Press releases – BrainCool

2020-04-08

BrainCool genomför riktad emission om MSEK 4 samt uppdaterar om Covid-19-situationen

BrainCool genomför en riktad emission om 4,3 MSEK till en kurs om 2,77 sek/aktie, totalt 1 550 000 aktier med en utspädning om 2,9 %. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är en överenskommelse mellan styrelsen och investerarna med anledning av bolagets behov av ytterligare kapital för att säkerställa finansieringen av verksamheten under året och att en riktad emission kan genomföras betydligt snabbare än en företrädesemission samt utan kostnad. Kursen är lägsta VWAP under de senaste 15 handelsdagarna rabatterad med 10%. Tecknare är Modelity Equity AB 450 000 aktier, Gerhard Dal 500 000 aktier, Oliver Molse 210 000 aktier, Oscar Molse 290 000 aktier och Per Nilsson 100 000 aktier.
VD Martin Waleij kommenterar:

Emissionen säkerställer ytterligare finansiering under pågående Covid-19-kris och möjliggör även att vi kan minska skuldsättningen.

BrainCool har även initierat finansieringsprocesser som möjliggörs av den pågående Covid-19-krisen, genom att ansöka om lånefinansiering över 1-3 år av ALMI och banker som erhåller säkerheter utställda av Riksgälden. Vi har haft en god dialog med våra nuvarande långivare och ser möjligheter att skapa förutsättningar till en ny gedigen långsiktig finansiering i bolaget.

Övriga åtgärder BrainCool vidtagit i anslutning till den pågående pandemin:

BrainCool har sökt och erhållit anstånd om 1,4 MSEK från skatteverket avseende arbetsgivaravgifter och avdragen skatt.

Vi ser att marknaden för medicinteknik inom intensivvård är prioriterad även under turbulensen med Covid-19. I USA har vi implementerat ett e-learning träningsverktyg och utför videoträning med kliniker under april eftersom inga fysiska besök är tillåtna för tillfället. Klinisk supportpersonal i USA kan verka i bolaget med ersättning per timme, och arbetar i nuläget på kliniker som har våra produkter installerade.

Vidare har vi anpassat USA-organisationen till att minska med en årskostnad om 5 miljoner under 2020. Även den svenska organisationen har dragits ned med 3,5 tjänster under innevarande år.

Inom onkologi har två internationella cancermöten påverkats. Det stora cancermötet ASCO kommer, såvida det genomförs (https://meetings.asco.org/am/asco-statement-novel-coronavirus-covid-19), endast vara ett virtuellt möte, och cancersupport mötet MASCC har flyttats fram ett år ( https://2020.masccmeeting.org/). Detta påverkar inte de regulatoriska processerna för produkten i EU, USA eller Japan. Dessutom utvärderar vi löpande hur och var den nordiska kliniska studien om Oral Mukosit skall presenteras.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-03-31

BrainCool AB (publ) - new order for BrainCool™ System in Germany

2020-03-31

BrainCool AB (publ) - ny order av BrainCool™ System i Tyskland

2020-03-19

BrainCool AB (publ) - order of BrainCool System in Germany

2020-03-19

BrainCool AB (publ) - order BrainCool System i Tyskland

2020-03-18

BrainCool AB (publ) - uppdatering om riktad emission och COVID-19

BrainCool har avslutat en riktad emission om 15 mSEK till kursen 5,50/aktie, och likvid har erhållits från partners i Sydkorea (KCPMED, 5 mSEK) och Japan (Cardio Inc, 5mSEK). Men då investering i Vietnam kräver godkännande av staten för valutautförsel, har bolaget i rådande marknadsläge valt att ersätta nämnda investeringen om 5 mSEK med en kvittningsemission om samma belopp och kurs till en av bolagets långivare (Generatorhallen), för att avsluta emissionen.

VD Martin Waleij kommenterar

Det talar för sig själv, att vi nu landar en emisison på 5,50 sek/aktie i nuvarande marknad. Att långsiktiga kapitalstarka partners stärker bolaget är även en tydlig indikation på långsiktigheten i våra relationer och vi kan genomföra en ytterligare förstärkning av kapitalisering och ägarstruktur i bolaget under året i samarbete med våra partners i Asien.

Uppdatering om COVID-19

BrainCool har följt och följer/utvärderar löpande utvecklingen av COVID-19 och dess påverkan på bolaget. Våra partners i Sydkorea och Japan har stark tilltro att marknaden och deras projekt på respektive marknad inte kommer att påverkas under året, vilket även vidimeras av deras investering i företaget.

