i övriga Europa, USA, Japan och Sydkorea.

Martin Waleij kommenterar vidare;

-       Vår produkt The BrainCool™ System, vilken nu har erhållit fyra viktiga patent, är anpassad att fungera för behandling enligt flera olika behandlingsstrategier, måltemperaturer och indikationer. Systemet har kapacitet att kyla kraftigt för snabb effekt och dess patenterade funktioner ger ytterligare stora fördelar gentemot konkurrerande produkter. 

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 21 maj – 4 juni 2019 kan innehavare av optionerna (TO1) växla dessa till aktier. En (1) TO1 kan växlas till en (1) aktie, till ett pris av 7 kr.

Nuvarande marknadskurs överstiger inte inlösenkursen. Om inte marknadskursen överstiger inlösenkursen är det inte fördelaktigt att teckna i förestående inlösenperiod. Därför har anmälningssedel inte skickats ut till aktieägarna. Om aktieägare ändå vill teckna aktier ska kontakt tas med BrainCools emissionsinstitut, Eminova Fondkommission, som nås per telefon på 08-684 211 00 eller via e-post på info@eminova.se.

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner TO1 kan äga rum under nedanstående perioder:

• 21 maj 2019 till och med 4 juni 2019
• 21 november 2019 till och med 4 december 2019
• 21 maj 2020 till och med 4 juni 2020
• 20 november 2020 till och med 4 december 2020

-Innehavare av teckningsoptioner serie TO1 2017-2020 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 4 december 2020.

-Teckningsoptioner av serie TO1 har ISIN-kod SE0010713834.

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD                                                                 
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company"s shareholders to reduce dilution. During the period of May 21 to June 4, 2019, holders of TO1 Warrants can exercise the Warrants and subscribe for new shares. One (1) TO1 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 7 SEK.

The current market price is below the exercise price. Unless the market price exceeds the exercise price, it is not beneficial to subscribe in the current exercise period. Therefore, the application form has not been sent to the shareholders. If shareholders do want to exercise warrants, we advise them to contact the company’s share agent, Eminova Fondkommission, by phone at 08-684 211 00 or by email at info@eminova.se.

-Subscription of shares based on the warrants may take place during the following periods: ·

• 21 Maj 2019 through 4 Juni 2019
• 21 November 2019 through 4 December 2019
• 21 Maj 2020 through 4 Juni 2020
• 20 November 2020 through 4 December 2020

Holders of warrants series TO1 2017-2020 for a total value of SEK 500,000 or more may always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the date of listing to and including December 4, 2020. 

Warrants of series TO1 has ISIN-code SE0010713834.

For terms and conditions of the warrants, please visit BrainCool’s website:  

http://www.braincool.se/en/nyemission_en/ 

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/JAHA.119.012001#.XNWw_ZYl84t.twitter

The clinical study published in the JAHA on May 7thshows that earlier cooling was associated with improved survival and improved neurological outcome.

The objective of this observational study was to observe the impact of early cooling initiation (door-to-TTM; DTT) on clinical outcomes of OHCA patients (out of the hospital cardiac arrest).

The hypothesis was that shorter DTT initiation intervals would be associated with improved survival with favorable neurological outcome. The primary outcome was favorable neurological status (modified Rankin score of 0-3) at hospital discharge.

The study population consisted of 570 (68% shockable initial rhythm; 32% non-shockable) of the 3805 British Columbia patients who were enrolled in the CCC trial (Continuous Chest Compressions) and who survived to hospital admission. The median DTT duration was 122 minutes (Range: 35-218) in the entire cohort, including 35 minutes (Range 20-81) in the early group, and 218 minutes (Range 167-319) in the delayed group. The results of the study have several important clinical implications.

Firstly, the researchers found that shorter DTT was associated with increased survival and with better neurological outcome, particularly in shockable rhythms, which is the patient group with the strongest indication for TTM. This association was strongest among those with initial shockable rhythms; early TTM initiation was associated with statistically significant improvement in survival and neurological outcome.

Secondly, because shorter DTT was demonstrative of a positive clinical outcome, these data should serve as a catalyst to enact more rigid and comprehensive protocols to ensure that prompt TTM initiation is of key priority in the OHCA patient population.

