Press releases – BrainCool

2021-01-18

BrainCool AB (publ) – mottar utbetalning om drygt 17 mkr i EU-stöd

BrainCool AB (publ) har nu slutför alla avtal med EU och mottar nu en utbetalning om drygt 17 mkr (1,7 miljoner euro) i EU-bidrag. Utbetalningen har skett inom ramen för det EU-stöd om totalt drygt 30 mkr (tre miljoner euro) som BrainCool erhöll i ett beslut i april förra året och som tidigare har kommunicerats. Bidraget är avsett att stötta BrainCools kommersialisering av kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System som marknadsförs under konceptet BrainCell.

VD Martin Waleij kommenterar:

- Projektet BrainCell startade formellt den första december 2020 och vi är nöjda med att en första utbetalning nu har ägt rum. Utbetalningen och etableringen av projektet har försenats till följd av Covid-19. Resterande bidrag upp till totalt 30 mkr kommer avropas i takt med projektets genomförande under 2021-2022.

BrainCell är utformad som en snabb, effektiv och kontinuerlig behandling för nedkylning av hjärnan på patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Målet är att minska risken för hjärnskador. Nedkylning används även vid trombektomi som är en teknik att avlägsna proppar efter en stroke. BrainCool har redan genomfört en första studie av nedkylning vid trombektomi tillsammans med de två tyska klinikerna, Freiburg University och Darmstadt sjukhus.

-Vi är på rätt väg i den långsiktiga strategin med konceptet BrainCell som behandling av patienter som drabbats av hjärtstopp eller stroke för patienter som behandlas med trombektomi - en behandlingsmetod som är under stark tillväxt. Med finansieringen klar och utbetald kan vi nu forcera kommersialiseringen av BrainCell, säger Martin Waleij.

Projektet finansierar bland annat kostnadsreduktionsprojekt för bolagets produkter, godkännandeprocesser och tredjepartstester för produkten RhinoChill™ enligt MDR – det nya medicintekniska regelverket i EU – samt slutfasen av bolagets DE Novo 510 k-process för ett marknadsgodkännande av produkten i USA. Härutöver inleds en etablering av produkten inom trombektomi inom den tyska intensivvården.

BrainCool har tagit ett antal beslut avseende produktionen av RhinoChill™. Tillverkningen av kylsystemet håller på att etableras i Finland med Innokas Medical (www.innokasmedical.fi) och tillverkningen av kateter i Taiwan med SHL Group (https://www.shl-medical.com/)

Förutom EU-stödet till BrainCell har BrainCool ytterligare tre pågående EU bidragsprogram som kommer inbringa finansiering om 4-5 mkr under det kommande året, såsom BrainSave – nedkylning vid stroke – och CoolHead – hemvårdsbehandling av patienter med migrän samt det nyligen godkända EU programmet (CooLung and Brain) för vidareutveckling av bolagets projekt inom Covid-19 och pandemirelaterade produkter.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2021-01-11

BrainCool AB (publ) – ny publikation Cooral® System

En artikel, "Can cryoprevention of oral mucositis be obtained at a higher temperature?" av Dr Java Walladbegi har publicerats i Clinical Oral Investigations. https://link.springer.com/article/10.1007/s00784-020-03765-9?fbclid=IwAR0OAmpsLyaRBQ3LpHanct5v-VJeNmwjGnJx41o6H3cA-vgGDCx0yq7C2aM

Resultaten visade som väntat att det blir en statistiskt signifikant skillnad i intraoral temperatur om man har ställt in Cooral® System på 8 °C jämfört med 15 °C, efter både 30 (1,87 °C, p < 0,001) och 60 min (2,48 °C, p < 0,001) kylning. Vidare tolererades 60 min kylning med 15 °C jämfört med 8 °C bättre och föredrogs av 15 av 20 deltagare (p < 0,001). Den lite högre interorala temperaturen bör inte påverka preventionen av oral mukosit.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi fortsätter vår kliniska utvecklingsplan med målsättning att implementera Cooral® System som standardbehandling för att förebygga oral mukosit inom cancervården. De nya resultaten stärker ytterligare användningen av Cooral® då vi kan erbjuda en mer tolererbar behandlingstemperatur än is.

Vi avvaktar publikationen av vår multicenterstudie som presenterades på ESMO den 18 september. Denna publikation kommer att vara viktig för Cooral® vid marknadslanseringen av produkten.

Resultaten från studien visade som vi har kommunicerat tidigare att kylning med Cooral® System på cancerpatienter med myelom eller lymfom var lika effektivt som is när det gäller att förebygga uppkomsten av svår oral mukosit (OM). Cooral® visade sig dock vara effektivare än iskylning mätt på OMAS (oral mucositis assessment) -skalan (0 – 4) - skalan graderar hur allvarlig biverkan är - (medelvärde 0,99 för Cooral® mot 1,24 för is). För de patienter som hade lymfom visade sig även att kylning med Cooral® System vara betydligt mer effektivt jämfört med is och en statistiskt signifikant skillnad kunde säkerställas (OMAS-total: 1,77 vs 3,08; p = 0,047). Resultaten visade inte bara en statistiskt signifikant skillnad utan också att resultaten är av stor klinisk betydelse.

BrainCool AB kommer den 27 januari (kl.16.00 – 16.30) att presentera lanseringsplanen för Cooral® System på Aktiedagen i Lund. För information om eventet kan ni se här https://www.aktiespararna.se/aktiviteter/aktiedagen-lund-digitalt

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-12-17

BrainCool AB (publ) - order av tre (3) BrainCool™ System i Sverige

BrainCool har erhållit en order från Södersjukhuset (SÖS) i Stockholm om tre system av produkten BrainCool™ System. Produkterna kommer att faktureras under januari månad, med ett ordervärde om 0,9 MSEK. BrainCool systemen implementeras nu på två intensivvårdsavdelningar (MIVA och IVA), för hjärtstoppspatienter samt vid refraktär feber (neurologisk), t.ex. feber hos covid 19-patienter.

VD Martin Waleij kommenterar:

Ordern innebär nu startpunkten på satsningen på den nordiska marknaden, där det nu finns goda förutsättningar att uppgradera kliniker med äldre system på IVA för mer avancerade produkter. Marknaden ökas även med nya IVA-kliniker för behandling av patienter med refraktär feber.

Bolaget har under 2020 även erhållit ett prestigefullt EU-bidrag om 3,5 mkr för en tvåårsperiod avseende vidareutveckling av temperaturregleringsmarknaden, för att stödja behandling av pandemipatienter.

Risken för återkommande pandemikriser och influensa med hög feber, leder till ytterligare fokus på TTM-behandling inom IVA-vård. Ett uppenbart område kommer att vara behandling av återkommande feber hos patienter med ARDS (akut lungsvikt), framförallt när det orsakas av Covid-19 och liknande pandemiutlösta infektioner med stor påverkan på hälsoekonomin. Vi ser ett antal fördelar för patienter på IVA, t.ex. andningsparametrar som lägre syrebehov, färre dagar i ventilator, förebyggande av hjärnskador och generellt förbättrade långsiktiga resultat för olika patientgrupper, vilket kan följas upp i redan etablerade kliniska studier.

För mer information om hjärn- och neurologiska skador relaterade till covid-19, se; https://www.huffpost.com/entry/covid-19-brain-neurological-issues_l_5fd1248ac5b61d81b33b7d78?utm_campaign=share_email&ncid=other_email_o63gt2jcad4

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-12-17 13:44 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-12-15

BrainCool AB (publ) - order BrainCool™ System i Tyskland

2020-12-15

BrainCool AB (publ) - erhåller patentgodkännande i USA för IQool™ System

BrainCool AB (publ) har erhållit ännu ett patentgodkännande från det amerikanska patentverket (USPTO) för produkten IQool / BrainCool™ System. Patentet avser tekniken för flerzonskylning.

Bolaget har tidigare erhållit svenskt patentgodkännande för produkten avseende den aktuella tekniken "flerzonskylning" med BrainCool™ System, det vill säga nedkylning av olika kroppsdelar oberoende av varandra, för att underlätta och förbättra kylbehandlingen.

VD Martin Waleij kommenterar:

Patentgodkännande skapar ytterligare skydd för produkten på den viktiga USA-marknaden, vilket säkerställer produktens särställning som ett high quality TTM system.

BrainCool har tidigare inlämnat internationella så kallade PCT-ansökningar avseende de tre redan godkända svenska patenten avseende "shivering" (P109330003), "flerzonskylning" (P109330004), samt "feberkontroll" (P109330009) och bolagets primära fokus är att erhålla patentgodkännanden även för övriga applikationer i övriga Europa, USA, Japan och Sydkorea.

Patentet mot "shivering" är redan godkänt bland annat i Japan och Kina.

- Vår produkt The BrainCool™ System, vilken nu har erhållit fyra viktiga patent, är anpassad att fungera för behandling enligt flera olika behandlingsstrategier, måltemperaturer och indikationer. Systemet har kapacitet att kyla kraftigt för snabb effekt och dess patenteradefunktioner ger ytterligare stora fördelar gentemot konkurrerande produkter.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-12-15 08:20 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-12-11

BrainCool AB (publ) - Riktlinjer presenterade på det tyska intensivvårdsmötet (DIVI)

De nya riktlinjerna från European Resucitation Council har varit på remiss och är nu stängda. De kommer presenteras på ett vetenskapligt, eventuellt digitalt möte den 25 mars 2021.

Riktlinjerna som varit på remiss är i linje med de nya riktlinjerna från USA, om att implementera tidig kylning och high quality TTM-system.

Under det tyska intensivvårdsmötet DIVI den 2 - 4 december (Aktuelle Meldungen/News: Intensivmedizin, Notfallmedizin (https://divi.de/)) genomfördes ett antal seminarium och presentationer om implikationerna av de nya riktlinjerna.

Innebörd och implikationer presenterades på det tyska intensivvårdsmötet DIVI, vilka bland annat leddes av Professor Böttiger, Universitetssjukhuset Köln och Prof. Kreimeier from the University Munich. Vikten av att nå måltemperatur så fort som möjligt och starta kylning så tidigt som möjligt betonades. Att inte avbryta kylbehandlingen och därmed tillgodose kontinuerlig kyla av patienten prehospitalt, och vidare på akuten, cath lab för vidare långstidskylbehandling på IVA var också något som poängterades.

VD Martin Waleij kommenterar;

Det är tydligt att vårt fokus på de tyska och amerikanska marknaderna är ett korrekt beslut, eftersom det är tydligt att dessa marknader ligger i framkant vad gäller implementering av TTM (target temperature management).

På DIVI mötet meddelades även, att det tyska vetenskapsrådet kommer att finansiera vidare studier inom TTM-området, vilket ytterligare kommer att sätta fokus på området samt skapa goda möjligheter för BrainCool att medverka till ökad evidens och öka försäljningen. Nämnda studier kommer endast genomföras med high quilty TTM-system, där BrainCool är ett företag av tre, som kan användas i nämnda studier med ledande kliniker i Tyskland och Österrike.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-12-09

BrainCool AB (publ) – den sista perioden för inlösen av BRAIN TO 1 tillför bolaget ca 3,1 msek

2020-11-27

BrainCool AB (publ) -Delårsrapport för perioden 2020.07.01 – 2020.09.30

VD Martin Waleij kommenterar

BrainCool har under det tredje kvartalet fortsatt utvecklas enligt plan och vi har tagit flera viktiga steg i kommersialiseringen av bolagets produkter. Bolagets omsättning ökar mot föregående år under en turbulent tid.

Under det tredje kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 35 mkr som säkerställer bolagets finansiering framöver. Vi inledde även förberedelser för att byta handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Byte av handelsplats beräknas ske under det första kvartalet 2021. BrainCool erhöll under perioden också en genombrottsorder på fyra IQool™ System från sjukhusgruppen Intermountain Healthcare i USA.

Den stora händelsen under kvartalet var presentationen i slutet av september av den nordiska kliniska studien med 182 blodcancerpatienter som behandlats med Cooral® System vid Europas största och mest prestigefyllda cancermöte, ESMO 2020 i Madrid (European Society for Medical Oncology).

Resultaten från den randomiserade kliniska studien visade att kylning med Cooral® System eller is var lika effektiva när det gäller att förebygga uppkomsten av svår OM (oral mukosit) vid behandling av patienter med myelom eller lymfon (benmärgscancer eller lymfkörtelcancer). Vid en närmare analys av de patienter som enbart hade lymfom visade det sig att användning av Cooral®System var betydligt effektivare jämfört med is.

För lymfompatienter, som i princip alla utvecklar svår OM, är behandlingen med Cooral ett stort genombrott. Förutom att resultaten är statistiskt signifikanta mot kontrollgruppen med is så är resultaten av stor klinisk betydelse. Resultaten av den kliniska studien presenteras och analyseras för närvarande tillsammans med regulatoriska myndigheter i USA och Japan. Kommande vetenskapliga publikationer av studien förväntas få stor betydelse för lanseringen av Cooral® System.

Efter rapportperiodens utgång har BrainCool erhållit tre uppföljningsorder på IQool™ Systems i USA och en uppföljningsorder på BrainCool™ Systems i Tyskland. Beställningarna är ett kvitto på att kunderna är nöjda med bolagets produkter.

I oktober tecknade vi ännu ett inköpsavtal avseende IQool™ Systems med en rikstäckande inköpsorganisation – Intalere som representerar 3800 akutsjukhus i USA – och ägs av Intermountain Health. Vårt samarbete med Intermountain Healthcare har resulterat i totalt nio order på IQool™ System hittills i år. BrainCool tecknade också ett avtal med bolagets partner i Sydkorea, KCP Medical, avseende distribution av Cooral® System.

American Hearth Association (AHA) publicerade under hösten nya riktlinjer för användning av kylning vid behandling av patienter med hjärtstopp. De nya riktlinjerna ökar patientunderlaget, understryker användning av avancerade system för temperaturreglering samt förstärker behovet av snabb nedkylning vid hjärtstopp för att minimera hjärnskador och potentiellt förbättra de neurologiska utfallen. Vi bedömer att de nya riktlinjerna kommer att vara gynnsamma för efterfrågan på utrustning för nedkylning och här ligger BrainCool med IQool™ System i framkant.

Covid-19 krisen har påverkat bolaget på flera områden. Svårigheter att genomföra utbildningar och försäljningsmöten har påverkat tillväxten. Förseningar i kontakter med regulatoriska myndigheter i framför allt Asien samt en allmän osäkerhet på finansmarknaden är några av de effekter som påverkat verksamheten.

Positiva faktorer har varit intresset för att temperatur-behandla covid-19 patienter med hög feber, vilket förväntas öka patientunderlaget för temperaturbehandling av patienter med neurologisk feber samt patienter med akut lungsvikt. Bolaget har även erhållet ett prestigefullt EU-bidrag om 3,5 mkr för vidareutveckling av temperaturreglering för att stödja behandling av Covid-19. BrainCool har vidare erhållit mjuka lån om 1,4 mkr för finansieringen av USA-verksamheten genom stödprogram i USA.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-11-25

Market Notice 295/20– Last day of trading in BrainCool AB’s subscription option BRAIN TO 1

2020-11-20

BrainCool AB (publ) – The last exercise period for BrainCool’s warrants, BRAIN TO 1, 2017-2020, starts on Friday, November 20, 2020

As part of BrainCool´s with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company's shareholders to reduce dilution. During the period of November 20 to December 4, 2020, holders of BRAIN TO 1 warrants can exercise the warrants and subscribe for new shares. One (1) BRAIN TO 1 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 2,77 SEK. After the end of this exercise period, the warrants of series BRAIN TO 1 expire and the holders lose their right to subscribe for shares.

Holders of warrants who have their warrants nominee registered in the custody of a bank or broker shall contact their bank to exercise the warrants for subscription.

For directly registered warrant holders, subscription shall be made by filling in a completed application form and sending it to the issuing institution (Eminova Fondkommission) at the same time as payment is made. The application form and payment must be made to Eminova no later than Friday December 4, 2020, at 15:00. Application form can be ordered from Eminova on info@eminova.se or +46 8 684 211 00.

-Series BRAIN TO 1 warrants have ISIN code SE0010713834.

The terms and conditions of the warrants are published on BrainCool's website:

http://www.braincool.se/nyemission/

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Oncology. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-11-20

BrainCool AB (publ): Den sista inlösenperioden för BRAIN TO 1 2017-2020 inleds idag den 20 november 2020

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 20 november – 4 december 2020 kan innehavare av optionerna BRAIN TO 1 teckna sig för aktier. En (1) BRAIN TO 1 berättigar till teckning av (1) aktie, till priset 2,77 kr. Efter denna lösenperiods avslutande förfaller optionerna av serie BRAIN TO 1 och innehavarna förlorar sin rätt att teckna aktier.

Optionsinnehavare som har sina optioner förvaltarregistrerade i depå hos bank eller fondkommissionär skall kontakta sin bank för att utnyttja optionerna för teckning.

För direktregistrerade optionsinnehavare skall teckning ske genom att en ifylld anmälningssedel fylls i och skickas in till emissionsinstitutet (Eminova Fondkommission) samtidigt som betalning erläggs. Anmälningssedel och betalning skall vara Eminova tillhanda senast fredagen den 4 december 2020, kl. 15:00. Anmälningssedel kan beställas från Eminova på info@eminova.se eller 08-684 211 00.

-Teckningsoptioner av serie BRAIN TO 1 har ISIN-kod SE0010713834.

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-11-19

BrainCool AB (publ): erhåller uppföljningsorder på IQool™ System från Intermountain Healthcare

BrainCool har erhållit order om ytterligare ett IQool™ System (varumärke BrainCool™ System på övriga marknader) från ett sjukhus i Salt Lake City inom sjukhusgruppen Intermountain Healthcare.

Sjukhuset beställde fyra (4) system den 3 september 2020 (ref 1) och implementerar nu redan sitt femte system, med motsvarande ordervärde om ca 300 kSEK.

VD Martin Waleij kommenterar:

Att vi på kort tid efter att ha implementerat fyra system på detta sjukhus, nu behöver öka kapaciteten med ett femte system, är ett kvitto på att användningen och potentialen för vår intensivvårdsprodukt IQool™ System ökar.

Förutom behandling av hjärtstoppspatienter och patienter med neurologisk feber, har produkten framgångsrikt använts för covid-19 patienter med hög feber.

Sjukhuset är en del av sjukhusgruppen Intermountain Healthcare som vi etablerade ett leveransavtal med i början av året. Trots att implementering av produkten har försenats på grund av covid-19 krisen, är vi mycket nöjda med att under rådande omständigheter under året hitintills tagit order om nio (9) system inom samma sjukhusgrupp.

Referens 1 - https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=62271&publisher=370)

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-11-19 16:13 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-11-18

BrainCool AB (publ) – Nyhetsuppdatering i USA om BrainCool produkter inom TTM ("target temeperature management"), rekommenderade av de nya riktlinjerna för hjärtstopp från American Heart

Nedan bifogas ett pressmeddelande som distribuerades under gårdagen i USA, med syfte är öka medvetenheten om bolagets produkter för den nordamerikanska sjukhusmarknaden i relation till de nya riktlinjerna från American Heart.

Informationen i pressmeddelandet är sedan tidigare delgiven aktiemarknaden från ett regulatoriskt perspektiv.