BrainCool har en leverantör i Kina (som levererar en del av förbrukningsartiklar till BrainCool System). De har efter det kinesiska nyåret under februari hållit stängt, och har nu öppnat samt redan genomfört sin första leverans.

Bolaget har även en leverantör i Taiwan (SHL Group) och en partner i Vietnam (Vinamed), vilka inte påverkats i någon högre grad, då respektive land tidigt verkar ha lyckats med att kontrollera virusspridningen.

På marknadssidan utanför Asien ligger vårt fokus på Tyskland och USA, där vi inte ser att marknaden för intensivvård kommer att påverkas. Ett satellitsymposium inom temperature management i New York som planerades till den 16 april, har dock flyttas fram till den 3 september på grund av reserestriktioner.

Inom onkologi kommer ett planerat fysiskt FDA-möte ändras till ett video/telemöte och genomföras under april månad.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-03-06

BrainCool AB (publ): Komplettering angående riktad emission till industriella partners

2020-02-28

Bokslutskommuniké 2019

VD Martin Waleij kommenterar

BrainCool har under 2019 tagit flera viktiga steg i kommersialiseringen av bolagets tre produkter, BrainCool™System (varumärke IQool i USA), RhinoChill™ och Cooral System.

BrainCool genomförde under det fjärde kvartalet en nyemission som övertecknades, vilken tillförde bolaget cirka 40 mkr före emissionskostnader och säkerställer den fortsatta expansionen, med fokus framför allt på marknaderna i USA, Tyskland och Asien. Satsningarna har givit resultat och har nu visat sig i kraftigt stigande intäkter under året.

Efter räkenskapsårets utgång kapitaliseras bolaget ytterligare i slutet av februari genom en riktad emission till industriella partners 15 mkr. Målsättningen är att attrahera flera strategiska ägare och institutionellt kapital under året för att stärka ägarstrukturen med långsiktiga ägare och minska lån i bolaget.

Ytterligare två studier vid American Heart-mötet i november i Philadelphia med produkten RhinoChill™ visade signifikanta resultat. Studierna som omfattade 858 patienter visade att ju tidigare kylning sätts in desto bättre resultat vid behandling av hjärtstopp. Tidig kylning med RhinoChill™ i ambulans och fortsatt kylbehandling med BrainCool™System på sjukhus är således en effektiv kombination som är unik för BrainCool.

RhinoChill™ har mottagits väl i Tyskland. Nya riktlinjer förväntas publiceras under 2020 efter att ett antal positiva kliniska studier som presenterades under hösten inom hypotermibehandling ("temperature management"). Hypotermibehandling är standardbehandling i Tyskland och är liksom i USA etablerat utan försäkringsersättning.

Under hösten ansökte nio tyska universitetskliniker om ersättning inom det så kallade NUB-programmet för nya innovationer. Ansökan har under februari behandlats och med en ranking om 2a beslutades ej om ersättning (endast ranking 1 av 1 - 4 finansieras) men BrainCool fokuserar fortsatt på att etablera behandlingen inom dessa kliniker.

Vi har även under året slutfört rekryteringen av 180 patienter i den kliniska studien med Cooral® System vilket är en viktig milstolpe. Analysen av de kliniska resultaten förväntas vara klara under första kvartalet för att därefter publiceras. Ansökan om presentation på ett ledande vetenskapligt möte inom onkologi kommer att ske under 2020. Studieresultaten presenteras under konfidentialitet först för FDA då studien ligger till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande samt även presenteras för den japanska motsvarigheten, PMDA, för att bidra till den regulatoriska processen i Japan.

BrainCool har på kort tid utvecklat tre medicintekniska produkter inom kylning - BrainCool™System, RhinoChill™ och Cooral System - varav två har erhållit godkännande av FDA och inlett sin kommersialisering. För den fortsatta utvecklingen har BrainCool initierat en strategisk översyn där en utvärdering av flera samarbeten inom olika områden ingår för att ytterligare öka tempot och stärka bolaget.

Bolaget genomförde under det fjärde kvartalet även en genomlysning av den amerikanska verksamheten, vilket ledde till en förändring av ledningsstrukturen, för att nå en snabbare marknadspenetration och lägga en bättre grund för lansering av kommande produkter i USA. Förändringarna kommer även leda till minskade kostnader i USA under 2020.