BrainCool’s CEO, Martin Waleij comments;

-          There are numerous reasons apart from neuroprotection why implementing TTM early may improve prognosis in patients resuscitated from OHCA, which this study clearly indicates. Although BrainCool has not been part of this trial published in The Journal of American Heart Association (impact factor 5.1) on May 7th, the same day as the PRINCESS clinical trial was published in JAMA (impact factor 47.6), it is worth highlighting a few comparison/reflections.

-          First, PRINCESS study aimed to evaluate whether intra-arrest hypothermia, initiated as early as possible already in the patient’s home or at the latest in the ambulance with trans nasal evaporative cooling (RhinoChillTM), would provide outcome benefits when compared to standard of care in patients being resuscitated from OHCA.

The Canadian study had a similar hypothesis. The earlier cooling is started, the better outcome. To measure DDT, door to TTM initiation – meaning, how soon temperature management could be started after hospital arrival is shown to be very important. The median time was 122 minutes. In the PRINCESS trial, the corresponding time of initiation, the cooling would not only be directly upon arrival at the hospital but even before hospital arrival. Although the median time to start cooling by EMS personnel was 19 min after onset, one should note in a randomized trial, the randomization takes a few minutes and RhinoChillTMwas applied in the second vehicle. Thus, in clinical practice, the product could be applied in a very early phase (even earlier than 19 minutes or in the ideal case during CPR). As such, it might be worth emphasizing that BrainCell concept (RhinoChillTMSystem + BrainCoolTMSystem for both out of the hospital as well as in-hospital) could potentially save 154 minutes on the average in a very early phase, as compared to this Canadian study.  In PRINCESS, the difference in survival with CPC 1-2 between the studied groups was 3.1% in favor of early cooling. In the group with shockable rhythm, this difference was ~9%.

This sheds light on the statistical challenge in showing improved survival in the PRINCESS trial, as also the control group-initiated cooling in hospital diligently. As noted in the editorial of JAMA where it was pointed out that an overall increase of 1 – 2 % in survival would be considered as an enormous achievement in a cardiac arrest trial, although difficult to show given the need for very large trials. The increased survival was even more powerful in the group of patients presented with ventricular fibrillation. Similar findings were found in the Canadian trial.

The Canadian trial published in JAHA, where the American Heart Association (AHA) is the body that develops the US guidelines, is yet another piece of evidence supporting that the earlier one initiates cooling, the better the results become in both survival and neurological outcome.

BrainCool is the only company in the temperature management space that not only could offer a DDT of zero (0) minutes with the BrainCell concept – combing the RhinoChillTMand BrainCool™ System to ensure early adaption of cooling and continuum of care – BrainCool also strives to initiate cooling even earlier in the chain, on the scene of the cardiac arrest followed by the EMS transport.

BrainCool’s CEO, Martin Waleij concludes;

-          The earlier the treatment is started, in particular in patients presented in ventricular fibrillation the more effective it will be in preventing brain damage and thus it is imperative to start as soon as possible, i.e., in the field, before arriving in hospital, or in the ED. There is a 20% increase in the mortality rate for every hour of delay in the initiation of cooling, as indicated in the previous clinical study.1 Accordingly, we at BrainCool firmly believe and will strive to implement early safe cooling.

Reference:

1.         Mooney MR, Unger BT, Boland LL, Burke MN, Kebed KY, Graham KJ, Henry TD, Katsiyiannis WT, Satterlee PA, Sendelbach S, Hodges JS, Parham WM. Therapeutic hypothermia after out-of-hospital cardiac arrest: Evaluation of a regional system to increase access to cooling. Circulation. 2011;124:206-214

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

BrainCool has recruited Elmar Landwehr as Director of Sales for the European market, with a focus mainly on the German-speaking markets. Elmar has acted as part-time consultant for the company, but after several successfully completed evaluations of the BrainCool™ System and BrainCell concept, followed by the publication of the PRINCESS trial, he will now take on a full-time position exclusively with BrainCool AB.                                                                 

Director of Sales, Elmar Landwehr, comments;

-        BrainCool, although not the largest company in the temperature management market, has the advantage of having an extraordinary well-suited technological platform. This factor in combination with an organization structure that enables swift decision making and market adaptation are two factors which are key to becoming the most successful company in this field in the future. The platform will enable intelligent solutions for further development on existing products, while short decision paths facilitate rapid execution onto the market thus providing BrainCool with a competitive edge compared to the larger companies in the space.