De nya riktlinjerna har tidigare pressmedelats den 22 oktober

( https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=63785&publisher=370)

Det strategiska samarbetet med inköpsorganisationen Intalare har pressmedelats den 19 oktober (https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=63693&publisher=370)

FOR IMMEDIATE RELEASE

Media Contact: BrainCool Contact:

Caren Browning Troy Van Der Veur, Vice President

King + Company Public Relations BrainCool Inc

(917) 334 6397 (801) 201-2098

caren.browning@kingcompr.com troy@braincoolinc.com

The IQool™ System by BrainCool Provides Optimal Care for Adult Patients Undergoing Targeted Temperature Management (TTM) While Aligning with New American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation & Emergency Cardiovascular Care (CRP & ECC)

New Supporting Evidence Leads to a Major Change in Recommendations for TTM Intervention with In-Hospital and Out-of-Hospital Cardiac Arrest

The IQool System™ Automatic Feedback Loop Allows Clinicians to Manage Patients with Greater Precision As Recommended by the New AHA Guidelines for Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care

Annapolis, MD—November 17, 2020—BrainCool Inc, a subsidiary of BrainCool AB, a Swedish medical device innovator and world leader in medical cooling technology, announced today that its flagship device The IQool™ System is aligned with new AHA recommendations pertaining to all phases of temperature management therapy.

Citing the necessity for early initiation of targeted temperature management (TTM) for "all patients who do not follow commands after return of spontaneous circulation (ROSC)," the new AHA Guidelines reinforce the need for immediate TTM intervention for both In-Hospital Cardiac Arrest and Out of Hospital Cardiac Arrest with the aim to increase potential for minimizing post-anoxic brain injury and potentially significant improvement in neurological outcomes. The Guidelines medically validate the use of TTM as an integral part in the chain of survival during emergency cardiac episodes.

A recent study published in the journal Critical Care proposes the novel concept of "high-quality TTM" and advocates for therapeutic intervention with devices using "a temperature feedback system (TFS) that provides a more rapid time-to-target temperature, less temperature variability and accurate and slow re-warming, when compared to external methods, such as ice packs, Ice pads, or cold fluids." The study, led by Dr. Fabio Silvio Taccone, et al, provided foundational evidence to support the new AHA recommendations. With an intuitive interface, informative graphics and an automatic feedback loop that allows clinicians to manage their patients rather than a device, BrainCool’s IQool™ System, one of three advanced TTM systems on the market in the U.S., provides the most high-quality TTM functionality available on the market today.

"These new 2020 AHA Guidelines set an important new standard of care for emergency medicine in the U.S.," said Martin Waleij, Chief Executive Executive Officer of BrainCool, maker of The IQool™ System. "High-Quality, precision cooling at the earliest possible moment during resuscitation will significantly improve survival and neurological recovery for patients. We are excited to be at the forefront of this medical advance and applaud the AHA for their strong recommendations."

In addition to the above, the American Heart Association recommendations strongly advised use of targeted temperature management in the following critical situations, for adults not following commands after return of spontaneous circulation (ROSC):

Outside the hospital, with any initial cardiac rhythm
In-hospital, with initial non-shockable rhythm
In-hospital, with initial shockable rhythm

Performance guidelines strongly advised for TTM use by AHA include:

Selecting and maintaining a constant temperature between 32°C and 36°C during TTM
TTM can be reasonably maintained for at least 24 hours after achieving target temperature
It may be reasonable to actively prevent fever in comatose patients after TTM
Routine use of rapid infusion of cold IV fluids for pre-hospital cooling of patients after return of spontaneous circulation (ROSC) is not advised.

As medical professionals and healthcare organizations incorporate these new AHA Guidelines into best practices at the nation’s most prestigious medical centers, a new supply chain is quickly evolving to make TTM technology available for cardiac and other patients across a variety of medical scenarios.

"Intalere has partnered with BrainCool Inc., and is pleased to offer The IQool™ System as an option for emergency interventions indicated in the new AHA treatment guidelines," said Tamara Kesselring, Category Lead, Intalere. "When it comes to providing our clients with safe and effective Targeted Temperature Mangement solutions, we‘ve chosen to offer the IQool System to our members for both clinical and financial advantages."

"Previously published studies have shown that early cooling, intra-arrest or shortly after ROSC, in the ambulance with administration of cold intravenous fluids, entails great risks for the patient since the extra fluid may cause strain on the heart and lead to hemodynamic adverse events and new cardiac arrest," says Per Nordberg, MD, PhD, Center for Resuscitation Science, Karolinska Institutet, Principal Investigator for the PRINCESS Trial and several TTM studies.

BrainCool has introduced a portfolio of medical cooling devices, each designed to dramatically advance standard of care practices in a particular clinical use, including stroke, sudden cardiac arrest, oral mucositis, migraine, and (mild) traumatic brain injury within sports medicine. In addition to IQool™ System, the RhinoChill™ System, pending FDA approval under a De Nov 510 k process, has a cooling method that has been evaluated in well over thousand patients in Europe, and is helping to expand use of TTM technology across several medical disciplines.

"RhinoChill™, another BrainCool TTM device, is unique in many ways, notably for patients in cardiac arrest because treatment can begin intra-arrest cooling at the site of the arrest, or at the latest, in the ambulance. Together with the new AHA Guidelines, this is important new information for all medical professionals working with cardiac emergency care. The PRINCESS Trial demonstrates that we now have a safe and effective method for intra-arrest cooling available for use in the ambulance that allays previous concern for serious side effects," says Leif Svensson, Professor of Cardiology, Center for Resuscitation Science, Karolinska Institutet, one of the lead researchers in the PRINCESS Trial of Out-of-Hospital Cardiac Arrest Treatment with Intra-Arrest Therapeutic Hypothermia technology.

"After resuscitation from cardiac arrest," says Benjamin Abella, MD MPhil, Professor of Emergency Medicine and Director, Center for Resuscitation Science at University of Pennsylvania, many people go on to suffer significant brain injury. Our goal at UPenn is to not only get patients back home alive, but to give them the quality of life that they seek. The AHA’s updated guidelines are an important step toward reaching that goal."

"This is such an exciting time in the field of medical cooling technology," adds BrainCool CEO Waleij. "Not only are we making major inroads with targeted therapeutics in cardio and emergency medicine, a pilot study we did this summer in Intensive Care Units at Södersjukhuset ("SÖS") in Stockholm Sweden, shows great potential for the application of TMM patients suffering from COVID-19. Clearly this is medical technology with broad applications for the future."

###

BrainCool Inc. is a subsidiary of BrainCool AB (publ), an innovative medical device company dedicated to advancing temperature management therapy. We are focused on making advanced temperature management therapy more accessible, more efficient and more cost effective. The IQool™ System allows clinicians to begin temperature management therapy in minutes and provides important data points throughout the therapeutic process. BrainCool’s core values are innovation, simplicity and responsiveness. We understand that the medical professionals we serve are making a significant and decidedly positive difference—and we are honored to play a part in advancing critical patient care.

About BrainCool AB (publ)

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-10-27

BrainCool AB (publ) sluter distributionsavtal med KCP Medical för Cooral® System på den Sydkoreanska marknaden

BrainCool har slutit avtal med bolagets partner i Sydkorea (KCP Medical) för distribution av bolagets produkt för motverkande av Oral Mukosit, Cooral® System, på den sydkoreanska marknaden.

Bolaget, som även har investerat 5 MSEK i BrainCool AB under året, startar nu både den regulatoriska processen med MFDS (Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, tidigare känt som Korea Food and Drug Administration (KFDA) för att erhålla marknadsgodkännande för Cooral® System samt etablerat försäkringsersättning ("reimbursemmeent") för produkten.

Vidare har en stor nordisk klinisk studie om 180 patienter för att förebygga oral mukosit, med starka signifikanta resultat, nyligen presenterats på en "late breaking session" vid cancermötet ESMO 2020 i Madrid (European Society for Medical Oncology), [referens 1].

VD Martin Waleij kommenterar:

Efter vårt möte med MFDS förväntar vi oss att det inte lär krävas någon lokal klinisk studie i Sydkorea för att erhålla ett marknadsgodkännande. Dessutom är förutsättningarna att erhålla försäkringsersättning för produkten goda.

Referens 1 - https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ--kliniskt-och-statistiskt-signifikanta-resultat-for-att-motverka-oral-mukosit-med,c3196290

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-27 13:10 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-10-26

BrainCool AB (publ) – får ett prestigefyllt EU-bidrag (EUREKA: Solutions for the next human high-impact pandemic)

BrainCool har fått ett prestigefyllt grant för såväl vidareutveckling av företagets produktlinje för att stödja den pågående Covid-19-pandemin som förberedelse inför framtida pandemier och svåra influensautbrott. Det direkta bidraget (finansiering) till BrainCool uppgår till cirka 3,5 MSEK.

I projektet ingår även konsortiepartners i Frankrike (forskningsinstitut) och i Estland (produktionspartner). BrainCool kommer även, inom projektet, fortsätta samarbetet med klinisk utveckling med Södersjukhuset /Karolinska Institutet (där parterna erhållit Vinnova-bidrag för en första klinisk studie om ca 1 MSEK under 2020, [ref 1].

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi fortsätter vår målsättning med att etablera BrainCool™ System som det ledande högkvalitativa TTM-systemet, vilket möjliggör temperaturhantering inom nya viktiga områden. Även om covid-19 krisen drabbat branschen och vårt företag, konstaterar vi att vi rekryterat direkt stöd till företaget på över 5 MSEK under året och ser en direkt koppling till covid-19 pandemin att TTM-system kommer att spela en ännu större roll i fler patientgrupper de kommande åren.

EU-projektet, som löper under 2 år, kommer att möjliggöra ytterligare förbättringar av behandlingen av COVID-19 och pandemipatienter på intensivvårdsavdelning ("IVA"), där hög feber har visat sig leda till ytterligare dödlighet och försämrade neurologiska resultat. För dessa patienter kommer BrainCool™ System att spela en viktig roll för att minska hjärnskador, för feberhantering samt förbättring av andningsfunktionerna. BrainCool har redan tidigare fått ett första bidrag från Vinnova (~ MSEK 1) för att genomföra en liten studie vid Södersjukhuset ("SÖS") i Stockholm för patienter med Covid-19, [ref 1]. Man har nu kommit överens om att genomföra ytterligare klinisk forskning om dessa viktiga patientgrupper med hög återkommande feber. (en forskning som inte kommer belasta BrainCool med kostnader.)

EU-projektet startar formellt den 1 januari 2021, även om första delen av finansieringen (800kSEK) kommer bolaget till handa under 2020. Förutom den kliniska utvecklingen av BrainCool™ System vid IVA-behandling, kommer ytterligare en produkt som utvecklats under BrainSave-bidraget (ytterligare ett EU-finansierat projekt för BrainCool, med ytterligare finansiering på 1,2 MSEK fram till slutet av april 2021) att valideras ytterligare, nämligen "BrainTemp Sensor". Syftet är att övervaka både hjärn- och kärntemperaturen icke-invasivt med en hjärntemperatursensor kontinuerligt under hela behandlingsförfarandet, samt integrera temperaturmätningarna i BrainCell konceptet med hjälp av ett mycket användarvänligt mjukvarusystem för temperaturkontroll.

VD Martin Waleij kommenterar:

BrainCools produktlinje representerar framtiden för modern vård efter hjärtstopp, vilket konfirmeras av nya riktlinjer, [ref 2 och 3], inom området. Emellertid är det även uppenbart att användningen av temperaturhantering kommer att öka i olika patientpopulationer och BrainCool ligger i framkant även inom dessa områden.

Risken för återkommande pandemikriser och influensa med hög feber, bidrar till ytterligare fokus på TTM-behandling inom IVA-vård. Ett uppenbart område kommer att vara behandling av återkommande feber hos patienter med ARDS (akut lungsvikt), framförallt när det orsakas av Covid-19 och liknande pandemier med stor påverkan på hälsoekonomin. Vi ser ett antal fördelar för patienter på IVA, t.ex. andningsparametrar som lägre syrebehov, färre dagar i ventilator, förebyggande av hjärnskador och förbättrade långsiktiga resultat för olika patientgrupper, vilket inom projektet kan följas upp i redan etablerade kliniska studier.

För mera information, se följande:

Referens 1 -https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ--erhaller-bidrag--grant--om-0-9-msek-fran-vinnova-for-bolagets-projekt-inom-behan,c3144512

Referens 2 - Riktlinjer USA American Heart https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter/nyhets-artikel/?id=63785&publisher=370

Referens 3 - De ERC-riktlinjer (https://cprguidelines.eu/guidelines-public-comment) som presenterades i helgen vid ERC-mötet är ett utkast till riktlinjer, öppet för kommentarer fram till 5 november. BrainCool kommer inte att kommentera riktlinjerna förrän denna process är klar och riktlinjerna är slutgiltiga.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-26 10:38 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-10-22

New 2020 AHA Guidelines recommend implementation of cooling as early as possible and advanced cooling systems.

The AHA science experts review the new evidence and update the AHA’s guidelines for cardiopulmonary resuscitation (CPR) and emergency cardiovascular care (ECC) have confirmed and reinforced implementation of TTM as soon as possible and the strongly advocating the use of high quality TTM Systems (with a feedback loop)

Enclosed documents

• Enclosed the Highlights from the 2020 American Heart Association Guidelines for CPR and ECC.pdf ( note, slide 9 and 10 ).

https://cpr.heart.org/-/media/cpr-files/cpr-guidelines-files/highlights/hghlghts_2020_ecc_guidelines.pdf

• Top 10 Take-Home Messages for Adult Cardiovascular Life Support.

https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIR.0000000000000916?utm_campaign=sciencenews20-21&utm_source=science-news&utm_medium=phd-link&utm_content=phd10-21-20 (note, point 8)

CEO Martin Waleij comments

"The 2020 AHA Guidelines, with the new clinical recommendations in the practice of resuscitation science for North America is in direct line with the BrainCool TTM portfolio. "

"This important update clearly shows cooling treatment shall be started as soon as possible and once the target temperature is achieved, and transferred into the ICU, a high quality TTM system, like The IQool System equipped with automated temperature feedback loop mechanisms should be used to keep the patient’s temperature at goal with minimal fluctuations."

VP BrainCool Inc Troy Van Den Veur

"We are thrilled to see the 2020 AHA Guidelines pertaining to TTM. Early initiation, specific temperature dosage and temperature control with a high quality through all phases of TTM therapy align perfectly with the BrainCool product line"

"The IQool System by BrainCool is considered to be one of three advanced TTM systems on the US market. High Quality TTM after Cardiac Arrest, as presented earlier this year by Dr. Fabio Silvio Taccone et al (see reference 1) , should be the goal of every institution offering the therapy. We believe The IQool™ System provides the greatest opportunity to deliver High Quality TTM by offering clinical and significant financial advantages."

The AHA Guideline is considered the gold standard with regard to clinical recommendations in the practice of resuscitation science not only in North America, but around the world. Top Take-Home Message on Post–Cardiac Arrest TTM is as follows:

• Targeted temperature management remains important and prompt initiation of targeted temperature management is necessary for all patients who do not follow commands after return of spontaneous circulation to ensure optimal functional and neurological outcome; begin 32-36C for 24 hours by using a cooling device with feedback loop.

• The 2020 Guidelines strongly advised recommendations for performance of TTM as follows:

We recommend TTM for adult who do not follow commands after ROSC from OHCA with any initial rhythm.

We recommend TTM for adult who do not follow commands after ROSC from IHCA with initial nonshockable rhythm.

We recommend TTM for adult who do not follow commands after ROSC from IHCA with initial shockable rhythm.

CEO Martin Waleij concludes

The new guidelines will also serve as an important tool and an an important enabler in our pursuit to approve The RhinoChill™ System for the US market through the ongoing De Novo 510 k process. BrainCool continues the mission that all cardiac arrest patients should be cooled at the earliest opportunity in a hospital or at field emergency setting with the aim and objective to improve survival and neurological recovery. Our solution the BrainCell concept will target, the problem with limitations of previous products in the treatments chain of cardiac arrest patients, as well as expanding the concept into neurology.

BrainCell, our solution linking RhinoChill™ (pending US approval) and IQool, will target the problem with limitations of previous products in the treatment chain of cardiac arrest patients, as well as expanding the concept into neurology. This will enable health-care personnel to easily, effectively and immediately initiate cooling of the brain after Sudden Cardiac Arrest (SCA). The BrainCell solution ensures long-term cooling during multiple days, completing the chain of treatment."

About the BrainCell concept

BrainCool continue their mission that all cardiac arrest patients should be cooled at the earliest opportunity in a hospital or at field emergency setting with the aim and objective to improve survival and neurological recovery.

Our solution the BrainCell concept will target, the problem with limitations of previous products in the treatments chain of cardiac arrest patients, as well as expanding the concept into neurology.

By the integration of RhinoChill™ and IQool™, BrainCell enables health-care personnel to easily and effectively and most importantly immediately initiate cooling of the brain immediately after the SCA (RhinoChill™). The BrainCell ensures long-term cooling during multiple days (IQool™), completing the chain of treatment."

RhinoChill System is pending FDA approval, with a De Novo 510 k designation.

Reference 1 Taccone et al - https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31907075/

About the BrainCell concept

BrainCool continue their mission that all cardiac arrest patients should be cooled at the earliest opportunity in a hospital or at field emergency setting with the aim and objective to improve survival and neurological recovery.

Our solution the BrainCell concept will target, the problem with limitations of previous products in the treatments chain of cardiac arrest patients, as well as expanding the concept into neurology.

By the integration of RhinoChill™ and IQool™, BrainCell enables health-care personnel to easily and effectively and most importantly immediately initiate cooling of the brain immediately after the SCA (RhinoChill™). The BrainCell ensures long-term cooling during multiple days (IQool™), completing the chain of treatment."

This disclosure contains information that BrainCool is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation (EU nr 596/2014). The information was submitted for publication, through the agency of the contact person, on 22-10-2020 10:04 CET.

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-10-19

BrainCool AB (publ) ingår ett nytt inköpsavtal med en stor GPO i USA - Intalere

BrainCool AB (publ) har genom sitt dotterbolag i USA, BrainCool Inc, tecknat ett nytt viktigt avtal med en rikstäckande GPO (General Purchase Organisation), Intalere, som representerar cirka 3 800 akut sjukhus i USA. Intalere ägs av Intermountain Health, en sjukhusgrupp där BrainCool startat implementering av sina produkter under 2020 efter att ha ingått leveransavtal med gruppen i början av året.

Avtalet gäller inköp och leveranser av IQool™ Temperature Management Systems i USA (som säljs under varumärket "BrainCool™ System" i Europa) och förutsättningarna att inkludera kommande FDA-godkända produkter från BrainCool är mycket goda.

Samarbetet mellan BrainCool Inc och Intalere är en milstolpe och träder i kraft den 1 november 2020.

VD Martin Waleij kommenterar;

BrainCool kommer gå ur covid-19 krisen med en mycket stark grund, såväl med bra resultat för produkten i olika utvärderingar som en etablerad struktur för större leveranser. Avtalet med Intalere är ett viktigt verktyg för att bygga en stark tillväxt under de kommande åren.

Genom det redan etablerade samarbetet med ägargruppen till Intalere, kommer vi få tillfället att medverka på månadsmöten med olika sjukhus inom GPO-strukturen, för att snabbt få möjlighet att presentera vår produkt med de kliniska och finansiella fördelar vi erbjuder.