Marknaden i USA för "temperature management" förväntas växa ännu kraftigare de kommande åren efter att ett antal positiva kliniska studier presenterats under hösten. Vi har tagit flera referensorder och fokus under 2020 är att erhålla slutliga beställningar utifrån de framgångsrika utvärderingar som genomförts med IQool System. Stigande intäkter i kombination med trimmade kostnader är målet för vår verksamhet i USA under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-26

BrainCool AB: Villkorsändring i BrainCools teckningsoptioner av serie TO1, TO2 och TO3

Den 26 februari 2020 offentliggjorde BrainCool att bolaget genomfört en riktad nyemission omfattande 2 730 000 aktier till kursen 5,50 SEK per aktie. Som en följd av att de nya aktierna registrerades hos Bolagsverket skedde en ändring av villkoren i teckningsoptionerna av serie TO1, TO2 och TO3, vilket framgår villkorens §8 avsnitt 1.1 sektion 11. Ändringen omfattar lösenpriset för samtliga tre serier som numera uppgår till 5,50 kr. I övrigt sker inga förändringar i villkoren. Lösenpriserna för de tre serierna uppgick tidigare till:

TO1 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO2 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO3 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

BrainCools VD, Martin Waleij kommenterar;

Villkorsändringen medför dels att optionsinnehavarna numera besitter optioner med ett lägre lösenpris än priset vid utgivningstidpunkten, dels att BrainCool inom det närmaste året med högre sannolikhet än tidigare kan tillföras ca 18 MSEK.

Det finns totalt utestående 3 247 335 utestående teckningsoptioner (TO 1, 1 438 817 st, TO2, 605 120 st, TO3, 1 203 398 st)

Närmaste tiden finns följande inlösenperioder:

TO3 inlösenperiod inleds 24 februari 2020 - 9 mars 2020

TO2 inlösenperiod inleds 19 mars 2020 - 2 april 2020

TO1 inlösenperiod inleds den 21 maj 2020 - 4 juni 2020

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-26

BrainCool AB (publ) genomför riktad emission till industriella partners

BrainCool har genomfört en riktad emission om 15 MSEK till en kurs om 5,50 sek per aktie till tre industriella partners. Emissionen är ett steg i att förstärka bolagets ägarstruktur med långsiktiga ägare som kan bidra till bolagets utveckling.

De största investerarna är KCP Med i Sydkorea och Cardio Inc i Japan. KCP är BrainCools distributör i Sydkorea. Bolagets första produkt till den sydkoreanska marknaden, BrainCool System, blev i början av året godkänt för program för försäkringsersättningar ("reimbursement"). Cardio är ett bolag som BrainCool samarbetar med för produkten Cooral System inom onkologi i den pågående regulatoriska processen för att erhålla marknadsgodkännande i Japan

.

VD Martin Waleij kommenterar:

Att våra samarbetspartners skjuter till kapital och går in som delägare i BrainCool är ett mycket gott kvitto på att de tror på bolagets potential. Med flera kapitalstarka industriella partners som ägare stärker vi dels bolagets profil med långsiktiga ägare, dels förstärker vi vårt redan starka nätverk i Asien. Vi ser också en fördel med ägare inom olika områden som distribution, produktion och regulatoriska processer. Dessutom riktar sig emissionen inte enbart till ett företag vilket skulle kunna innebära begränsningar i andra affärsprocesser.
Den riktade nyemissionen om 15 mkr ger en ägarandel på 5,3 procent vilket innebär en utspädning av 2 730 000 aktier (Under året kommer BrainCool att fortsatt arbeta för att ytterligare stärka ägarstrukturen och finansiering av bolaget i takt med att bolaget expanderar.)

Totalt antal aktier och totalt antal röster efter nyemissionen har registrerats hos Bolagsverket blir 51 138 695.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-19

BrainCool AB (publ) senarelägger bokslutskommuniké till den 28 februari

2020-02-13

BrainCool AB (publ) has received a new order of IQool™, in the state of Utah, USA

2020-02-13

BrainCool AB (publ) har fått en ny order av IQool™, denna gång i delstaten Utah, USA

2020-02-11

BrainCool AB (Publ) - Nyhetsuppdatering om Cooral i USA

Nedan bifogas ett pressmeddelande som idag distribuerades i USA, med syfte att starta en nyhets och -media kampanj för att öka medvetenheten kring problemet med Oral Mukosit (OM) och möjligheterna att motverka denna mycket smärtsamma åkomma med kylning och produkten Cooral®System.

Kampanjen är således ett initiativ för att under tiden utgöra ett verktyg för att sprida information och kunskap om detta allvarliga amerikanska sjukvårdsproblem, innan de skandinaviska studieresultaten har presenterats samt innan marknadsgodkännande i USA.

Informationen att studien är färdigrekryterad, är sedan tidigare delgiven aktiemarknaden från ett regulatoriskt perspektiv.

Status för OM-projektet är att när analysen av studien är färdig, kommer den skickas in för presentation på ledande cancermöten. Studieresultaten och information är på embargo ("kan ej offentliggöras"), och kommer först att offentliggöras för aktiemarknaden efter den vetenskapliga presentationen i sedvanlig ordning.