Elmar Landwehr has worked with several temperature management products and has built the market for Alsius and later for Zoll Medical products during 2002 - 2012.

The US organization is led by Bryan Nicholson, who will exclusively focus on the US market, being the largest and most important market for BrainCool. A separate update of the US market and BrainCool Inc’s organization will be presented shortly.

In Europe, the German speaking markets are of highest priority, being the largest medical device markets in Europe. The focus will initially be to translate the importance of early out of hospital cooling with RhinoChill, as evident from the PRINCESS study, and cascade it to the market. A key factor will be to adapt the notion of early cooling in the ERC guidelines for the treatment of cardiac arrest patients. Around 50.000 patients yearly in the EU are treated with hypothermia after cardiac arrest. Another promising field for early hypothermia is PCI`s (Percutaneous coronary intervention, management of the coronary artery with catheters) which are 600.000 realized every year in the EU. The third application for RhinoChill™ in combination with the BrainCool™ System are Thrombectomies. Currently, more than 50.000 stroke patients are treated by thrombectomy in Europe every year – but with a very high growth rate.

To reach the goals for the upcoming years it will be necessary to setup up a sales organization for the German speaking countries. To keep the costs low, BrainCool will start with three consultants working solely on commission.

BrainCool will arrange a number of satellite meetings, on the two major emergency medicine meetings in Germany (Berlin, June 12th- 14th(https://2019.dgiin.de/) and Hamburg December 4th – 6th https://divi2019.de/) and the European Resuscitation meeting (Ljubljana September 19th – 21th http://www.resuscitation2019.eu/en/home/) with in-depth presentations of the PRINCESS trial and patient cases of the use of BrainCool products in Germany and Sweden;

• Use of the RhinoChill™ in the neuro Cath Lab followed by BrainCool™ System in the ICU for thrombectomy patients
• Use of RhinoChill™ in the cardiac Cath Lab followed by BrainCool™ System in the ICU for PCI
• Use of RhinoChill™ from the ER followed by the BrainCool™ System in the ICU for cardiac arrest patients (sub study of the TTM 2)

BrainCool’s CEO, Martin Waleij, comments;

-        With clinical evidence and positive product evaluation within a number of market segments, BrainCool is ready for market launch of the RhinoChill™ System, BrainCool™ System and the BrainCell concept. These clinical data assessments of the efficacy of early-stage medical cooling will result in successful market launch of our products, ultimately resulting in increased market share. The ambition of BrainCool is to position itself as a leading global medical device company in the field of temperature management.

Developing business in the German-speaking countries in addition to the US will be the foundation for the development of partner sales. Sales through distribution for the period 2019 and 2020 will only be focused on Korea, Japan, and Vietnam. Partner sales operations will be driven by company co-founder Christian Strand, Director Sales Partners.

Overview of the market for temperature management

The market is in a high growth stage with the widest implementation of temperature management taking place on the US market, in Germany, Korea, and Japan. The main technologies available within temperature management can be divided into three main categories; Surface cooling (such as BrainCool™ System), catheter-based cooling methods (Thermoguard from Zoll Medical), and selective brain cooling methods (such as RhinoChill™ and the PolarCap® System).

Surface cooling is by far the method with highest penetration and implementation in the market, which in the US constitutes of up to 80 % of the total market of approximately MUSD 180 in 2018. A major part of the market is one-time use of consumables.

The surface cooling segment could be divided into advanced controlled maintenance cooling or water blankets.

A success factor within surface cooling is the recent decision of implementing reimbursement for surface cooling products in the Korean market, where the US product Artic Sun has received 900 USD per use while other surface-based product (water blankets) have been valued only to 200 USD per use.

The BrainCool™ System (marketed as IQool™ System in the US) is positioned as an advanced surface-based cooling system with the goal to overtake market share from the competition, implementing several new features compared to the current market leader. Moving forward, BrainCool will implement the BrainCell concept in Europe followed by other international markets. The BrainCell concept is the unique combination and integration of the BrainCool™ System and the RhinoChill™ System, the only portable medical cooling system to deliver targeted cooling to the brain, significantly earlier than conventional cooling methods.