Avtalet som nu etablerats under 2020 innebär dessutom en kortare startsträcka att inkludera nya produkter med GPO’n för våra produkter RhinoChill™ och Cooral® Systems i produktprogrammet i USA. Bägge produkter är för närvarande inne i en De Novo 510 k process för ett erhålla marknadsgodkännande i USA.

Den 21 oktober kommer även nya riktlinjer inom vårt område temperaturreglering (TTM, target temperature management) presenteras av American Heart. (https://cpr.heart.org/en/resuscitation-science/the-guidelines-virtual-experience)

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-19 16:28 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-10-15

BrainCool AB (publ) - har erhållit besked ("notice of allowance") om att det kanadensiska patentverket avser godkänna patentansökan för Cooral® System

Det kanadensiska patentverket har meddelat att vår patentansökan fullgör kraven på teknikhöjd och nyhetsvärde och att patentansökan kommer att godkännas. Nu återstår endast formella punkter innan produkten erhåller patentskydd i Kanada, och patentbrev beräknas utfärdas i början av 2021.

Cooral® System erhöll i juni, marknadsgodkännande inom EU för att motverka oral mukosit, en allvarlig biverkan vid cancerbehandling.

Vidare presenterades en stor nordisk studie vid en "late-breaking" session på det största kliniska cancermötet i Europa, ESMO, med starka signifikanta resultat.

Cooral® System som redan 2015 erhöll ett rekordsnabbt svenskt godkännande, har även beviljats patentgodkännande för den japanska och kinesiska marknaden, där den dessutom innehar en form av fast-track.

Ansökningsförfarandet är inne i internationell fas och har erhållit positiva resultat efter nyhetsgranskning i EU, och avvaktar nu feedback på ansökningar i USA och Sydkorea.

VD Martin Waleij kommenterar;

Vi bygger en bra grund för produkten Cooral® System med patentskydd och en stark studie i ryggen. Bolaget förbereder en kapitalmarknadsdag under november för att presentera marknadsstrategin för produkten.

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-15 11:50 CET.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-10-13

BrainCool AB (publ) – erhåller uppföljningsorder av BrainCool ™ System från ett sjukhus i Essen, Tyskland

2020-10-12

BrainCool AB (publ) – erhåller uppföljningsorder av IQool™ System från ett sjukhus i Utah, USA

2020-10-09

BrainCool AB (publ) – inlösen av TO 2 tillför bolaget ca 0,45 msek

2020-09-23

BrainCool AB (publ) - Exercise period for BrainCool’s warrants, BRAIN TO 2, 2018-2021, September, 18 – October, 2, 2020

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company's shareholders to reduce dilution. During the period of September 18 – October 2, 2020, holders of BRAIN TO 2 warrants can exercise the warrants and subscribe for new shares. One (1) BRAIN TO 2 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 2,77 SEK.

Holders of warrants who have their warrants nominee registered in the custody of a bank or broker shall contact their bank to exercise the warrants for subscription.

For directly registered warrant holders, subscription shall be made by filling in a completed application form and sending it to the issuing institution (Eminova Fondkommission) at the same time as payment is made. The application form and payment must be made to Eminova no later than October 2, 2020, at 15:00. Application form can be ordered from Eminova on info@eminova.se or 08-684 211 00.

-Subscription of shares on the basis of warrants BRAIN TO 2 may take place during the following periods:

September 18, 2020 - October 2, 2020
March 17, 2021 - March 31, 2021
September 17, 2021 - October 1, 2021

-Holders of warrants series BRAIN TO 2, 2018-2021 at a total value of SEK 500,000 or more can always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the listing date until October 1, 2021.

-Series BRAIN TO 2 series warrants have ISIN code SE0011762418.

The terms and conditions of the warrants are published on BrainCool's website:

http://www.braincool.se/nyemission/

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Oncology. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-09-23

BrainCool AB (publ) - inlösenperiod för BrainCools optioner, BRAIN TO 2, 2018-2021, 18 september - 2 oktober 2020

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 18 september – 2 oktober 2020 kan innehavare av optionerna (BRAIN TO 2) växla dessa till aktier. En (1) BRAIN TO 2 kan växlas till en (1) aktie, till ett pris av 2,77 kr.

Optionsinnehavare som har sina optioner förvaltarregistrerade i depå hos bank eller fondkommissionär skall kontakta sin bank för att utnyttja optionerna för teckning.

För direktregistrerade optionsinnehavare skall teckning ske genom att en ifylld anmälningssedel fylls i och skickas in till emissionsinstitutet (Eminova Fondkommission) samtidigt som betalning erläggs. Anmälningssedel och betalning skall vara Eminova tillhanda senast den 2 oktober 2020, kl. 15:00. Anmälningssedel kan beställas från Eminova på info@eminova.se eller 08-684 211 00.

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner BRAIN TO 2 kan äga rum under nedanstående perioder:

18 september 2020 till och med 2 oktober 2020
17 mars 2021 till och med 31 mars 2021
17 september 2021 till och med 1 oktober 2021

-Innehavare av teckningsoptioner serie BRAIN TO 2, 2018 - 2021 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 1 oktober 2021.

-Teckningsoptioner av serie BRAIN TO 2 har ISIN-kod SE0011762418.

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-09-23

BrainCool AB (publ) – inlösen av TO 3 tillför bolaget ca 0,7 msek

2020-09-18

BrainCool AB (publ): Pressmeddelande om Cooral® Studien i USA

Nedan bifogas ett pressmeddelande (utan MAR-etikett) som distribuerades idag i USA kl 08.00 EST, för att ge information om Cooral® System och den kliniska studien som idag presenterades på ESMO-mötet.

Informationen är en del av en nyhets- och mediakampanj för att öka medvetenheten kring problemet med Oral Mukosit (OM), sprida information om betydelsen och det allvarliga problemet med OM i den amerikanska sjukvården, samt möjligheterna att motverka denna mycket smärtsamma åkomma med kylning och produkten Cooral® System i avvaktan på ett marknadsgodkännande för produkten i USA.

Det regulatoriska pressmeddelandet med MAR-etikett distribuerades i Sverige vid kl 09.35 https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ--kliniskt-och-statistiskt-signifikanta-resultat-for-att-motverka-oral-mukosit-med,c3196290

FOR IMMEDIATE RELEASE

U.S. Media Contact: European Media Contact
Caren Browning Martin Waleij, CEO
King + Company Public Relations BrainCool AB
011 917 334 6397 +46 73-393 70 76
caren.browning@kingcompr.com martin.waleij@braincool.se

BrainCool Announces Statistically Significant Late-

Breaking Clinical Data at ESMO Virtual Congress 2020

Cooral® System Intra-Oral Cooling Device Prevents Oral Mucositis (OM)

A New Standard is Set for Preventing One of the Severest Side-Effects of Cancer Treatment

LUND, Sweden—September 18, 2020—BrainCool AB, a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, today announced late-breaking clinical results of the Cooral® System, a novel cooling device for the prevention of Oral Mucositis (OM), at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Virtual Congress 2020.

Data was collected from a Nordic multi-center pivotal trial led by Karolinska University Hospital, Stockholm, that enrolled 182 patients with multiple myeloma or lymphoma who were scheduled to receive high-dose chemotherapy prior to hematopoietic stem cell transplantation. The abstract was presented at ESMO by Java Walladbegi, PhD, Oral Medicine, Department of Oral Medicine & Pathology, Institute of Odontology at The Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden. Dr. Walladbegi was project manager for the blinded, randomized investigation, which compared the efficacy of ice chips (IC) and an intra-oral cooling device (ICD; Cooral®) for cryoprevention of OM.

Results from the randomized trial proved that the Cooral® System was as effective as IC in terms of cryoprevention, with severe OM occurring in fewer than 10% of the cases tested. For patients with lymphoma, use of the Cooral®System showed vastly improved prevention of OM and was significantly more effective when compared to the conventional method with IC [Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) mean total 1.77 vs 3.08; p = 0.047]. This finding is particularly notable because lymphoma patients are treated with longer courses of chemotherapy, making severe OM a life-threatening inevitability. As for patient-reported tolerability, both diagnostic groups (myeloma and lymphoma), reported a statistically significant higher degree of tolerability when Cooral® was used as compared with IC [p = 0.020].

"This is a major breakthrough in patient-centered cancer care and treatment," said Martin Waleij, CEO of BrainCool. "Not only was the Cooral®System shown to be safer and more feasible from the standpoint of infection control and comfort, our study shows that its use actually prevents OM occurrence. For patients faced with treatment times of up to six hours or more, that is a truly life-changing difference.

"In addition to cancer care improvements, the study indicates potential economic benefits as well. Costs for patients with severe OM in conjunction with stem cell transplantation have been estimated at more than $70,000 per patient. The data presented at ESMO are a clear indication that most of these healthcare costs can be prevented with use of the Cooral® System.

Presentation of this data at ESMO paves the way for market introduction of the Cooral® System in the EU, following market clearance in early June 2020 as a class 2 invasive medical device. The device was CE marked for the EU / ESS markets as an invasive medical device this past June, and BrainCool is currently conducting a De Novo 510(k) process to obtain market clearance in the U.S.

The Cooral® System features a disposable, thermostatically controlled intra-oral device that comprises closed conduits with continuously circulating water to evenly distribute the hypothermic medium to the oral mucosa. As the hypothermic medium gradually reaches a steady temperature, that temperature is consistently controlled and maintained in the oral mucosa, which in turn leads to reduced blood flow and exposure of tissue to chemotherapeutic agents—thus preventing soreness, erythema and painful ulcerative lesions.

"Oral Mucositis is among the most painful and debilitating adverse effects of both standard and high-dose chemotherapy within the field of oncology," said Dr. Java Walladbegi. "The data speaks for itself, and represents an important milestone in the quest to prevent this potentially lethal side-effect."

"We are opening an important new door in cancer care and treatment," adds Waleij. "Together with an anticipated scientific publication in early 2021, this ESMO late-breaking presentation marks the international launch of a groundbreaking improvement in cancer care that significantly improves quality of life for patients, and dramatically reduces the cost to deliver it."

###

About Oral Mucositis (OM)

OM is a highly significant and sometimes dose-limiting condition that has been reported as the single most-debilitating complication of cancer therapy. OM can be present in combination with a variety of debilitating symptoms that may compromise the ability of patients to maintain oral hygiene practices. For example, intractable oral pain, which may lead to an increased need for analgesics and, on occasions, opioids that are administered intravenously. OM is further associated with undernourishment, weight loss, the use of feeding tubes or total parenteral nutrition, and impaired quality of life, and it can represent a portal of entry for systemic infections that can lead to sepsis and death. Taken together, these symptoms, along with their related sequelae, can result in hospitalization and may incur increased costs for healthcare systems.

Files for Download:

Studies: http://cooral.eu/clinical-om/#

Oral Mucositis Background: http://cooral.eu/the-pathobiology-2/

About BrainCool AB (publ) Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

###

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-09-18

BrainCool AB (publ): Kliniskt och statistiskt signifikanta resultat för att motverka Oral Mukosit med Cooral® System utgör ett genombrott för ny behandlingsmetod

Den nordiska kliniska studien med 180 blodcancerpatienter som behandlats med Cooral® System presenterades idag på en "late breaking session" vid Europas största och mest prestigefyllda cancermötet ESMO 2020 i Madrid (European Society for Medical Oncology).

Resultaten från den randomiserade kliniska multicenterstudien visade att kylning med Cooral® System på cancerpatienter med myelom eller lymfom var lika effektivt som is när det gäller att förebygga uppkomsten av svår oral mukosit (OM). Svår OM utvecklades hos färre än tio procent av patienterna. Cooral® visade sig dock vara effektivare än iskylning mätt på OMAS (oral mucositis assessment) -skalan (0 – 4) - skalan graderar hur allvarlig biverkan är - (medelvärde 0,99 för Cooral® mot 1,24 för is)

Vid en närmare analys av de patienter som hade lymfom visade sig dock kylning med Cooral® System vara betydligt mer effektivt jämfört med is och en statistiskt signifikant skillnad kunde säkerställas (OMAS-total: 1,77 vs 3,08; p = 0,047). Resultaten visade inte bara en statistiskt signifikant skillnad utan också att resultaten är av stor klinisk betydelse.

Resultaten av den kliniska studien för tolererbarhet är helt i linje med tidigare forskning och feasibility-studier och de är entydiga. Cooral® System visade en statistiskt säkerställd signifikant skillnad (p = 0,020) med avseende på tolererbarhet jämfört med is.

VD Martin Waleij kommenterar

Resultaten talar för sig själva. För lymfompatienter, som i princip alla utvecklar svår OM, är resultaten med Cooral® System ett mycket stort genombrott. Förutom att resultaten är statistiskt signifikanta mot kontrollgruppen med is så är resultaten av stor klinisk betydelse. Kostnaden för patienter som utvecklar svår OM i samband med stamcellstransplantation har beräknats till över 70 000 USD per patient. Resultaten indikerar att merparten av dessa sjukvårdskostnader kan elimineras med hjälp av Cooral® System.

Java Walladbegi, Ph.D. Oral medicin och projektledare för studien, kommenterar:

Kryoprevention (kylbehandling) med is har tidigare trots goda resultat och rekommendationer i internationella riktlinjer inte implementerats kliniskt i någon stor omfattning, dels på grund av infektionsrisker men även på grund tolererbarhet. De signifikanta studieresultaten visar på att den banbrytande teknologin, Cooral® System, avsevärt förbättrar vården för cancerpatienter. Resultaten från förebyggande av Oral Mukosit vid behandling av lymfompatienter är anmärkningsvärda.

Om den kliniska studien

Studien är en kontrollerad randomiserad nordisk studie på fem nordiska universitetssjukhus, ledd av Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge, med 182 patienter som behandlats med höga doser cytostatika (cellgifter) på grund av elakartade hematologiska sjukdomar. I studien har BrainCools produkt Cooral® System jämförts med iskylning och utvärderats med avseende på prevention av OM och tolererbarhet. Cooral® System är en medicinteknisk produkt för att motverka OM som ofta uppstår till följd av behandling med cytostatika, en av grundstenarna vid behandling av cancer. I stort sett alla patienter, som erhåller högdos cytostatikabehandling inför benmärgstransplantation, samt en betydande andel (40-70 procent) av patienter som får behandling med cytostatika inom allmän onkologi, utvecklar OM.

OM ger symtom som rodnad, sveda och sårbildningar i den orala slemhinnan, vilket leder till avsevärd smärta och ett ökat behov av smärtlindring, ibland i form av höga doser morfin som administreras intravenöst. OM är vidare förknippat med undernäring, viktminskning och intravenös nutrition som alla kan medföra en risk för systemiska infektioner som kan leda till blodförgiftning med dödlig utgång. OM innebär också en ökad risk för att tumörbehandlingen inte kan genomföras på ett optimalt sätt, vilket i sin tur minskar möjligheten till ett bra behandlingssvar. Sammantaget utgör OM en allvarlig medicinsk risk och en påfrestning för den drabbade patienten med försämrad livskvalitet som följd. Konsekvensen av OM medför även ökande kostnader för sjukvården och samhället i stort, bl.a. för förlängda sjukhusvistelser.

Kryoterapi (kylbehandling) med is har visat sig reducera graden och omfattningen av OM men den kliniska användning är fortsatt begränsad, sannolikt på grund av de många nackdelar som iskylning medför. Dessa inkluderar bl.a. obehag, illamående och smärtsamma ilningar från tänderna men även fluktuerande kylning i munslemhinnan och risken med att använda kontaminerat kranvatten för att tillverka is. Kontaminerad is kan i sin tur äventyra den redan infektionskänsliga patientens liv. Dessa nackdelar uppstår inte vid användandet av Cooral®.

Trots nackdelarna med is har Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC), som är det internationella organet tillägnad forskning och behandlingsrekommendationer för OM, förordat prevention med is då adekvata alternativa behandlingar visat bristfällig klinisk effekt.

Mot bakgrund av studieresultaten i lymfomgruppen kan det även konstateras att det nu finns god erfarenhet av att Cooral® System kan kyla patienter upp till 6 timmar per dag, vilket visar på att Cooral® kan vara av stor betydelse för andra cancergrupper än hematologiskt sjuka, till exempel bröstcancer där cellgiftsinfusionen pågår under kortare perioder och således endast kräver kylning i upp till 4 timmar.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 september.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-09-18

BrainCool AB (publ): presentation av den kliniska studien för att motverka Oral Mukosit

2020-09-11

BrainCool AB (publ): Uppdatering av avtal mellan BrainCool AB (publ) och PolarCool AB (publ)

BrainCool och PolarCool har uppdaterat och omförhandlat avtalen dem emellan för att förbättra förutsättningarna för PolarCool ABs utveckling, ett bolag som BrainCool AB idag äger 10 % av. De tidigare samarbets- och licensavtalen är avslutade och har ersatts av två nya avtal. Här följer en kort beskrivning av de förändringar som har gjorts:

Samarbetsavtalet

BrainCool CE märker nu bolagets produkt under september månad för både akutsjukvård och hemsjukvård efter att produktens tredjepartstester nu blivit godkända. Produkten granskades av Notified body redan i maj.
Avtalet har förlängts ett år till 1 september 2021. Parterna avser att lämna in PolarCools FDA-ansökan för produkten under 2020.
BrainCool och PolarCool kommer genomföra ett joint marketing program för USA- marknaden under ett år för att bygga bolagens varumärken.

Överlåtelse av immateriella rättigheter

För att stärka PolarCool överlåter BrainCool patent avseende kylhjälmen samt varumärkesrättigheterna avseende POLARCAP till PolarCool.
Ersättningen till BrainCool motsvarar faktiska kostnader för BrainCools registrering av rättigheterna, summa ca 790 000 kr.

Licensavtalet

I PolarCools licens till BrainCools teknologi, läggs applikationen Whiplash till för akutsjukvård (som har ett nära samband med hjärnskakning från idrotter inom intensivvård).
I och med att rättigheter enligt ovan överlåts, tas licenser avseende varumärke och ovan patent avseende kylmössan bort från licensavtalet (som därmed endast avser kylsystemet)
BrainCool ges en licens tillbaka avseende kylmössan, utom för PolarCools applikationer
Reglering om ytterligare royalties till BrainCool tas bort, licensen anses vara fullt betald genom de engångsavgifter som betalades i samband med licensens beviljande (i september 2018)
BrainCool ges rätt att få första chansen att förhandla ett distributionsavtal med PolarCool för marknaderna i Tyskland och USA för akutsjukvårds produkten för behandling av Whiplash.

VD Martin Waleij kommenterar

Det är en fördel för bägge bolagen att etablera ett ännu bättre samarbete och teknikutbyte i detta skede av bolagens utveckling där bägge verkar för tidig kylning. Därför är det positivt och naturligt att förlänga samarbetsavtalet samt etablera ett joint marketing projekt på USA-marknaden.

Samtidigt förstärks PolarCools självständighet och ställning genom överlåtelse av immateriella rättigheter som närmast hör hemma hos det bolaget, samt genom att befria PolarCool från royalties till BrainCool.