FOR IMMEDIATE RELEASE

Files for Download:

Product Images: https://bit.ly/2UKgfoL

Studies: http://cooral.eu/clinical-om/#

Oral Mucositis Background: http://cooral.eu/the-pathobiology-2/

BrainCool Ab (publ) Completes Patient Recruitment in a Scandinavian
Pivotal Trial for FDA Clearance of Oral Mucositis Treatment in the United States

Cooral® System on Track with U.S. De Novo 510 k Process for Market Registration in the U.S.

Intra-Oral Cooling Device is Tested in 180 Patients to Eliminate Oral Mucositis (OM), One of the Severest Side-Effects of Radiology and Chemotherapy for Blood, Bone or Solid Tumor Cancer Treatment

LUND, Sweden-February 11, 2020-BrainCool AB, a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, is pleased to announce that it has completed patient recruitment in the Scandinavian multi-center pivotal trial of 180 patients to investigate the patented Cooral® System for prevention of Oral Mucositis (OM), one of the most debilitating side-effects of both standard and high-dose chemotherapeutic oncology treatments.

In the United States (U.S.), BrainCool is conducting a De Novo 510 k regulatory process, with the aim of obtaining product and market clearance for the Cooral® System in the U.S. by the Food and Drug Administration (FDA). The De Novo process was introduced by the FDA for instances where a device is novel and there is therefore no suitable predicate device to support a standard 510(k) submission. To qualify for the De Novo pathway, the new device must also present no more than moderate risk.

BrainCool has been granted FDA "Expedited Access Pathway" (EAP) status and will be given priority review for the Cooral® System. EAP projects address unmet medical needs for life threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions that are subject to premarket approval applications (PMA), or are eligible for de novo requests.

"With full patient recruitment for our pivotal trial, we are opening an important new door in cancer care and treatment," said Martin Waleij, CEO BrainCool AB. "Conclusive validation that cryotherapeutic intervention with the Cooral® System can safely and effectively prevent the excruciating side-effects of oral mucositis is not just a major medical milestone, it"s actually a matter of life and death."

The Cooral® System intra-oral cooling device includes a disposable and thermostatically controlled mouthpiece that fills with a hypothermic liquid, which circulates through the system"s channels. As the coolant gradually reaches and maintains a consistently controlled temperature, the system reduces blood flow and exposure of tissue to radiation or chemotherapeutic agents, thus preventing adverse mucosal erythema and ulcerative reactions.

Details of the Clinical Study and the Expedited Access Pathway (EAP)

The Nordic clinical trial of 180 patients has been selected by the U.S. FDA as part of the De Novo 510 process for obtaining market clearance in the U.S. Patients have been recruited over a period of two years across five important medical centers, including the lead site, Karolinska Universitetsjukhuset in Stockholm, Sweden.

Clinical data from the Nordic trial will be applicable for FDA submission. BrainCool is currently working on a module-based application wherein the first two modules contain quality routines for product development and manufacturing. The third and final module will contain clinical data from the completed Pivotal trial and will be submitted as soon as the results are available. Thereafter FDA will review the documentation and decide on a product and market approval.

About Oral Mucositis (OM)

Oral Mucositis significantly affects the quality of life for cancer patients in terms of pain, ability to eat, swallow and talk. The symptoms are often of such severity that they result in an interruption and curtailment of therapy. OM can also lead to dose reduction of the cancer therapy and treatment delays. In many cases these patients require hospitalization. OM has a direct and significant effect on the duration of disease remission and cure rates due to its dose-limiting toxicity. In some cases, risk for infection threatens survival, and there is a significant impact on quality of life and cost of care. The presence of OM is a major driver of health-care cost. Read more: http://cooral.eu/the-pathobiology/.

About BrainCool AB (publ)

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

###

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-11

BrainCool AB (Publ) - News update regarding Cooral in the US

Below is attached a press release that was distributed today in the US, with the aim of launching a news and media campaign to raise awareness of the problem of Oral Mukositis (OM) and the possibilities to prevent this very painful healthcare problem with cooling and the product Cooral®System.

The information that the study has been fully recruited has already been presented to the stock market (Spotlight markets) from a regulatory perspective.

The status of the OM project is that when the analysis of the study is complete, it will be submitted for presentation at a leading cancer meeting. The study results and information are on embargo, and will only be published for the stock market after the scientific presentation in the usual order.

However, the study results will be presented to the US regulatory authority (FDA) and the Japanese counterpart (PMDA) earlier under confidentiality; this is to facilitate the respective market approval.