For more information

Martin Waleij - CEO                                                               
+46 - 733 -93 70 76                                                                                          
E-mail: martin.waleij@braincool.se                       

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

Aktieägarna i BrainCool AB (publ), org.nr. 556813-5957 (”Bolaget”), kallas härmed till årsstämma den 17 juni 2019, kl 09.00 i BrainCools lokaler på Medicon Village, Scheelevägen 2, i Lund (byggnad 406).

Rätt att delta och anmälan

Aktieägare som önskar delta vid årsstämman ska:

• dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 11 juni 2019;
• dels anmäla sitt deltagande till bolaget senast den 11 juni 2019

Anmälan om deltagande ska ske via e-post till info@braincool.se. Anmälan kan också göras skriftligen till BrainCool AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund. I anmälan ska aktieägaren uppge fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid, e-postadress, samt i förekommande fall lämna uppgift om ställföreträdare, eller biträde (högst 2).

Ombud

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt i original till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år, såvida inte längre giltighetstid (dock längst fem år) har angivits i fullmakten. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också medta aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. Bolaget tillhandahåller aktieägarna ett fullmaktsformulär för detta ändamål på bolagets hemsida www.braincool.se. Fullmaktsformuläret kan även beställas per telefon eller per e-post enligt ovan. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman. 

Förvaltarregistrerade aktier

Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, genom bank eller annan förvaltare, måste i god tid före den 11 juni 2019 genom förvaltares försorg inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear för att ha rätt att delta vid stämman. Ägarregistreringen måste vara verkställd innan den 11 juni 2019. Uppgifter som hämtas från den av Euroclear förda aktieboken, anmälan och deltagande vid stämman samt uppgifter om ställföreträdare, ombud och biträden kommer att användas för registrering, upprättande av röstlängd för stämman samt, i förekommande fall, stämmoprotokoll. 

Förslag till dagordning:

0. Stämman öppnas
1. Val av ordförande vid stämman
2. Upprättande och godkännande av röstlängd
3. Godkännande av dagordningen
4. Val av en eller två justeringsmän
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen
7. Beslut
a) om fastställande av resultaträkningen och balansräkningen
b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen
c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören
8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter
9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna
10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer och/eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.

11. Beslut om bemyndigande för styrelsen att under en eller flera gånger fram till nästa årsstämma genomföra nyemission med eller utan aktieägares företrädesrätt
12. Stämman avslutas

Beslutsförslag i korthet:

Resultatdisposition (punkt 7b)

Styrelsen föreslår årsstämman att disponera över bolagets resultat enligt förslaget i årsredovisningen. Styrelsen föreslår vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2018.

Val av styrelse och revisor samt fastställande av arvoden till styrelsen och revisorerna (punkt 8, 9 och 10)

Aktieägare representerande cirka 8 procent av aktierna och rösterna i bolaget har föreslagit att styrelsearvode ska utgå med 2 basbelopp för styrelseordförande samt vardera 1 basbelopp till övriga ledamöter som ej är anställda i bolaget samt att arvode till revisorerna ska utgå enligt godkänd räkning.

Vidare föreslås dels att styrelsen ska bestå av 4 styrelseledamöter och att ingen suppleant utses, dels att Jens Kinnander, Hans Henriksson och Roger Henriksson omväljs som styrelseledamöter för en period intill slutet av nästa årsstämma och som nyval Martin Waleij för en period intill slutet av nästa årsstämma. Till revisor föreslås omval av det auktoriserade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB för en period intill slutet av nästa årsstämma. Revisionsbolaget har låtit meddela att för det fall stämman fattar beslut i enlighet med förslaget så avser det att utse auktoriserade revisorn Lars Nilsson till huvudansvarig revisor.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission (punkt 11)

Styrelsen föreslår att stämman beslutar, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller företag genom apportemission, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier till ett belopp om högst 80 MSEK, (total emissionslikvid), med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.

Skälet till att styrelsen önskar ha möjligheten att besluta om nyemission utan aktieägarnas företrädesrätt är att styrelsen önskar ha möjligheten att söka ytterligare kapital både hos befintliga aktieägare och externa investerare. För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionskursen bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren. Beslutet är giltigt endast om det har biträtts av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid bolagsstämman.