Whiplash har en stor potential och har ett naturligt samband med hjärnskakning inom intensivvården, där samma produkt får två användningsområden. Denna upplåtelse utgör samtidigt ingen uppoffring för BrainCool eftersom bolaget ändå inte har möjlighet/resurser att ge sig in i nya applikationer eftersom fokus ligger på intensivvård och onkologi.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 september.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-09-03

BrainCool AB (publ): landar miljonorder i USA

2020-09-03

BrainCool AB (publ): Rekryteringen av covid-19-patienter färdigställd

BrainCool har under maj – juli, rekryterat elva (11) covid-19-patienter i en studie på SÖS i Stockholm med bolagets produkt BrainCool™ System för att behandla hög och återkommande feber.

Utfallet av studien har varit mycket bra med hänsyn till produktens "performance". För samtliga patienter har produkten framgångsrikt lyckats bryta febern och patienterna har överlevt.

Den kliniska utvecklingen som genomförts med stöd av Vinnova medför ej några kostnader för BrainCool och kommer att leda till två viktiga publikationer.

Den första publikationen kommer följa upp dessa elva patienter retrospektivt, genom att titta på ett antal parametrar. Bland annat inleds en uppföljning av frekvensen av akut lungsvikt och dess utveckling, hur kylbehandlingen har påverkat tiden i ventilator samt syresättningen. Dessutom kommer man under en period på sex månader även följa upp patienternas neurologiska funktion.

I en andra del av studien kommer patienter med hög neurologisk feber (refraktär feber) att fortsätta rekryteras på SÖS, det vill säga patientunderlaget behöver inte vara genererat av covid-19. BrainCool har även kommit överens med Erasme University Hospital i Bryssel att inkludera patienter i studien (medför inga kostnader för bolaget), vilket är ett resultat av de goda resultaten i Stockholm med produkten.

De två publikationerna kommer skapa ett bra vetenskapligt underlag inom området. Det är tydligt att covid-19 inte bara är en respiratorisk sjukdom utan även ger upphov till hjärnskador och vårt projekt inom området kommer leda till ny kunskap inom området i samarbete med ledande kliniker i Stockholm och Bryssel, vilka som bekant är två städer som drabbats hårt av covid-19.

VD Martin Waleij kommenterar

"Studien har tydligt visat att vår produkt kan bidra till att bryta svår återkommande feber. Det leder till ett bra underlag för att använda produkten såväl för covid-19 som sjukdomar vid framtida pandemier och patienter med neurologisk feber.

Vår produkt BrainCool™ System, vars huvudsyfte är att begränsa hjärnskador hos intensivvårdspatienter, har med denna studie redan skapat ett bra kliniskt försäljningsunderlag för behandling av neurologisk feber. Studierna kommer även medverka till att skapa nya viktiga rön för behandling av akut lungsvikt, ARDS (acute respiratory distress syndrome) och de neurologiska problem som covid-19 verkar leda till."

Vår intention var att idag även presentera preliminära data från covid-19-studien på ett möte i New York i början av september. Men eftersom det mötet har skjutits upp till maj 2021 på grund av covid-19-krisen, är det ännu inte fastställt när data kommer presenteras. Vårt fokus ligger på att studierna skall generera två viktiga publikationer.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 3 september.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-08-28

BrainCool AB (publ) - Delårsrapport för perioden 2020.04.01 – 2020.06.30

Resultatet i korthet

Koncernens nyckeltal (tkr)	2020.04.01-	2019.04.01-	2020.01.01-	2019.01.01-	2019.01.01-
	2020.06.30	2019.06.30	2020.06.30	2019.06.30	2019.12.31
Nettoomsättning	1 730	442	3 790	799	4 256
Summa rörelseintäkter	4 186	2 964	7 723	4 537	11 804
Resultat efter finansiella poster	-7 645	-14 633	-19 342	-26 433	-57 282
Av- och nedskrivningar av materiella &	-1 219	-1 145	-2 433	-2 278	-4 659
immateriella anläggningstillgångar
Kassa och bank	1 039	3 316	1 039	3 316	13 375
Resultat per aktie (kr)	-0,15	-0,37	-0,39	-0,69	-1,43

Moderbolagets nyckeltal (tkr)	2020.04.01-	2019.04.01-	2020.01.01-	2019.01.01-	2019.01.01-
	2020.06.30	2019.06.30	2020.06.30	2019.06.30	2019.12.31
Nettoomsättning	1 442	2 056	3 436	2 413	6 559
Summa rörelseintäkter	3 899	4 605	7 369	6 150	14 104
Resultat efter finansiella poster	-7 645	-13 931	-19 342	-25 731	-57 282
Av- och nedskrivningar av materiella &	-1 219	-1 134	-2 433	-2 257	-4 625
immateriella anläggningstillgångar
Kassa och bank	1	1 697	1	1 697	13 541
Resultat per aktie (kr)	-0,15	-0,36	-0,39	-0,67	-1,43

VD Martin Waleij kommenterar:

BrainCool har trots covid-19-krisen och turbulenta tider lyckats flytta fram positionerna såväl finansiellt som operationellt. Vi har förstärkt finansieringen med närmare 70 mkr under kvartalet med grant och en riktad emission som färdigställdes i början av juli och som säkerställer verksamheten de kommande tolv månaderna. Kapitaltillskotten vittnar också om att förtroendet för bolaget är intakt och att BrainCool är på rätt väg.

Under det andra kvartalet genomfördes en riktad nyemission om 4 mkr och vi erhöll ett EU-bidrag om 3 miljoner euro för kommersialisering av bolagets produkter inom hjärnkylning. Efter rapportperiodens utgång genomfördes riktad nyemission om 35 mkr Vi har även aviserat att vi inlett förberedelser för att byta handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market.

BrainCool har under det andra kvartalet noga följt utvecklingen av covid-19-krisen och den allmänna osäkerhet den skapat. Vi har anpassat verksamheten därefter, med minskade kostnader samt erhållit diverse stöd för att underlätta driften av verksamheten.

Bolaget startade under maj en studie för avancerad feberbehandling av patienter med covid-19. Fram till halvårsskiftet hade elva patienter rekryterats. Preliminära resultat kommer presenteras redan under september månad. Patienternas neurologiska funktion kommer dock att följas upp med en avstämning sex månader efter behandlingstillfället. Det kommer nu allt fler uppgifter om att covid-19 inte enbart är en respiratorisk sjukdom. Komplikationer i form av blodproppar är en del av dess inflammatoriska tillstånd som även ökar risken för stroke och hjärnskador, med efterföljande stort behov av rehabilitering.

Covid-19-krisen har påverkat bolaget kortsiktigt då sjukvården till en del varit stängd under perioden och att utbildning av pre-hospitala grupper försenats i Tyskland. Dock ser vi ett ökat intresse för bolagets produkter inom intensivvårdsavdelningar på sjukhus med anledning av patienter med hög svårbehandlad feber.

Vi är på rätt väg i den långsiktiga strategin att kombinera företagets produkter RhinoChill™ och BrainCool™ System i ett koncept, BrainCell, som kan erbjudas för både hjärtstopps-och strokepatienter som behandlas med trombektomi, en behandlingsmetod som är under stark tillväxt. I juni meddelade bolaget att amerikanska FDA accepterar europeiska kliniska data för marknadsgodkännande av RhinoChill™. Det banar väg för att lansera BrainCell i USA. BrainCool tecknade under perioden även ett inköpsavtal med HealthTrust som är en av de största inköpsorganisationerna i USA och representerar 1 600 intensivvårdsjukhus.

I maj erhöll BrainCool ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter efter granskning av bolagets produkt, Cooral® System. Produkten har CE-märkts och godkänts för EU/ESS marknaden, vilket är en milstolpe för företaget. Bolaget har arbetat intensivt med marknadsgodkännande på andra marknader i avvaktan på presentation av den nordiska studien om 180 patienter för att förebygga oral mukosit. Vi kommer nu att presentera resultatet av studien vid ESMO-mötet (The European Society for Medical Oncology) den 19-21 september 2020 samt delge marknaden utfallet av studien och ESMO-mötet samma dag.

Under det första halvåret visade BrainCool en successivt stigande försäljning, främst från marknaderna i Tyskland och USA avseende bolagets produkter inom hjärnkylning. Vi ser även ett starkt ökat intresse i Norden. Under 2021 räknar vi med att ytterligare öka tillväxten då produktprogrammet breddas från en produkt till tre produkter.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Onkologi. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-08-24

BrainCool AB (publ) - Exercise period for BrainCool’s warrants, BRAIN TO 3, 2019-2022, August 24 – September 7, 2020

As part of our agreement with L1 Capital, BrainCool has distributed free warrants to the company's shareholders to reduce dilution. During the period of August 24 to September 7, 2020, holders of BRAIN TO 3 warrants can exercise the warrants and subscribe for new shares. One (1) BRAIN TO 3 warrant can be exchanged for one (1) share, at a price of 2,77 SEK.

Holders of warrants who have their warrants nominee registered in the custody of a bank or broker shall contact their bank to exercise the warrants for subscription.

For directly registered warrant holders, subscription shall be made by filling in a completed application form and sending it to the issuing institution (Eminova Fondkommission) at the same time as payment is made. The application form and payment must be made to Eminova no later than September 7, 2020, at 16:00. Application form can be ordered from Eminova on info@eminova.se or 08-684 211 00.

-Subscription of shares on the basis of warrants BRAIN TO 3 may take place during the following periods:

August 24, 2020 to September 7, 2020
February 22, 2021 to March 8, 2021
August 24, 2021 to September 7, 2021
February 21, 2022 to March 7, 2022

-Holders of warrants series BRAIN TO 3, 2019 - 2022 at a total value of SEK 500,000 or more can always exercise the warrants for subscription of shares, i.e. from the listing date until March 7, 2022.

-Series BRAIN TO 3 series warrants have ISIN code SE0012481372.

The terms and conditions of the warrants are published on BrainCool's website:

http://www.braincool.se/nyemission/

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-08-24

BrainCool AB (publ) - inlösenperiod för BrainCools optioner, BRAIN TO 3, 2019 - 2022, 24 augusti – 7 september 2020

Som en del i BrainCools avtal med L1 Capital har BrainCool delat ut vederlagsfria optioner till bolagets aktieägare för att motverka utspädning. Den 24 augusti – 7 september 2020 kan innehavare av optionerna (BRAIN TO 3) växla dessa till aktier. En (1) BRAIN TO 3 kan växlas till en (1) aktie, till ett pris av 2,77 kr.

Optionsinnehavare som har sina optioner förvaltarregistrerade i depå hos bank eller fondkommissionär skall kontakta sin bank för att utnyttja optionerna för teckning.

För direktregistrerade optionsinnehavare skall teckning ske genom att en ifylld anmälningssedel fylls i och skickas in till emissionsinstitutet (Eminova Fondkommission) samtidigt som betalning erläggs. Anmälningssedel och betalning skall vara Eminova tillhanda senast den 7 september 2020, kl. 16:00. Anmälningssedel kan beställas från Eminova på info@eminova.se eller 08-684 211 00.

-Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner BRAIN TO 3 kan äga rum under nedanstående perioder:

24 augusti 2020 till och med 7 september 2020
22 februari 2021 till och med 8 mars 2021
24 augusti 2021 till och med 7 september 2021
21 februari 2022 till och med 7 mars 2022

-Innehavare av teckningsoptioner serie BRAIN TO 3, 2019 - 2022 till ett sammanlagt värde om 500 000 kronor eller mer kan alltid utnyttja teckningsoptionerna till teckning av aktier, dvs från listningsdatumet till och med 7 mars 2022.

-Teckningsoptioner av serie BRAIN TO 3 har ISIN-kod SE0012481372.

Villkoren för teckningsoptionerna finns publicerade på BrainCools hemsida:

http://www.braincool.se/nyemission/

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-08-24

BrainCool AB (publ) - "latebreaking" presentation av den nordiska studien med Cooral ® System på ESMO mötet

2020-07-06

BrainCool AB (publ) genomför riktad nyemission och tillförs 35 MSEK

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, HELT ELLER DELVIS, I USA, KANADA, JAPAN, AUSTRALIEN, HONGKONG, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION, PUBLICERING ELLER OFFENTLIGGÖRANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.

Styrelsen för BrainCool AB (publ) ("BrainCool" eller "Bolaget") har, med stöd av bemyndigande beviljat av årsstämman den 30 juni 2020, beslutat om en kontant riktad nyemission om totalt 7 000 000 aktier (den "Riktade Nyemissionen"). Teckningskursen uppgick till 5,00 SEK per aktie och fastställdes genom förhandlingar med flertalet professionella investerare. Genom den Riktade Nyemissionen tillförs BrainCool 35 MSEK före transaktionskostnader. Tecknarna i den Riktade Nyemissionen utgörs av en grupp professionella investerare.

Styrelsen för BrainCool har, med stöd av bemyndigande beviljat av årsstämman den 30 juni 2020 och i linje med vad som offentliggjordes genom pressmeddelande tidigare idag, beslutat om den Riktade Nyemissionen. Teckningskursen i den Riktade Nyemissionen uppgick till 5,00 SEK per aktie, motsvarande en rabatt om cirka 17 procent jämfört med aktiens volymviktade genomsnittskurs på Spotlight Stock Market under de senaste 20 handelsdagarna. Teckningskursen fastställdes genom förhandlingar med flertalet professionella investerare. Genom den Riktade Nyemissionen tillförs BrainCool 35 MSEK före transaktionskostnader, vilka förväntas uppgå till cirka 2,5 MSEK. Tecknarna i den Riktade Nyemissionen utgörs av en grupp professionella investerare, varav två investerare – Rothesay Ltd (800 000 aktier) och Arctic Securities för kunders räkning (1 600 000 aktier) – vardera tecknat sig för mer än tio procent av aktierna i den Riktade Nyemissionen. Vidare har de befintliga aktieägarna Cormac Invest AB och Mikael Rosberg (via kapitalförsäkring privat och via bolag) tecknat sig för 203 000 respektive 300 000 aktier i den Riktade Nyemissionen.

Tillförd nettolikvid från den Riktade Nyemissionen avses, tillsammans med tilldelat EU-bidrag, under den kommande 12-månadersperioden att användas till regulatoriska processer (5 MSEK), försäljning och marknadsföring (15 MSEK), forskning och utveckling (10 MSEK), rörelsekapital (5 MSEK) och immateriella rättigheter (2 MSEK).

Styrelsen bedömer, med anledning av de förhandlingar som genomförts med en grupp professionella investerare, att teckningskursen i den Riktade Nyemissionen rättvist återspeglar rådande marknadsförhållanden och efterfrågan. Styrelsen har vidare beslutat att avvika från aktieägarnas företrädesrätt huvudsakligen för att på ett tids- och kostnadseffektivt sätt tillföra Bolaget kapital samt diversifiera ägarbasen.

Den Riktade Nyemissionen medför en utspädning om cirka 12 procent av antalet aktier och röster i Bolaget. Genom den Riktade Nyemissionen kommer antalet utestående aktier i Bolaget att öka med 7 000 000 aktier, från 52 688 695 aktier till 59 688 695 aktier. Bolagets aktiekapital kommer att öka med cirka 315 000 SEK, från 2 370 991 SEK till cirka 2 685 991 SEK.

VD Martin Waleij kommenterar: "BrainCool breddar ägarbasen och stärker sin finansiella position ytterligare för den internationella lanseringen av våra produkter med denna riktade nyemission. Feedback från både nya och potentiella kunder är positiva i både EU och USA och resultaten av våra kliniska studier och nya rön erhåller stort intresse."

Rådgivare

Arctic Securities AS, filial Sverige är finansiell rådgivare och Advokatfirman Delphi är legal rådgivare i samband med den Riktade Nyemissionen.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 juli 2020 kl. 21.25 CEST

För mer information

Martin Waleij – VD +46 – 733 93 70 76 E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distributionen av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner. Mottagarna av detta pressmeddelande i jurisdiktioner där detta pressmeddelande har publicerats eller distribuerats ska informera sig själva om och följa sådana begränsningar. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande till allmänheten, eller en uppmaning till något erbjudande, att köpa eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion. Detta dokument har inte godkänts av någon myndighet i någon jurisdiktion, utgör inte ett prospekt enligt betydelsen i förordningen (EU) 2017/1129 ("Prospektförordningen"). Inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med den Riktade Nyemissionen. I en EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till "kvalificerade investerare" i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras eller distribueras, direkt eller indirekt, till USA, Kanada, Japan, Australien, Hongkong, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där offentliggörandet, publiceringen eller distributionen av informationen inte skulle följa gällande lagar och förordningar eller skulle kräva prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som krävs enligt svensk lag.

Detta pressmeddelande utgör inte eller ingår inte i ett erbjudande eller uppmaning att köpa eller teckna värdepapper i USA. Värdepapper som här omnämns har inte, och kommer inte att, registreras i enlighet med den vid var tid gällande amerikanska Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller avser en transaktion som inte omfattas av registrering i enlighet med Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som här omnämns i USA eller att göra ett offentligt erbjudande av sådana värdepapper i USA.

I Storbritannien distribueras detta dokument och annat material i förhållande till de värdepapper som beskrivs häri endast till, och är endast riktat till, och varje investering eller investeringsverksamhet som detta dokument hänför sig till, är endast tillgänglig för och kommer bara involvera, "kvalificerade investerare" som är (i) personer med yrkeserfarenhet i frågor som rör investeringar som omfattas av definitionen av "investment professionals" i artikel 19.5 i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Förordningen"); eller (ii) enheter med hög nettovärde som omfattas av artikel 49.2 a-d i Förordningen (alla sådana personer tillsammans kallas "relevanta personer"). I Storbritannien är varje investering eller investeringar som detta meddelande avser endast tillgängliga för och kommer endast att involvera relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta åtgärder på grundval av detta dokument och ska inte agera eller förlita sig på det.

Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende den Riktade Nyemissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta pressmeddelande och all offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Uppnådda resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat. Varken innehållet på Bolagets webbplats eller annan webbplats som är tillgänglig genom hyperlänkar på Bolagets webbplats är inkorporerade i eller utgör del av detta pressmeddelande.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som "anser", "förväntar", "förutser", "avser", "uppskattar", "kommer", "kan", "förutsätter", "bör" "skulle kunna" och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande.

2020-07-06

BrainCool AB (publ): avser genomföra riktad nyemission, preciserar potentiella milstolpar samt har inlett förberedelser för byte av handelsplats till Nasdaq First North Growth Market

EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, DISTRIBUTION ELLER PUBLICERING, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, HELT ELLER DELVIS, I USA, KANADA, JAPAN, AUSTRALIEN, HONGKONG, NYA ZEELAND, SINGAPORE, SYDAFRIKA ELLER I NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR DISTRIBUTION, PUBLICERING ELLER OFFENTLIGGÖRANDE SKULLE VARA I STRID MED GÄLLANDE REGLER.

BrainCool AB (publ) ("BrainCool" eller "Bolaget") offentliggör idag en avsikt att genomföra en riktad nyemission av aktier om cirka 30 MSEK (den "Riktade Nyemissionen"). Bolaget preciserar även vissa potentiella milstolpar för kommande 12 månader. BrainCool har även inlett förberedelser för att byta handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market.

BrainCool har gett i uppdrag till Arctic Securities AS, filial Sverige, att utreda förutsättningarna för den Riktade Nyemissionen vilket kommer att påbörjas omedelbart. Den Riktade Nyemissionen avses beslutas med stöd av bemyndigande beviljat av årsstämman den 30 juni 2020 och teckningskursen och allokeringen av de nya aktierna kommer att fastställas genom förhandling med de potentiella investerarna. Styrelsen avser att avvika från aktieägarnas företrädesrätt huvudsakligen för att på ett tids- och kostnadseffektivt sätt tillföra Bolaget kapital samt diversifiera ägarbasen.

Tillförd likvid från den Riktade Nyemissionen avses, tillsammans med tilldelat EU-bidrag, under den kommande 12-månadersperioden att användas till regulatoriska processer, försäljning och marknadsföring, forskning och utveckling, rörelsekapital och immateriella rättigheter.

Den Riktade Nyemissionen förutsätter att Bolagets styrelse beslutar att emittera nya aktier med stöd av emissionsbemyndigandet från årsstämman den 30 juni 2020 och Bolaget kommer att informera om utfallet i den eventuella Riktade Nyemissionen i ett separat pressmeddelande.

I samband med diskussioner med investerare har Bolaget preciserat följande milstolpar som potentiellt kan nås under kommande 12 månader:

Ytterligare order av BrainCool™ System i Tyskland och USA inom 6 månader
FDA godkännande Cooral^® System (onkologi) inom 6–9 månader
Ytterligare bidragsfinansiering inom 6–12 månader
Uppdaterade riktlinjer för Brain Cooling inom 6 månader
Ytterligare publikationer inom 6 månader

BrainCool har inlett förberedelser för att byta handelsplats från Spotlight Stock Market till Nasdaq First North Growth Market. Bolaget ser detta som lämpligt mot bakgrund av Bolagets internationella verksamhet och affärsrelationer.

Rådgivare

Arctic Securities AS, filial Sverige är finansiell rådgivare och Advokatfirman Delphi är legal rådgivare i samband med den Riktade Nyemissionen.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 6 juli 2020 kl. 17.31 (CEST).

För mer information

Martin Waleij – VD +46 – 733 93 70 76 E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distributionen av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner. Mottagarna av detta pressmeddelande i jurisdiktioner där detta pressmeddelande har publicerats eller distribuerats ska informera sig själva om och följa sådana begränsningar. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande till allmänheten, eller en uppmaning till något erbjudande, att köpa eller teckna några värdepapper i Bolaget i någon jurisdiktion. Detta dokument har inte godkänts av någon myndighet i någon jurisdiktion, utgör inte ett prospekt enligt betydelsen i förordningen (EU) 2017/1129 ("Prospektförordningen"). Inget prospekt har tagits fram eller kommer att tas fram i samband med den Riktade Nyemissionen. I en EES-medlemsstat riktar sig detta meddelande endast till "kvalificerade investerare" i den medlemsstaten enligt Prospektförordningens definition.

Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras eller distribueras, direkt eller indirekt, till USA, Kanada, Japan, Australien, Hongkong, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika eller någon annan jurisdiktion där offentliggörandet, publiceringen eller distributionen av informationen inte skulle följa gällande lagar och förordningar eller skulle kräva prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som krävs enligt svensk lag.

Detta pressmeddelande utgör inte eller ingår inte i ett erbjudande eller uppmaning att köpa eller teckna värdepapper i USA. Värdepapper som här omnämns har inte, och kommer inte att, registreras i enlighet med den vid var tid gällande amerikanska Securities Act från 1933 ("Securities Act"), och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller avser en transaktion som inte omfattas av registrering i enlighet med Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som här omnämns i USA eller att göra ett offentligt erbjudande av sådana värdepapper i USA.

I Storbritannien distribueras detta dokument och annat material i förhållande till de värdepapper som beskrivs häri endast till, och är endast riktat till, och varje investering eller investeringsverksamhet som detta dokument hänför sig till, är endast tillgänglig för och kommer bara involvera, "kvalificerade investerare" som är (i) personer med yrkeserfarenhet i frågor som rör investeringar som omfattas av definitionen av "investment professionals" i artikel 19.5 i Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 ("Förordningen"); eller (ii) enheter med hög nettovärde som omfattas av artikel 49.2 a-d i Förordningen (alla sådana personer tillsammans kallas "relevanta personer"). I Storbritannien är varje investering eller investeringar som detta meddelande avser endast tillgängliga för och kommer endast att involvera relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta åtgärder på grundval av detta dokument och ska inte agera eller förlita sig på det.

Detta pressmeddelande utgör inte en inbjudan att garantera, teckna eller på annat sätt förvärva eller överlåta värdepapper i någon jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation för eventuella investerares beslut avseende den Riktade Nyemissionen. Varje investerare eller potentiell investerare bör genomföra en egen undersökning, analys och utvärdering av verksamheten och informationen som beskrivs i detta pressmeddelande och all offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapperen kan minska såväl som öka. Uppnådda resultat utgör ingen vägledning för framtida resultat. Varken innehållet på Bolagets webbplats eller annan webbplats som är tillgänglig genom hyperlänkar på Bolagets webbplats är inkorporerade i eller utgör del av detta pressmeddelande.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som "anser", "förväntar", "förutser", "avser", "uppskattar", "kommer", "kan", "förutsätter", "bör" "skulle kunna" och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande.

2020-07-03

BrainCool AB (publ): komplettering uppdatering avseende finansiering

Komplettering till pressmeddelande publicerat den 2 juli 2020 "BrainCool AB (publ): uppdatering avseende finansiering"
Det ytterligare lånet om 2,3 Msek är upptaget från Gerhard Dal, Modelio Equity AB samt Råsunda Förvaltning AB.

2020-07-02

BrainCool AB (publ): uppdatering avseende finansiering

2020-06-30

BrainCool AB (publ): kommuniké från årsstämma 2020

Tisdagen den 30 juni 2020, har det hållits årsstämma i BrainCool AB (publ) i bolagets lokaler i Lund. Nedan följer en sammanfattning av de beslut som fattades.

-Stämman beslutade att fastställa den i årsredovisningen intagna resultaträkningen och balansräkningen samt att behandla årets resultat i enlighet med styrelsens förslag, innebärande att årets resultat överförs i ny räkning. Stämman beslutade enhälligt att bevilja styrelsen och verkställande direktören ansvarsfrihet för deras förvaltning av bolagets angelägenheter under räkenskapsåret 2019. Det noterades att styrelsens ledamöter och VD inte deltog i beslutet.

-Stämman beslutade att bolaget ska ha fyra (4) styrelseledamöter utan suppleanter samt att bolaget ska ha ett (1) registrerat revisionsbolag. Vidare beslutades att arvode till styrelsen ska utgå med två (2) prisbasbelopp till ordföranden och ett (1) prisbasbelopp till var och en av övriga bolagsstämmovalda ledamöter, vilka inte är anställda i bolaget. Arvode till revisorn beslutades utgå enligt godkänd räkning.

-För tiden intill slutet av nästa årsstämma, valdes till ordinarie styrelseledamöter Hans Henriksson, Roger Henriksson, Jens Kinnander och Martin Waleij (omval). För tiden intill slutet av nästa årsstämma, valdes till revisor Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB, som har utsett Lars Nilsson till huvudansvarig revisor (omval).

-Slutligen beslutades om bemyndigande för styrelsen att besluta om emissioner enligt styrelsens förslag:

I syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller företag genom apportemission, bemyndigades styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier till ett belopp om högst 80 MSEK (total emissionslikvid), med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller eljest med villkor. Bemyndigandet skall kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-29

BrainCool AB (publ): erhåller bidrag (grant) om 0,9 MSEK från Vinnova för bolagets projekt inom behandling av covid-19 patienter med hög feber

Projektet stöder således en redan pågående studie med BrainCool´s produkt BrainCool™ System avseende kylbehandling av svårbehandlad feber hos Covid-19 patienter.

Vinnova programmet, "innovationer i coronakrisens spår", hade 260 ansökningar där ca 15 ansökningar godkändes för finansiering, varav Braincool följaktligen äro en.

Målsättningen med Vinnovas projektet, är att avsluta den kliniska studien och utvärdera IPR (intellectual property rights), det vill säga patentmöjligheter inom ett nytt område för BrainCool. Vidare kommer utfallet av studien presenteras på vetenskapliga möten under 2020 och projektet kommer även mynna ut i en vetenskaplig publikation.

Efter denna Vinnovaansökan i samarbete med Södersjukhuset och Karolinska Institutet, har det nyligen framkommit ytterligare kunskap som tyvärr bekräftar våra farhågor om att den nya sjukdomen covid-19 inte bara är en respiratorisk sjukdom, utan även kan ge upphov till hjärnskador.

Se följande nya uppdateringar om hjärnskador relaterat till covid-19:

Nyhetsartikel BBC (med referenser till upp till 300 studier inom området) https://www.bbc.com/future/article/20200622-the-long-term-effects-of-covid-19-infection

En klinisk studie från Göteborgs Universitet / Sahlgrenska universitetsjukhuset, Zetterberg et al, Pressmeddelande från Göteborgs Universitet, med referens till publikation i Neurology. https://www.eurekalert.org/pub_releases/2020-06/uog-cso061820.php

I ljuset av det nya kunskapsläget kan vårt projekt och vår studie leda till ytterligare ny kunskap inom ett helt nytt behandlingsområde samt generera en viktig vetenskaplig publikation. Publikationen, tillsammans med detta första grant, utgör en solid grund för ytterligare finansiering.

Vår produkt BrainCool™ System, vars huvudsyfte är att begränsa hjärnskador hos intensivvårdspatienter, kan med denna studie förutom att skapa ett bra kliniskt försäljningsunderlag för behandling av neurologisk feber, även medverka till att skapa nya viktiga rön för behandling av akut lungsvikt, ARDS (acute respiratory distress syndrome).

Braincool bidrar till nya erfarenheter genom att behandla patienter med feber utlöst av covid -19 och vi står förberedda inför framtida pandemier.

Uppemot en tredjedel av alla patienter som genomgår mekanisk ventilation vid IVA (intensivvårdsavdelning) lider av ARDS, som är ett allvarligt tillstånd med ca 40 procents mortalitet. ARDS drabbar ofta de svårast sjuka covid-19-patienterna, och då med ännu högre mortalitet.

Studier har visat att terapeutisk hypotermi (TH) som lungskyddande åtgärd i patienter med ARDS har gett ett förbättrat kliniskt utfall, och för covid-19 patienter är vår tes att TH även kan minska hjärnskador.

- Projektet ligger helt i linje med BrainCool´s vision att erbjuda medicintekniska lösningar mot allvarliga medicinska problem. Tyvärr är det tydligt att covid-19 inte bara är en respiratorisk sjukdom utan även ger upphov till hjärnskador, vilket gör att BrainCool´s medicintekniska produkter särskilt intressanta.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-29

BrainCool AB (publ): Ny viktig publikation talar för tidig kylning i den årliga tyska intensivvårdspublikationen

Publikationen, som endast ges ut på tyska, har i år haft ett särskilt kapitel om hypotermibehandling. Man rekommenderar implementering av tidig kylning och en fortsatt effektiv koppling till avancerade TTM-system på intensivvårdsavdelningen (IVA) i direkt anslutning, det vill säga en komplett kylkedja hela vägen genom vårdförloppet.

Referenspublikation (Eckart J, Weigand M, Briegel J: Intensivmedizin, 97. Erg.-Lfg. 6/20. Ecomed Medizin, Landsberg)

Den årliga tyska intensivvårdspublikationen, är en "bibel" för uppdateringar och rekommendationer inom intensivvård på de tysktalande marknaderna. Den är vägledande för läkare och kliniker.

Rekommendation för implementering av kylning

I år finns det ett särskilt kapitel om hypotermibehandling med analyser av internationella kliniska data samt utvärderingar av olika tekniker i Tyskland.

Kapitlet, med den tyska titeln "Umsetzung er optimalen Kühlbehandlung - ´Arrest to Cooling Time´ und die Kühlkette" - på svenska "Implementering av optimal kylbehandling -" Arrest to Cooling Time"och "kylkedjan".

Slutsatser;

Författarna rekommenderar starkt mycket tidig nedkylning, det vill säga pre-hospital kylning på platsen för plötsligt hjärtstopp (SCA) och fortsatt kylning under transporten till, samt på sjukhus.

RhinoChill™ är en effektiv och säker metod för att implementeras pre-hospitalt.

Kylbehandling efter hjärtstopp (árrest´) skall starta så fort som möjligt! Om möjligt, skall målsättningen vara att påbörja behandlingen redan inom 13 minuter efter hjärtstoppet, dock, ju snabbare desto bättre resultat härledda med RhinoChill™ produkten, Princess-studien publicerad i JAMA maj 2019.

Kylkedjan är viktig, med en effektiv implementering redan på plats, vidare under transport och med oavbruten kylbehandling på akuten och på sjukhus för senare integration till avancerade TTM-system på IVA.

Publikationen ger ytterligare ammunition till våra ansträngningar i Tyskland för RhinoChill™ och BrainCell-konceptet.

Efter att den tyska publikationen gått i tryck, har dessutom en ytterligare tung publikation getts ut, i den internationella tidskriften "The Intensive Care medicine journal", som styrker argumenten ytterligare, säger VD Martin Waleij.

Nya kliniska data och utvärderingar med produkter från BrainCool i publikationen.

Ett patientfall i den tyska staden Halle, avseende implementering av RhinoChill™.

37 årig kvinnlig patient med hjärtstopp (ventrikelflimmerpatient)

• Nedkylningen startades med RhinoChill™ redan inom 10 minuter, för pre-hospital hypotermibehandling under 25 minuter innan ankomst till sjukhus.

• Fortsättning av kylbehandling på akutmottagningen, samt vid transport inom sjukhus för undersökning vid cardio cathlab, följt av transport till IVA. Totalbehandlingstid på sjukhus 95 minuter. Patienten överfördes slutligen till IVA för underhållsbehandling med 2 dygns kylning.

Patienten överlevde och skrevs sedermera ut med fullständig neurologisk återhämtning, trots att hon bedömdes med som en GSC 3 (en sammanfattande skala av tre neurologiska tillstånd hos en patient, där 15 är bäst och 3 är det sämsta tillståndet), dvs en patient med en extremt dålig prognos.

Den totala kylbehandlingen med RhinoChill™ uppgick till 120 minuter, 25 pre hospitalt och 95 minuter på sjukhus. Dvs även om kylbehandling inte implementerats pre hospitalt hade 95 minuter besparats jämför med ´standard of care´ (dvs behandling på IVA). Dock kan det anmärkningsvärda resultatet i det här fallet vara ett resultat av det faktum att kylningen initierades mycket tidigt i förloppet.

Publikationen innehåller också data om användningen av TTM-system på IVA med olika avancerade TTM-system, där slutsatsen är att de två teknologierna ytkylning och intravaskulär kylning är likvärdiga med hänsyn till kyleffektivitet. Inom ytkylning anges emellertid, att från den tyska erfarenheten så uppnår BrainCool-systemet den mest effektiva kylningshastigheten (med en kylkraft på 1,5 ° C / h), och är mer effektiv än konkurrerande produkter.

Martin Waleij avslutar:

Det mest slående resultatet av patientfallet i Halle är att den 37-åriga kvinnan överlevde med fullständig neurologisk återhämtning!

Vi planerar nu ett antal affärsutvecklings- och marknadsaktiviteter när vi kommer ur covid-19 krisen i Tyskland, bland annat: Presentationer för olika hälsovårdsmyndigheter men även att tillsammans med en tysk välgörenhetsorganisation, genomföra patientmöten med överlevare som använt våra produkter, vilket förstås är positivt med tanke på den annars så höga dödligheten i patientgruppen.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 29 juni 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-26

BrainCool AB (publ): Patentgodkännande för Cooral® System i Japan

BrainCool AB (publ) har erhållit besked ("notice of allowance") om att det japanska patentverket avser godkänna patentansökan för Cooral® System.

Cooral® System, erhöll precis marknadsgodkännande inom EU för att motverka oral mukosit, en allvarlig biverkan vid cancerbehandling.

Produkten erhöll 2015 ett rekordsnabbt svenskt godkännande. Bolaget gick därefter vidare med en internationell PCT-ansökan inom det s.k. prioritetsåret.

Ansökningsförfarandet är inne i internationell fas och produkten har även erhållit patentgodkännande för den kinesiska marknaden, där produkten dessutom innehar en form av fast-track.

VD Martin Waleij kommenterar;

- Timingen är perfekt; vi har precis erhållit marknadsgodkännande inom EU och arbetar nu intensivt med affärsutvecklingsprojekt och regulatoriska projekt för produkten för den japanska marknaden. Vi har sedan tidigare en mindre japansk klinisk studie i ryggen inom allmän onkologi som rönt stort intresse hos både myndigheter och opinionsledare i Japan.

Att vi i tidig fas nu erhållit patentgodkännande i både Japan och Kina är ytterligare en kvalitetsstämpel för bolagets projekt inom onkologi.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-26

BrainCool AB (publ): genombrottsorder i Tyskland

Erhåller order på fyra (4) BrainCool™ System från sjukhus i Tyskland.

BrainCool har erhållit ytterligare en order i Tyskland, från Universitetssjukhuset i Essen, avseende fyra stycken BrainCool™ System. Leverans och utbildning äger rum i juli, varvid systemen kommer implementeras som standard för vård av hjärtstopp patienter och som en del av behandlingen av patienter som genomgår kranskärlsröntgen.

VD Martin Waleij kommenterar:

Ordern, om närmare en miljon kr, är ett genombrott och en stor framgång för bolaget. Universitetssjukhuset i Essen är ett utvalt "cardiac arrest center" i ett projekt inom GRC (German Resuscitation Council), med målsättningen att öka överlevnad samt minska rehabiliteringsbehov för patientgruppen.

Att BrainCool™ System landar en betydande och strategisk order med flera produkter till ett sjukhus, för implementering som standardbehandling mitt under pågående covid-19 kris, är ett kvitto på att BrainCool är på rätt väg.

Bolaget långsiktiga strategi är att implementera produkten i vårdkedjan, som en del av BrainCell konceptet, där patienter inledningsvis redan behandlats med RhinoChill™, för att slutligen föras över till BrainCool™ System för behandling på IVA.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 juni 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-25

BrainCool AB (publ): Uppdatering av regulatoriska processer avseende RhinoChill

FDA accepterar europeisk klinisk data för De Novo 510 k ansökan.

BrainCool har under första kvartalet haft ett möte med FDA, för presentation av den uppdaterade kliniska evidensen för produkten RhinoChill™, som presenterades på American Heart mötet i november 2019 (referens 1). En del av datan som presenterades genererade nyligen en viktig publikation i juniutgåvan av den prestigefyllda tidskriften The Journal of Intensive Care Medicine (impact faktor 18,97 2018).

Det nu undertecknande mötesprotokollet, konfirmerar användningen av europeisk klinisk data för ett godkännande. Det öppnar även för att lämna in en ansökan för indikationen hjärtstopp, dvs inte enbart för temperaturreglering av människa som den övriga marknaden. Indikationen hjärtstopp är bevis på att RhinoChill™ visat tydlig och unik klinisk evidens för hjärtstopp patienter. Detta skapar möjligheter även för reimbursement samt ett ökat tryck att använda produkten och "slussa in" patientpopulationen i BrainCell konceptet, som då är den enda produkten på marknaden inom TTM med en tydlig indikation.

BrainCool har tillsammans med FDA, kommit överens om ett väldefinierat program för att nå marknadsgodkännande för produkten med en De Novo 510 k ansökan. En icke-klinisk testplan är överenskommen och kommer att utföras innan en ansökan kan slutföras vilket beräknas ske under 2021. Bland annat kommer ett antal tredjepartstester uppdateras och utföras inom elsäkerhet (EMC), ambulansstandarder och biokompabilitet. De tester som genomfördes av den tidigare ägaren BeneChill, ligger till grund för CE-märkningen av färdigvarulagret men behöver justeras då flera uppdateringar inom medicinteknisk utveckling har skett i både USA och Europa de senaste åren.

VD Martin Waleij kommenterar:

Beskedet att FDA accepterar klinisk data som inte är amerikansk, är i linje med bolagets strategi.En väsentlig skillnad mot BrainCool™ System och Cooral® System, är att bolaget inte varit involverade från projektstart. Det har alltså inte funnits en överenskommelse med FDA från startpunkten. Således är detta en bedrift och en stor framgång för bolaget samt ett sedvanligt kvitto på bolagets kompetens inom det regulatoriska området.

Vi beräknar en budget om kUSD 500 för att genomföra de sista delarna i programmet, för att ta produkten till ett marknadsgodkännande i USA. Vi har även etablerat ett samarbete med olika grenar inom den amerikanska militären, som även kommer att bidra med finansiering till programmet och resurser till projektet i form av medverkan i kommunikation och möten med FDA.

EU marknaden – nytt EC certifikat för invasiva produkter en framgång för RhinoChill™

BrainCool har nyligen erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter, i samband med granskningen och CE-märkningen av produkten Cooral® System. Certifikatet är även tillämpligt för produkten RhinoChill™, som även den kommer att bedömas som en invasiv produkt inom EU, när BrainCool nu CE-märker produkter som producent av RhinoChill™. Det vill säga, produkter av det redan CE-märkta färdigvarulagret kommer att ersättas av egenproducerade produkter.

BrainCool har idag ett färdigvarulager av CE-märkta produkter som försörjer vår marknadsetablering i Tyskland och bolagets projekt inom trombektomi.

Inför en bredare internationalisering av konceptet, etablerar BrainCool produktion av kateters i samarbete med SHL Group i Taiwan och utvärderar för närvarande produktionspartners för

kylsystemet. Försörjning av kylmediet kommer ske i egen regi; under 2021 räknar vi med att övergå till egen produktion. I dagsläget har vi ett stort färdigvarulager av kylmedium som räcker till ca 9 000 behandlingar. En behandling motsvarar normalt förbrukningen av en kateter och en kylflaska (i vissa fall förbrukas två kylflaskor).

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-23

BrainCool AB (publ): Change in terms and conditions in warrants of series TO1, TO2 and TO3

On April 8, 2020, BrainCool announced that the company is conducting a directed rights issue comprising 1,550,000 shares at a price of SEK 2,77 per share. As a result of the new shares being registered with Bolagsverket, there was a change in the terms of the warrants of series TO1, TO2 and TO3, as stated in §8 section 1.1 clause 11 of the terms. The change covers the strike price for all three series that now amounts to SEK 2,77. Otherwise, there are no changes in the terms and conditions. The conversion prices for the three series previously amounted to:

TO1 5,50 SEK

TO2 5,50 SEK

TO3 5,50 SEK

BrainCool's CEO, Martin Waleij comments;

We expect that the 3,247,335 outstanding options will contribute to the financing of the company and provide the company with SEK 9 million.

In the near future there are the following conversion periods:

TO3 conversion period August 24, 2020 - September 7, 2020

TO2 conversion period September 18, 2020 – October 2, 2020

TO1 conversion period November 20, 2020 – December 4, 2020

The terms and conditions for the warrants are listed as Appendix 1 and published on BrainCool's website: http://www.braincool.se/nyemission

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-06-23

BrainCool AB (publ): Villkorsändring i teckningsoptioner av serie TO1, TO2 och TO3

Den 8 april 2020 offentliggjorde BrainCool att bolaget genomför en riktad nyemission omfattande 1 550 000 aktier till kursen 2,77 SEK per aktie. Som en följd av att de nya aktierna registrerades hos Bolagsverket skedde en ändring av villkoren i teckningsoptionerna av serie TO1, TO2 och TO3, vilket framgår villkorens §8 avsnitt 1.1 sektion 11. Ändringen omfattar lösenpriset för samtliga tre serier som numera uppgår till 2,77 kr. I övrigt sker inga förändringar i villkoren. Lösenpriserna för de tre serierna uppgick tidigare till:

TO1 5,50 kr

TO2 5,50 kr

TO3 5,50 kr

BrainCools VD, Martin Waleij kommenterar;

Vi räknar med att de 3 247 335 st. utestående optioner kommer bidra till finansieringen av bolaget och tillföra bolaget 9 Msek.

Närmaste tiden finns följande inlösenperioder:

TO3 inlösenperiod 24 augusti 2020 - 7 september 2020

TO2 inlösenperiod 18 september 2020 – 2 oktober 2020

TO1 inlösenperiod 20 november 2020 – 4 december 2020

Villkoren för teckningsoptionerna finns som bilaga 1 samt publicerade på BrainCools hemsida: http://www.braincool.se/nyemission

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-17

BrainCool AB (publ) - market clearance in Europe for Cooral® Systems to prevent Oral Mukosit

BrainCool AB (publ) CE-marks Cooral® Systems, which means that market clearance for ehe European market is now in place, to prevent oral mucositis (OM). OM is a serious side effect that can arise from radiation and chemotherapy treatment of various cancers.

The approval for the Cooral® System is as an invasive product, which paves the way for a market launch as clinical data is now submitted for presentation at the ESMO conference on 18-22 September (European Society for Medical Oncology, reference 1).

Cooral® Systems has been assessed in a Nordic clinical trial on a total of 180 patients over a two-year period, with five university hospitals.

• We are proud that we will soon be able to start marketing Cooral® Systems in the European markets and contribute to a significantly improved cancer treatment by reducing the side effects, says Martin Waleij, CEO of BrainCool. Cooral® Systems is a safe and effective method of preventing OM and represents a milestone in cancer treatment.

Oral Mukositis is a serious side effect of chemotherapy. Inflammation and ulcers can occur in the palate and oral cavity, causing immense suffering for patients who, besides pain and singe, also have difficulty swallowing, eating and speaking.

Cooral® Systems consists of an oral cooling device for disposable cooling and is connected to a portable cooling system that cools the mucous membrane.

More than 3.7 million people suffer from cancer in Europe each year, according to WHO. In the United States, 1.7 million people were diagnosed with cancer in 2018, according to the National Cancer Institute. The market for therapies against OM was estimated at $ 2.2 billion in 2018 (reference 2).

Reference 1 - https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2020, meeting to be as a digital meeting due to the current COVID 19 pandemic

Reference 2 - https://www.marketresearchfuture.com/reports/oral-mucositis-market-1531

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-06-17

BrainCool AB (publ) - marknadsgodkännande i Europa för Cooral® Systems för att motverka Oral Mukosit

BrainCool AB (publ) CE-märker Cooral® Systems, vilket innebär att marknadsgodkännandet på den europeiska marknaden nu är på plats, för att motverka oral mukosit (OM). OM är en allvarlig biverkan som kan uppstå vid strål- och cellgiftsbehandling av olika cancertyper.

Godkännandet avser Cooral® Systems som en invasiv produkt, vilket banar väg för en marknadslansering i samband med att kliniska data nu är inskickade för presentation vid ESMO-konferensen den 18-22 september (European Society for Medical Oncology, referens 1).

Cooral® Systems har varit föremål för kliniska tester på totalt 180 patienter under en tvåårsperiod, med fem nordiska universitetssjukhus.

Vi är stolta att vi inom kort kan starta marknadsföringen av Cooral® Systems på de europeiska marknaderna och bidra till en markant förbättrad cancerbehandling genom att minska biverkningarna, säger Martin Waleij, VD för BrainCool. Cooral® Systems är en säker och effektiv metod för att motverka OM och utgör en milstolpe inom cancerbehandling.

Oral Mukosit är en allvarlig biverkan vid cellgiftsbehandlingar. Inflammationer och sår kan uppstå i gom och munhåla, vilket medför oerhört lidande för patienter som förutom smärta och sveda, även har svårigheter med att svälja, äta och tala.

Cooral® Systems består av en oral kyldevice för engångskylning, och kopplas till ett portabelt kylsystem som kyler ned slemhinnan.

Mer är 3,7 miljoner människor drabbas av cancer i Europa varje år enligt WHO. I USA fick 1,7 miljoner människor diagnosen cancer under 2018, enligt National Cancer Institute. Marknaden för terapier mot OM uppskattades 2018 till 2,2 miljarder dollar (referens 2)

Referens 1 - https://www.esmo.org/meetings/esmo-congress-2020, meeting to be as a digital meeting due to the current COVID 19 pandemic

Referens 2 - https://www.marketresearchfuture.com/reports/oral-mucositis-market-1531

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-17

BrainCool AB (publ) ingår inköpsavtal med Healthtrust

BrainCool AB (publ) har genom sitt dotterbolag i USA, BrainCool Inc, tecknat ett avtal med HealthTrust, en rikstäckande GPO (General Purchase Organisation) avseende inköp och leveranser av IQool™ Temperature Management Systems i USA (som säljs under varumärket "BrainCool™ System" i Europa). HealthTrust är en av de största inköpsorganisationerna i USA och representerar över 1 600 intensivvårdssjukhus.

Samarbetet mellan BrainCool Inc och HealthTrust är en milstolpe och innebär en viktig bekräftelse och kvalitetsstämpel för BrainCool. Avtalet avser produkter inom kategorin temperaturkontroll och det träder i kraft i juni 2020. Sjukhus som är anslutna till HealthTrust får nu tillgång till de kliniska och finansiella fördelar som IQool™ Temperature Management Systems erbjuder.

Att bearbeta olika inköpsorganisationer i USA kommer fortsatt vara en viktig del i BrainCools marknadsföring och försäljning på USA-marknaden. BrainCool är för närvarande inne i flera utvärderingsprocesser med ytterligare inköpsorganisationer då IQool™ Systems ger avtryck hos såväl kliniker som inköps- och hälsoekonomiska analytiker inom intensivsjukvården.

Vi bedömer att samarbeten med olika inköpsorganisationer kommer att resultera i en stark tillväxt för IQool™ Systems i USA kommande år, säger Martin Waleij, VD för BrainCool AB.

BrainCool förbereder även att inkludera andra innovativa produkter som RhinoChill™ och Cooral® Systems i produktprogrammet i USA med målet att skapa fler inköpsavtal med HealthTrust.

Att kunna inkluderas i Healthtrusts inköpsavtal redan inom två år från vårt amerikanska FDA 510-godkännande av produkten, är en stor prestation och framgång samt en tydlig signal till marknaden. Värt att notera är att den nya "inköpskoden" i USA för temperaturreglering först öppnas år 2022 för att inkludera en ny produkt, men på grund av de tydliga unika egenskaperna för BrainCools produkt har den ändå godtagits redan nu för att inkluderas i inköpssystemet.

För våra två nästkommande produkter för den amerikanska marknaden, är de "first mover" produkter som riktar sig till ett s.k. "unmet medical need" där ytterligare nya specifika inköpskoder kommer kunna etableras, dvs vi kommer inte begränsas av befintliga inköpskoder och produkter på marknaden.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 juni 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-12

New Scientific Publication with Rhinochill System in One of The Most Prestigious High Rank Medical Journal (The Intensive care medicine journal)

The publication, published online today , titled "Time to intra-arrest therapeutic hypothermia in out-of-hospital cardiac arrest patients and its association with neurologic outcome: a propensity matched sub-analysis of the PRINCESS trial" is to be part of the coming June issue of the prestigious Journal of Intensive Care Medicine (impact factor 18.97 in 2018). Intensive Care Medicine is a monthly peer reviewed medical journal covering intensive care or critical care and emergency medicine. The publication authored by the research group of the PRINCESS trial (Dr. Per Nordberg et al) and two US key opinion leaders (Drs Benjamin Abella and Lance Becker). https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00134-020-06024-3.pdf

The study was an analysis of collected data from the PRINCESS trial published in JAMA last May. The objective was to investigate the association between early initiation of intra-arrest therapeutic hypothermia and neurologic outcome in out-of-hospital cardiac arrest. An early treatment group was defined as patients randomized by the EMS <20 minutes from the time of the cardiac arrest. In patients with initial shockable rhythm ( VF/VT patients ), the difference in CPC 1-2 was 50.9% versus 29.8%, (p-value = 0.003), and in the proportion with complete recovery CPC 1 (patients with complete neurological recovery) was 47.4% versus 21.1% (p-value = 0.008). Cerebral performance category scale (CPC) is a scale of 1 – 5 assessing brain recovery (see reference 1 below pic)

Dr Per Nordberg, MD PhD Center for Resuscitation Science vid Karolinska Institute comments;

"These results entirely match the concept "the earlier, the better" of intra-arrest cooling seen in experimental trials and to our knowledge this is the first time that this association has been shown in a clinical trial on patients"

"As a result of the scientific publications from the Princess trial, where we have shown that intra-arrest cooling is safe and effective to cool cardiac arrest patients, we expect that international guidelines for pre hospital cooling to change and consider RhinoChill as an option to induce hypothermia already in the field.

CEO Martin Waleij comments:

This important scientific publication, by the research groups in Stockholm and Brussels alongside with major US KOL´s in the temperature management space, clearly shows that cooling treatment shall be started as soon as possible. It further shows that time to target temperature effects drastically the results of survival and improved neurological outcome for cardiac arrest patients (see reference 2 below pic).

For more information

Martin Waleij – CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About the publication

The authors conclude that "Intra-arrest cooling initiated by the emergency medical services within 20 min from cardiac arrest was associated with improved favorable neurologic outcome and complete recovery in patients with initial shockable rhythms. These results entirely match the concept of intra-arrest cooling seen in experimental trials, and to our knowledge, this is the first time that this association has been shown in a clinical trial. No outcome differences were seen in patients with initial non-shockable rhythms." However, one possible explanation for this result is that the patients were randomized prior to ROSC which make direct comparison difficult. Authors comments that "When patients with non-shockable rhythms, especially asystole, are included in randomized cardiac arrest trials, the potential benefits of a specific intervention may be masked due to the extreme poor chances of survival in that specific group"

In a recent published Hyperion study (randomized, multi-center trial conducted in 25 French ICU´s) of cardiac arrest patients with non-shockable rhythms in New England Journal of Medicine on October 5th 2019, showed a statistical significance in favor of hypothermia treatment in non-shockable patients which opens up the further implementation of temperature management in these patients. The time to target of the patients in this trial was well over 7 hours compared with the 101 minutes of the RhinoChill™ arm in the Princess trial.

CEO Martin Waleij concludes;

Although the statistically objective of the Princess trial was not to measure full recovery (CPC 1 ), the most striking outcome of this landmark clinical trial was that measurements of CPC 1, that is full neurological recovery was achieved in both patient groups (CPC 1) were statically significant (p 0.02).

This fact, combined with the evidence of this scientific publication (the earlier cooling the better result, see reference 1 pic) indicate large potential health economic gains and improved survival in important patient groups, within cardiac arrest but potentially as well within the stroke population.

About the BrainCell concept

BrainCool continue their mission that all cardiac arrest patients should be cooled at the earliest opportunity in a hospital or at field emergency setting with the aim and objective to improve survival and neurological recovery.

Our solution the BrainCell concept will target, the problem with limitations of previous products in the treatments chain of cardiac arrest patients, as well as expanding the concept into neurology.

By the integration of RhinoChill™ and BrainCool™, BrainCell enables health-care personnel to easily and effectively and most importantly immediately initiate cooling of the brain immediately after the SCA (RhinoChill™). The BrainCell ensures long-term cooling during multiple days (BrainCool™), completing the chain of treatment."

Reference 1


Figure 1	Figure 2

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on June 12, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-06-12

Ny vetenskaplig publikation med Rhinochill™ System i en av de mest prestigefyllda medicinska tidskrifterna (" The Intensive Care Medicine Journal" )

Publikationen, som publiceras idag, med titeln "Time to intra-arrest therapeutic hypothermia in out-of-hospital cardiac arrest patients and its association with neurologic outcome: a propensity matched sub-analysis of the PRINCESS trial" kommer vara en del av den kommande Juni utgåvan av den prestigefyllda tidskriften The Journal of Intensive Care Medicine (impact faktor 18,97 2018).

Med anledningen av publikationen kommer BrainCool återkomma med en uppdatering om RhinoChill™ under kommande vecka. Nedan följer en svensk version av den engelska releasen som distribueras till våra kontakter inom sjukvården och partners.

" The Intensive Care Medicine" är en månatlig "peer review" medicinsk tidskrift som omfattar intensivvård och akutmedicin. Publikationen författad av forskningsgruppen för PRINCESS-studien (Dr. Per Nordberg et al) och två amerikanska opinionsledare inom området (Dr. Benjamin Abella och Lance Becker). https://link.springer.com/content/pdf/10.1007/s00134-020-06024-3.pdf

Den vetenskapliga publikationen är en analys av insamlade data från PRINCESS-studien som publicerades i JAMA i maj 2019. Målet var att undersöka sambandet mellan tidig initiering av terapeutisk hypotermi för överlevnad och neurologisk funktion vid hjärtstopp utanför sjukhuset. En tidig behandlingsgrupp definierades som patienter randomiserade med EMS <20 minuter från tiden för hjärtstopp. Hos patienter med initial defibrillerbar hjärtrytm (VF / VT-patienter) var skillnaden i CPC 1-2 50,9% mot 29,8%, (p-värde = 0,003), och i andelen med fullständig neurologisk funktion CPC 1 (patienter med fullständig neurologisk återhämtning) var 47,4% mot 21,1% (p-värde = 0,008). CPC (Cerebral performance category) är en skala om 1 – 5 för neurologisk funktion (Se referens 1 nedan – bild 1).

Per Nordberg kommentar, MD PhD Center for Resuscitation Science vid Karolinska Institutet.

"Dessa resultat bekräftar till fullo helt och hållet begreppet " ju tidigare - desto bättre " av kylning under den tidiga hjärt-lungräddning fasen som observerats i experimentella studier. Så vitt vi vet är detta första gången denna koppling har visats i en klinisk prövning med patienter"

"Som ett resultat av de vetenskapliga publikationerna från Princess-studien, där vi har visat att kylning under den tidiga hjärt-lungräddning fasen är säker och effektiv för att kyla hjärtstoppspatienter, förväntar vi oss nu att de internationella riktlinjerna för kylning innan sjukhusvård förändras och att RhinoChill™ är ett alternativ när det gäller att implementera temperatur-behandling redan på platsen där hjärtstopp inträffar.

VD Martin Waleij kommenterar:

"Denna viktiga vetenskapliga publikation, av forskargrupperna i Stockholm och Bryssel tillsammans med betydande amerikanska opinionsledare inom området, visar tydligt att kylbehandlingen ska startas så snart som möjligt. Vidare visar den att tiden för att nå måltemperatur drastiskt påverkar resultaten av överlevnad och förbättrat neurologiskt resultat för patienter med hjärtstopp (se referens 1 nedan bild 2)".

För mer information

Martin Waleij – VD
+46 – 733 93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om den vetenskapliga publikationen

Författarna drar slutsatsen att kylning under den tidiga hjärt-lungräddning fasen vilken initierats av ambulanspersonal inom 20 minuter från hjärtstopp, var förknippad med förbättrad neurologisk funktion och fullständig återhämtning hos patienter med defibrillerbar hjärtrytm. Dessa resultat matchar helt och hållet observationer i experimentella studier och så vitt vi vet är detta första gången som detta tydligt har visats i en klinisk prövning på patienter. Inga resultatskillnader sågs hos patienter med initiala icke- defibrillerbar hjärtrytm. En möjlig förklaring till detta resultat är att patienterna randomiserades före ROSC (Return Of Spontaneous Cirkulation) vilket gör en direkt jämförelse svår. Författarna kommenterar att "När patienter med icke-defibrillerbar hjärtrytm, särskilt asystoli, ingår i slumpmässiga hjärtstoppsstudier, kan de potentiella fördelarna med en specifik intervention döljas på grund av de extremt dåliga chanserna att överleva i den specifika gruppen, dvs ett stort antal patienter dör innan de ens anländer till sjukhus.

En nyligen publicerad klinisk studie, Hyperion (randomiserad, multicenterstudie genomförd på 25 franska IVA) av hjärtstoppspatienter med icke- defibrillerbar hjärtrytm i New England Journal of Medicine den 5 oktober 2019, visade en statistisk signifikans fördel till förmån för hypotermi-behandling hos initialt icke-defibrillerbar hjärtrytm. Tiden till måltemperatur i studiegruppen för kylning var mer än 7 timmar att jämföra med 101 minuter för den aktiva gruppen i studien (kylning med RhinoChill™) av Princess-studien (där flertalet patienter avled innan sjukhus).

VD Martin Waleij avslutar;

Även om det statistiska målet med Princess-studien inte var att mäta full återhämtning (CPC 1), var det mest slående resultatet i denna banbrytande kliniska prövning att båda patientgrupperna (CPC 1), var statistiskt signifikanta (p 0.02).

Detta faktum, i kombination med bevisen från denna vetenskapliga publikation (ju tidigare kylning desto bättre resultat, se referens 1 bild) indikerar stora potentiella hälsoekonomiska vinster och förbättrad överlevnad i viktiga patientgrupper.

OM BrainCell konceptet

BrainCool fortsätter verka för mål och vision att alla hjärtstoppspatienter ska kylas vid tidigaste tillfälle på ett sjukhus eller på platsen för hjärtstopp och under transport med ambulans med syfte och mål att förbättra överlevnad och neurologisk återhämtning.

Bolagets BrainCell-konceptet inriktas på, att eliminera tidigare produkters begränsning att behandla patienten i hela vårdförloppet hos hjärtstoppspatienter, samt att utöka konceptet till neurologi.Genom integrationen av RhinoChill™ och BrainCool™ System gör BrainCell det möjligt för vårdpersonal att enkelt och effektivt och viktigast omedelbart initiera kylning av hjärnan omedelbart efter hjärtstopp (RhinoChill™). BrainCell säkerställer långvarig kylning under flera dagar (BrainCool™) och slutför behandlingskedjan. Reference 1


Figure 1	Figure 2

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 juni 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-09

BrainCool AB (publ) offentliggör årsredovisningen för verksamhetsåret 2019

2020-06-08

BrainCool AB (publ): Scientific publication for treatment of Heat stroke with RhinoChill™ System

In a recent publication in the American Journal of Emergency Medicine from the Centre of Emergency Medicine at University Hospital Essen, new successful data is presented of the treatment of heat stroke with BrainCool´s product RhinoChill™ System.

A patient was found in deep coma by emergency medical services showing a core temperature around 42°C. Despite of prehospital physical cooling, the patient showed a persistent temperature of 41.5°C upon reaching the emergency room (ER). Following the introduction of the RhinoChill™ System in ER, an excellent cooling rate of 2.8°C per hour was obtained and the critical threshold of 39°C was obtained within 50 minutes. 16 hours later the patient was successfully extubated with a good neurological outcome.

CEO Martin Waleij comments;

The outcome of the treatment from University of Essen is encouraging due to several factors;

The cooling rate was almost instant on a patient with high persistent fever of above 41,5 °C, and the RhinoChill™ System was able to reduce the high fever quickly, where other pre hospital solutions had failed.
The cooling treatment was applied only in the ER, meaning that going forward with the concept, improved results could be obtained by implementation at the primary site and during transport in an ambulance to the ER of the hospital.
The patient case was fully recovered neurologically, although the patient was assessed in deep coma.

This opens up yet another pathway for implementing the technology, for patients with heat stroke. Which may be of a growing concern with climate change and in sports events in athletes and / or workers ahead of Qatar FIFA World Cup ( ref. 1 – articles of Qatar FIFA World Cup in Guardian / Science direct ).

BrainCool remains confident that further scientific clinical publications of the RhinoChill™ concept - for example derived from presentations at the American Heart meeting in November 2019 – will change guidelines for the important patient groups with sudden cardiac arrest.

In Germany, obviously the recent approved EU commercialization grant where implementation of the BrainCell concept, the combination of RhinoChill™ and BrainCool™ System, will be made at several major University hospital´s neurology departments implementing the treatment on thrombectomy patients.

About heatstroke

Heatstroke is a life-threatening condition, with an average of more than 25 000 deaths (ref. 2) occurring only in Europe every year (due to classic heatstroke - as a result of weather). This number of events is expected to increase due to climate change where heat waves becoming more frequent in the near future.

The mortality could be reduced by a prompt recognition of the condition and instants effective treatment.

A heat illness can progress suddenly to life-threatening heat stroke. Successful treatment depends on rapid diagnosis and cooling of the body as quickly as possible. The aim is to reduce core body temperature to <40 °C within "the goldenhalf hour" / 30 minutes (ref. 3 and 4)

The prognosis worsens if the core body temperature is sustained above the critical threshold of 40.5°C. Indeed, rapid and effective cooling is the cornerstone of treatment and should be delayed only for essential cardiopulmonary resuscitation.

A review article of Heatstroke in the New England Journal of Medicine issue in June 2019 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1810762) highlights the need to for solutions and treatments and increased relevance for the medical community.

One of the epidemiologic and clinical features of heatstroke is a common presence of ARDS (acute respiratory distress syndrome). (ref. 4)

About the publication

The scientific publication (Manegold et al, https://www.ajemjournal.com/article/S0735-6757(20)30459-9/pdf) is on a patient case with a successful application for a patient with heatstroke. The patient survived and with complete neurological recovery, although the patients was assessed with GSC 4 (a summary scale of three neurological conditions of a patient, where 15 is the best and 3 the worst condition).

An efficient treatment model for heatstroke have been hampered by a quick and effective hypothermia treatment. Also, if patients have been able to be cooled down (i.e. large amount of cold water ) to meet the primary treatment goal – reduction of temperature < 42°C – patients have to be cooled firstly before transport to hospital.

CEO Martin Waleij concludes;

The experience and use of the product showed safety and an unprecedented cooling efficacy where other solutions has failed, indicating a viable treatment model for heat stroke.

Another striking outcome of the patient treatment, is the complete neurological recovery of the patient.

The patient case also shows that RhinChill™ could be a complement to the BrainCool™ System to lower difficult fever peaks in the ICU setting (such as neurological fever, covid 19/ARDS fever patients)

References

Ref. 1 - https://www.realclearscience.com/journal_club/2014/08/21/a_world_cup_in_qatars_summer_wont_be_safe_for_fans_108796.html

https://www.theguardian.com/global-development/2019/oct/02/revealed-hundreds-of-migrant-workers-dying-of-heat-stress-in-qatar-each-year

Ref. 2 - https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=209070

Ref. 3 - Adams WM, Hosokawa Y, Casa DJ: The timing of exertional heat stroke survival starts prior to collapse. Curr Sports Med Rep 2015; 14: 273–4.e85.

Ref. 4 - https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1810762

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-06-08

BrainCool AB (publ): Vetenskaplig publikation för behandling av värmeslag ("heatstroke") med RhinoChill™ System

I en nyutkommen vetenskaplig publikation i American Journal of Emergency Medicine, presenteras nya framgångsrika data för behandling av värmeslag ("heatstroke") med BrainCools produkt RhinoChill™ System vid Universitetssjukhuset i Essen. En patient hittades i djup koma av ambulanspersonal, med en febertemperatur på ca 42 ° C. Trots pre-hospital kylning med isvatten, kylfiltar och infusion av kall koksaltlösning, visade patienten fortfarande en envist hög temperatur på 41,5 ° C vid ankomst till akutmottagningen på sjukhus. När patienten erhöll behandling med RhinoChill™-systemet på akuten, såg man en mycket snabb nedkylning på 2,8 ° C per timme, och den kritiska behandlingströskeln på 39 ° C erhölls inom 50 minuter. 16 timmar senare extuberades patienten med framgång, vaken och neurologiskt återställd.

VD Martin Waleij kommenterar;

Resultatet av behandlingen från University of Essen är uppmuntrande med hänsyn till flera faktorer;

Kylningshastigheten var nästan omedelbar hos en patient med hög svårbehandlad feber över 41,5 ° C, och RhinoChill™-systemet kunde snabbt minska den höga febern där andra lösningar före sjukhus hade misslyckats.
Kylbehandlingen med Rhinochill™ tillämpades endast på akuten, vilket innebär att behandlingen kan optimeras ytterligare genom att tillämpa Rhinochill™ redan på platsen där patienten drabbats av värmeslag samt under transporten i ambulansen på väg till sjukhuset.
Patienten överlevde och var fullständigt neurologiskt återställd, trots att han initialt befann sig i djup koma.

Således öppnar detta ännu en dörr för implementering av tekniken. Värmeslag är ett växande problem i takt med klimatförändringarna och vid idrottsevenemang för idrottsutövare och/eller arbetare t.ex inför fotbolls VM i Qatar (ref. 1 - nyhetsartiklar Guardian/Science direkt).

Vi är dessutom övertygade om att ytterligare vetenskapliga kliniska publikationer av RhinoChill™-konceptet, bland annat härledda från presentationerna vid American Heart mötet från november 2019, kommer att ändra riktlinjer för viktiga patientgrupper med hjärtstillestånd.

I Tyskland kommer givetvis det nyligen godkända EU-bidraget, stärka bolaget ytterligare, för kommersialisering av BrainCell-konceptet, kombinationen av RhinoChill™ och BrainCool™ System, vilket kommer implementeras vid flera stora universitetssjukhus som behandlar trombektomipatienter vid sina neurologiavdelningar.

Om värmeslag

Klassiskt värmeslag som ett resultat av vädret, är ett livshotande tillstånd, som orsakar över 25 000 dödsfall (ref. 2) i Europa varje år. Antalet dödsfall förväntas öka på grund av klimatförändringar när värmeböljor blir mer frekventa i framtiden.

Dödligheten kan minskas genom en snabb identifiering och diagnos av tillståndet följt av omedelbar behandling.

En värmesjukdom kan plötsligt utvecklas till livshotande värmeslag. Utfallet av tillståndet är beroende av snabb diagnos och snabb kylning av kroppen. Syftet är att sänka kärnkroppstemperaturen till under 40 ° C inom "den gyllene halvtimmen" (ref. 3 och 4).

Prognosen förvärras om kroppstemperaturen ligger över den kritiska nivån om 40,5 ° C. Faktum är att snabb och effektiv kylning är hörnstenen i behandlingen och bör endast försenas vid händelse av hjärt- och lungräddning.

En översiktsartikel om Heatstroke i New England Journal of Medicine i juni 2019 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1810762) belyser behovet av lösningar och behandlingar och dess ökade relevans för det medicinska samfundet.

En av de epidemiologiska och kliniska egenskaperna hos värmeslag är vanlig närvaro av akut lungsvikt, så kallad ARDS (ref. 4)

Om den vetenskapliga publikationen

Den vetenskapliga publikationen (Manegold et al, https://www.ajemjournal.com/article/S0735-6757(20)30459-9/pdf) beskriver ett patientfall som framgångsrikt behandlades med produkten RhinoChill™ vid tillståndet värmeslag. Patienten överlevde neurologiskt återställd, även om patienten bedömdes i djup koma med en GCS 4 (Glasgow coma scale, en sammanfattande skala av tre delar av neurologiska tillstånd, där 15 är det bästa och 3 som är det sämsta tillståndet).

En effektiv behandlingsmodell för värmeslag har begränsats av bristen av en snabb och effektiv hypotermi-behandling. Om patienter har kunnat kylas ned (t.ex med stora mängder kallt vatten) för att uppfylla det primära behandlingsmålet - sänkning av temperaturen <42 ° C - måste patienterna först kylas innan de transporteras till sjukhus, en utmaning som ej finns med produkten RhinoChill™.

VD Martin Waleij avslutar;

Erfarenheten och användningen av produkten visade en säker metod och enastående kyleffektivitet där andra lösningar har misslyckats, vilket indikerar en fungerande behandlingsmodell för värmeslag.

Ett annat anmärkningsvärt resultat av patientbehandlingen är patientens fullständiga neurologiska återhämtning.

Patientfallet visar även att RhinoChill™ kan vara ett komplement till BrainCool™-systemet för att sänka svåra febertoppar på IVA (t.ex neurologisk feber, covid 19 / ARDS-feberpatienter)

Referenser

Ref. 1 https://www.realclearscience.com/journal_club/2014/08/21/a_world_cup_in_qatars_summer_wont_be_safe_for_fans_108796.html

https://www.theguardian.com/global-development/2019/oct/02/revealed-hundreds-of-migrant-workers-dying-of-heat-stress-in-qatar-each-year

Ref. 2 - https://www.aerzteblatt.de/pdf.asp?id=209070

Ref. 3 - Adams WM, Hosokawa Y, Casa DJ: The timing of exertional heat stroke survival starts prior to collapse. Curr Sports Med Rep 2015; 14: 273–4.e85.

Ref. 4 - https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1810762

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-02

BrainCool AB (publ): Annual audit conducted by TÜV SÜD

2020-06-02

BrainCool AB (publ): Årlig revision ("audit") genomförd av TÜV SÜD

2020-06-02

BrainCool AB (publ) is conducting a study with covid-19 patients

BrainCool AB, in collaboration with intensive care unit (ICU) clinics at Södersjukhuset ("SÖS") in Stockholm Sweden, will conduct a small study (case series) in which covid-19 patients are to be treated for severe fever. Approximately 15 patients will be treated with the BrainCool™ System.

SÖS has taken the initiative to carry out the study after promising results with the BrainCool™ System. The products have been successfully used to treat four covid-19 patients with severe and recurrent fever, where drugs have been shown to be ineffective in treating these fever peaks.

In addition, France's and Switzerland's health ministries have issued warnings that the commonly used fever-reducing drug ibuprofen, which also goes by the name Ipren in Sweden, could worsen the prognosis of patients with covid-19 (ref https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2213-2600%2820%2930116-8)

The results of the study will be presented in collaboration with three leading hospitals as early as September, in connection with a scientific satellite meeting in New York, USA for healthcare professionals in the region.

CEO Martin Waleij comments:

Covid-19 is a new disease with many factors yet to investigate. However, we can conclude that we see a direct value of our products in treating fever, for example within neuro-care in the United States where it is preferred to avoid drugs and instead treat the fever with advanced TTM systems, similar to the cases we have experienced at SÖS where drugs have not been effective. BrainCool is positive to contributing to finding solutions during the ongoing covid-19 crisis.

Furthermore, it is becoming increasingly clear that covid-19 is not merely a respiratory disease. Blood-clot complications are part of an inflammatory state which increases the risk of stroke and brain damage with subsequent significant needs for rehabilitation. For these patients, the BrainCool System can play an important role to reduce brain damage. BrainCool closely follows and monitors all new findings and publications that indicate brain damage, rehabilitation needs and risk of stroke, all in which our products can help bring value to patients. BrainCool will also continue to explore all possibilities to contribute with relevant treatment to benefit patients.

The current study at SÖS in Stockholm does not entail any costs for the company. However, BrainCool will donate the disposable items to treat the fifteen (15) covid-19 patients included in the study. The four already treated patients will be included retrospectively in the study.

The primary purpose of the study is to evaluate advanced fever therapy but also to make observations regarding patients with acute lung failure, a condition also called ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), but also neurological refractory fever patients will be observed.

Nearly one-third of patients undergoing mechanical ventilation at ICU suffer from ARDS, which is a serious condition with around 40 percent mortality. ARDS is also a condition that often affects the severely ill covid-19 patients, with even higher mortality rates.

Clinical studies suggest that therapeutic hypothermia (TH) has shown improved clinical outcomes as a lung protective approach in patients with ARDS. There are documented patient cases where temperature treatment in patients with ARDS has led to positive outcomes, such as ventilator free days and shortened hospitalization and ICU length-of-stay, which is also in line with BrainCool's experience from Germany and the US.

See attached publication https://www.alliedacademies.org/articles/hypothermia-therapy-as-an-adjuvant-therapy-for-severe-ards.pdf as well as an ongoing clinical trial at the University of Maryland, USA. Ref: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03376854.

CEO Martin Waleij closes:

- The study at Södersjukhuset is mainly focused on advanced fever treatment, but from BrainCool's perspective it is of interest to evaluate our products for potential treatment for ARDS patients as well. This also applies to patients where the condition is not a direct consequence of covid-19.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on June 2, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-06-02

BrainCool AB (publ) genomför studie med covid-19 patienter

BrainCool AB kommer att i samarbete med intensivvårdskliniker vid Södersjukhuset i Stockholm genomföra en mindre studie (fallserie) med covid-19 patienter som ska behandlas mot svårbehandlad feber. Ett 15-tal patienter kommer att behandlas med BrainCool™ System.

Södersjukhuset har tagit initiativet till att genomföra studien efter lyckade resultat med BrainCool™ System. Produkterna har med framgång använts för behandling av fyra covid-19-patienter med kraftig och återkommande feber, där läkemedel har visat sig verkningslöst för att behandla dessa febertoppar.

Vidare har bland annat Frankrikes och Schweiz hälsodepartement gått ut med varningar om att det vanligt förekommande febernedsättande läkemedlet ibuprofen som även går under namnet Ipren i Sverige, kan förvärra prognosen hos patienter med covid-19. (ref https://www.thelancet.com/action/showPdf?pii=S2213-2600%2820%2930116-8 )

Resultat från studien kommer att presenteras i samarbete med tre ledande sjukhus redan i början av september i samband med ett vetenskapligt satellitmöte i New York, USA för sjukvårdspersonal i regionen.

VD Martin Waleij kommenterar:

– Covid-19 är en ny sjukdom och mycket är fortfarande outrett. Vi kan dock konstatera att vi ser ett direkt värde av våra produkter för att behandla feber i fall där man t.ex. inom neuro-vården i USA vill undvika läkemedel och föredrar att behandla med avancerade TTM-system, i likhet med de fall vi sett på Södersjukhuset där läkemedel inte har varit verkningsfulla. BrainCool ser positivt på möjligheten att kunna bidra i den pågående covid-19-krisen.

Det kommer nu allt fler uppgifter om att covid-19 inte enbart är en respiratorisk sjukdom. Komplikationer i form av blodproppar är en del av dess inflammatoriska tillstånd som även ökar risken för stroke och hjärnskador, med efterföljande stort behov av rehabilitering. BrainCool följer noggrant samtliga nya rön och publikationer som indikerar hjärnskador, rehabiliteringsbehov och risk för stroke, där våra produkter kan skapa värde för patienterna. BrainCool kommer att vidare utforska alla möjligheter till att bidra med relevant behandling i syfte att hjälpa patienter.

Den aktuella studien vid Södersjukhuset i Stockholm medför inga kostnader för bolaget. BrainCool kommer dock att donera engångsartiklarna för behandling av de femton (15) covid-19-patienterna som ingår i studien. De fyra redan behandlade patienterna kommer inkluderas retrospektivt i studien.

Studiens primära syfte är att utvärdera avancerad feberbehandling, men även att genomföra en observation avseende patienter med akut lungsvikt, ett tillstånd som även kallas ARDS (Acute

Respiratory Distress Syndrome), men även neuropatienter med svårartad feber kommer observeras.

Uppemot en tredjedel av alla patienter som genomgår mekanisk ventilation vid IVA (intensivvårdsavdelning) lider av ARDS, som är ett allvarligt tillstånd med ca 40 procents mortalitet. ARDS drabbar även ofta de svårast sjuka covid-19-patienterna, och då med ännu högre mortalitet.

Studier har visat att terapeutisk hypertermi (TH) som lungskyddande åtgärd i patienter med ARDS har gett ett förbättrat kliniskt utfall, vilket även är i linje med BrainCools erfarenhet från Tyskland och USA.

Se bifogad publikation https://www.alliedacademies.org/articles/hypothermia-therapy-as-an-adjuvant-therapy-for-severe-ards.pdf ) samt även en pågående klinisk studie vid University of Maryland, USA. Ref: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03376854

VD Martin Waleij avslutar:

– Studien vid Södersjukhuset är huvudsakligen inriktad på avancerad feberhandling, men från BrainCools sida är det också av intresse att utvärdera våra produkter för potentiell behandling av ARDS-patienter. Detta gäller även patienter där tillståndet inte är en direkt följd av covid-19.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 2 juni 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-06-02

Kallelse till årsstämma i BrainCool AB (publ)

Aktieägarna i BrainCool AB (publ), org.nr. 556813-5957 ("Bolaget"), kallas härmed till årsstämma den 30 juni 2020, kl 14.00 i BrainCools lokaler på Medicon Village, Scheelevägen 2, i Lund (byggnad 406).

Rätt att delta och anmälan

Aktieägare som önskar delta vid årsstämman ska:

• dels vara införd i den av Euroclear Sweden AB förda aktieboken den 24 juni 2020;
• dels anmäla sitt deltagande till bolaget senast den 24 juni 2020.

Anmälan om deltagande ska ske via e-post till info@braincool.se. Anmälan kan också göras skriftligen till BrainCool AB, Medicon Village, Scheelevägen 2, 223 81 Lund. I anmälan ska aktieägaren uppge fullständigt namn, person- eller organisationsnummer, aktieinnehav, adress, telefonnummer dagtid, e-postadress, samt i förekommande fall lämna uppgift om ställföreträdare, eller biträde (högst 2).

Ombud

Om aktieägare ska företrädas av ombud måste ombudet ha med skriftlig, daterad och av aktieägaren undertecknad fullmakt i original till stämman. Fullmakten får inte vara äldre än ett år, såvida inte längre giltighetstid (dock längst fem år) har angivits i fullmakten. Om fullmakten utfärdats av juridisk person ska ombudet också medta aktuellt registreringsbevis eller motsvarande behörighetshandling för den juridiska personen. Bolaget tillhandahåller aktieägarna ett fullmaktsformulär för detta ändamål på bolagets hemsida www.braincool.se. Fullmaktsformuläret kan även beställas per telefon eller per e-post enligt ovan. För att underlätta inpasseringen bör kopia av fullmakt och andra behörighetshandlingar bifogas anmälan till stämman.

Förvaltarregistrerade aktier

Aktieägare som låtit förvaltarregistrera sina aktier, genom bank eller annan förvaltare, måste i god tid före den 24 juni 2020 genom förvaltares försorg inregistrera aktierna i eget namn hos Euroclear för att ha rätt att delta vid stämman. Ägarregistreringen måste vara verkställd innan den 24 juni 2020. Uppgifter som hämtas från den av Euroclear förda aktieboken, anmälan och deltagande vid stämman samt uppgifter om ställföreträdare, ombud och biträden kommer att användas för registrering, upprättande av röstlängd för stämman samt, i förekommande fall, stämmoprotokoll.

Förslag till dagordning:

0. Stämman öppnas
1. Val av ordförande vid stämman
2. Upprättande och godkännande av röstlängd
3. Godkännande av dagordningen
4. Val av en eller två justeringsmän
5. Prövning av om stämman blivit behörigen sammankallad
6. Framläggande av årsredovisningen och revisionsberättelsen
7. Beslut
a) om fastställande av resultaträkningen och balansräkningen
b) om dispositioner beträffande bolagets vinst eller förlust enligt den fastställda balansräkningen
c) om ansvarsfrihet åt styrelsens ledamöter och verkställande direktören
8. Bestämmande av antalet styrelseledamöter, styrelsesuppleanter samt av antalet revisorer och revisorssuppleanter
9. Fastställande av arvoden åt styrelsen och revisorerna
10. Val av styrelse och eventuella styrelsesuppleanter samt revisorer och/eller revisionsbolag och eventuella revisorssuppleanter.

11. Beslut om bemyndigande för styrelsen att under en eller flera gånger fram till nästa årsstämma genomföra nyemission med eller utan aktieägares företrädesrätt
12. Stämman avslutas

Beslutsförslag i korthet:

Resultatdisposition (punkt 7b)

Styrelsen föreslår årsstämman att disponera över bolagets resultat enligt förslaget i årsredovisningen vilken kommer publiceras den 3 juni 2020. Styrelsen föreslår vidare att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret 2019

Val av styrelse och revisor samt fastställande av arvoden till styrelsen och revisorerna (punkt 8, 9 och 10)

Aktieägare representerande cirka 8 procent av aktierna och rösterna i bolaget har föreslagit att styrelsearvode ska utgå med 2 basbelopp för styrelseordförande samt vardera 1 basbelopp till övriga ledamöter som ej är anställda i bolaget samt att arvode till revisorerna ska utgå enligt godkänd räkning.

Vidare föreslås dels att styrelsen ska bestå av 4 styrelseledamöter och att ingen suppleant utses, dels att Jens Kinnander, Hans Henriksson, Martin Waleij och Roger Henriksson omväljs som styrelseledamöter för en period intill slutet av nästa årsstämma. Till revisor föreslås omval av det auktoriserade revisionsbolaget Öhrlings PricewaterhouseCoopers AB för en period intill slutet av nästa årsstämma. Revisionsbolaget har låtit meddela att för det fall stämman fattar beslut i enlighet med förslaget så avser det att utse auktoriserade revisorn Lars Nilsson till huvudansvarig revisor.

Beslut om bemyndigande för styrelsen att besluta om nyemission (punkt 11)

Styrelsen föreslår att stämman beslutar, i syfte att möjliggöra för styrelsen att tillföra bolaget rörelsekapital, kapital för företagsförvärv, förvärv av tekniklösningar och/eller företag genom apportemission, att bemyndiga styrelsen, att under tiden fram till nästa årsstämma, kunna fatta beslut om nyemission av sammantaget högst ett antal aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner som berättigar till konvertering till respektive nyteckning av, eller innebär utgivande av, maximalt ett antal aktier till ett belopp om högst 80 MSEK, (total emissionslikvid), med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt samt med eller utan bestämmelse om apport eller eljest med villkor. Bemyndigandet ska kunna utnyttjas vid ett eller flera tillfällen.

Skälet till att styrelsen önskar ha möjligheten att besluta om nyemission utan aktieägarnas företrädesrätt är att styrelsen önskar ha möjligheten att söka ytterligare kapital både hos befintliga aktieägare och externa investerare. För att inte bolagets nuvarande aktieägare ska missgynnas i förhållande till den eller de utomstående placerare som kan komma att teckna aktier och/eller konvertibla skuldebrev och/eller teckningsoptioner i bolaget, finner styrelsen lämpligt att emissionskursen bestäms till nära den marknadsmässiga nivå som bolagets styrelse vid varje enskilt tillfälle bedömer råda. Styrelsen ska äga rätt att fatta beslut om de detaljerade emissionsvillkoren. Beslutet är giltigt endast om det har biträtts av aktieägare med minst två tredjedelar av såväl de avgivna rösterna som de aktier som är företrädda vid bolagsstämman.

Årsredovisningen jämte revisionsberättelsen för bolaget liksom fullmaktsformulär kommer att hållas tillgängliga på bolagets kontor, Medicon Village i Lund, och på bolagets hemsida minst tre veckor före årsstämman och skickas till de aktieägare som begär det och uppger sin postadress.

Antalet utestående aktier och röster i bolaget uppgår vid tidpunkten för denna kallelse till 52 688 695 stycken. Bolaget innehar inga egna aktier. Aktieägare som är närvarande vid bolagsstämman har rätt att begära upplysningar i enlighet med 7 kap. 32 § aktiebolagslagen (2005:551).

Lund i juni 2020

BrainCool AB (publ)

STYRELSEN

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-05-29

Delårsrapport för perioden 2020.01.01 – 2020.03.31

Resultat i korthet

Koncernens nyckeltal (tkr)	2020.01.01-	2019.01.01-	2019.01.01-
	2020.03.31	2019.03.31	2019.12.31

Nettoomsättning	2 060	357	4 256
Summa rörelseintäkter	3 537	1 545	11 804
Resultat efter finansiella poster	-11 697	-11 800	-57 282
Av- och nedskrivningar av materiella och	- 1214	-1 133	-4 659
immateriella anläggningstillgångar
Kassa och bank	7 342	6 459	13 375
Resultat per aktie (kr)	-0,24	-0,31	-1,43

Moderbolagets nyckeltal (tkr)	2020.01.01-	2019.01.01-	2019.01.01-
	2020.03.31	2019.03.31	2019.12.31
Nettoomsättning	1 994	357	6 559
Summa rörelseintäkter	3 471	1 545	14 104
Resultat efter finansiella poster	-11 697	-11 800	-57 282
Av- och nedskrivningar av materiella och	-1 214	-1 122	-4 625
immateriella anläggningstillgångar
Kassa och bank	6 948	4 771	13 451
Resultat per aktie (kr)	-0,24	-0,31	-1,43

VD Martin Waleij kommenterar

Covid-19 krisen har skapat en turbulens för oss alla, dock har BrainCool under det första kvartalet satt en bra grund för året, vilket bland annat visar sig genom att nettoomsättningen har ökat med över 477 % jämfört med period från föregående år samt en ökning med 100 % mot förra kvartalet.

Vår strategi ligger fast med en fortsatt bearbetning av marknaderna i Tyskland och USA för bolagets produkter inom hjärnkylning.

Efter periodens utgång har vi bland annat erhållit ett EU-bidrag om 3 miljoner euro, för kommersialisering av bolagets produkter inom hjärnkylning. Under det första kvartalet har vi även genomfört en riktad emission om 15 miljoner SEK. Sammantaget har vi i nuläget, en stark grund för att under året förstärka ägarbasen ytterligare och avsluta alla kortfristiga lån i bolaget.

Vi är på rätt väg i den långsiktiga strategin att kombinera företagets produkter RhinoChill™ och BrainCool™ System i ett koncept, BrainCell, som kan erbjudas för både hjärtstopps-och strokepatienter som behandlas med trombektomi, en behandlingsmetod som är under stark tillväxt.

Vi upplever ett ökat intresse för våra produkter inom intensivvård, och har även erhållit flera order i Tyskland, vilka har levererats efter periodens utgång. Sjukhus har varit stängda för kontakter; utbildning och pre-hospital implementering i Tyskland har följaktligen försenats från och med mars. Vår förhoppning är att sjukvården skall öppnas upp mer, vilket vi nu initialt ser i Tyskland och de västra delarna av USA.

Bolaget har den 26 maj erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter efter granskning av bolagets produkt, Cooral® System, som kommer att kunna marknadsgodkännas för EU/ESS marknaden inom kort, vilket är en milstolpe för företaget.

Den strategiska marknadsanalysen av onkologimarknaden pågår parallellt, och vi fokuserar på det viktigaste just nu, som är dialogen med FDA respektive slutförandet av den nordiska studien i form av förberedelse för presentation och publicering av data i vetenskapliga sammanhang.

Bolaget har påverkats av covid-19 krisen men vi kommer att komma stärkta ur den. Vår produkt BrainCool System har erhållit viktiga order både i USA och Tyskland under starten av 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-05-26

Regulatoriskt genombrott med utökat EC-certifikat för invasiva produkter banar väg för CE-märkning av Cooral® System för att motverka Oral Mukosit för Europamarknaden.

BrainCool AB (publ) har idag efter genomförd kvalitetsrevision av den tekniska och kliniska dokumentationen för produkten Cooral® System erhållit ett nytt EC-certifikat för invasiva produkter. Det innebär att bolaget får mandat att CE-märka Cooral® System att motverka Oral Mukosit som i sin tur banar väg för at marknadsföra och sälja produkten på marknaderna inom EU/ESS-länderna.

Som ett viktigt stöd för kommande marknadsföring och försäljning kommer den avslutade kliniska studien av Cooral® System presenteras på ett ledande internationellt cancermöte under året.

För att erhålla ett nytt EC-certifikat har Cooral® System behövt uppfylla kraven på en invasiv produkt. Den tidigare klass 1 produkten Cooral (oral kyldevice för engångsanvändning som kopplas till ett portabelt kylsystem), bedöms nu som en klass 2 produkt dvs. en invasiv produkt som kopplas till en s.k. aktiv device (dvs. ett kylsystem).

Det nya utökade EC-certifikatet (MDD 93/42/EEC Annex II) gäller nu inte bara för icke-invasiva produkter utan således även för invasiva produkter.

VD Martin Waleij kommenterar:

Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter är en stor framgång för BrainCool, vilket banar väg för milstolpen att inom kort kunna CE-märka vår produkt Cooral® System för att motverka Oral Mukosit.

Bolaget har sedan tidigare EC-certifikat för icke-invasiva produkter. Det nya EC-certifikatet för invasiva produkter ger bolaget en möjlighet att även verka inom Medical Device Directive (MDD) fram till och med juni 2024, vilket kommer underlätta implementeringen den nya förordningen för medicintekniska produkter (MDR).

Godkännandet av vår tyska certifieringsorganisation (TÜV SÜD), för design, utveckling, produktion, distribution och service av medicintekniska system för invasiv terapeutisk hypotermi, kommer även ha betydelse för potentiella nya produkter inom BrainCool AB.

Att Cooral® System nu kommer godkännas som en invasiv produkt höjer även inträdesbarriären för framtida eventuella konkurrenter till vår produkt.

Kylsystemet som Cooral® System använder har tidigare erhållit ett så kallat CB-certifikat, som är ett sammanfattande certifikat för ett antal testrapporter/certifikat. CB-certifikat kan utfärdas endast om man uppfyller alla de standarder som de oberoende testhusen kräver. Detta gäller även ett antal av de testhus som ligger utanför EU. CB-certifiering är en tids- och kostnadseffektiv väg att nå flera marknader utanför EU och kommer att underlätta den globala regulatoriska och marknadsmässiga lanseringen av produkten.

VD Martin Waleij avslutar:

Det har varit en omfattande process att uppdatera och färdigställa teknisk och klinisk dokumentation till den tyska certifieringsorganisationen TÜV SÜD.

Bolaget kan nu fokusera på att stödja godkännanden på marknaderna i USA, Japan, Sydkorea och Kina som alla har mycket stor potential inom onkologi.

Sammantaget betyder det att Cooral® System nu kommer att CE-märkas för att förebygga oral mukosit och godkännas för EU/ESS marknaden, vilket är en viktig milstolpe för bolaget.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 maj 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-05-07

BrainCool AB (publ) receives a new order in Germany, for the product BrainCool™ System

Again, BrainCool receive orders from Germany, now from Städtisches Klinikum Brandenburg, for two products of the BrainCool™ System. The product has been evaluated during the first quarter in competition with two other suppliers of advanced TTM products.

The products will be used on sudden cardiac arrest ("SCA") patients and delivery and training will take place already in May.

CEO Martin Waleij comments;

We continue to see an increasing interest in our products in Germany. The Covid-19 crisis has indeed led to turbulence for all companies and industries, however, we can see an increased interest in TTM treatment in intensive care. An example is advanced fever treatment for patients with Covid-19 and also in the treatment of SCA (sudden cardiac arrest).

Within the framework of a recently approved EU grant of MEUR 3, we are developing an education and training platform of our TTM products with the German nonprofit intensive care organization IGNITE, which has a focus on neurology (reference 1 - IGNITE). The main focus is neurology, although in consultation with the responsible researchers and doctors, it will also be expanded with information of our products application in SCA, as well as patient cases that have been treated for fever in the new disease Covid 19.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on May 7, 2020.

Reference 1 - IGNITE (the Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), a clinician-led subgroup of the German Society for Neurointensive and Emergency Medicine ("DIVI") that is focused on research and dissemination of new treatments in the area of emergency stroke treatment.

Information in Swedish only https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=57508

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-05-07

BrainCool AB (publ) får ny order i Tyskland på BrainCool™ System

Återigen erhåller BrainCool order från Tyskland; nu från Städt. Klinikum Brandenburg, och avser två (2) BrainCool™ System. Produkten har utvärderats under det första kvartalet i konkurrens med två andra leverantörer av avancerade TTM ("target temperature management") system. Produkterna kommer att användas på hjärtstoppspatienter och leverans och utbildning kommer ske redan i maj.

VD Martin Waleij kommenterar:

Vi ser fortsatt ett växande intresse för våra produkter i Tyskland. Covid-19 krisen har förvisso lett till turbulens för alla företag och branscher, dock kan vi konstatera ett ökat intresse för TTM behandling inom intensivvården. Ett exempel är avancerad feberbehandling av patienter med Covid-19 samt även inom behandling av hjärtstoppspatienter.

Inom ramen för vårt nyligen godkända EU-program om MEUR 3 bygger vi under året upp en utbildnings- och informationsplattform med den tyska intensivvården IGNITE med fokus på neurologi (Referens 1 - mer info IGNITE ). Huvudinriktningen är neurologi, och i samråd med ansvariga forskare och läkare kommer den även byggas ut med information om våra produkters tillämpning inom hjärtstopp, samt patientfall som behandlas mot feber vid den nya sjukdomen Covid -19.

Referens 1_ https://spotlightstockmarket.com/sv/market-overview/nyheter//nyhets-artikel?id=57508

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 7 maj 2020..

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-05-04

The US subsidiary of BrainCool AB (publ), BrainCool Inc has been approved for an SBA loan of K $ 130 through the Paycheck Protection Program

2020-05-04

BrainCool AB:s dotterbolag i USA, BrainCool Inc har godkänts för ett SBA-lån på K$ 130

2020-04-23

Rättelse - Ytterligare information om erhållit EU-bidrag om 3 miljoner EUR (med hänvisning till pressmeddelande den 17 april 2020)

I föregående utskick fanns hänvisning till marknadsmissbruksförordningen endast med i pdf-versionen.

Enligt pressmeddelande den 17 april, har BrainCool erhållit ett prestigefullt EU-bidrag på tre miljoner euro för att kommersialisera kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System. Målet är att etablera BrainCell på marknaden för kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Bidraget ligger inom ramen för EU:s program Horizon/EC Pilot. BrainCell är klassificerat på en teknisk färdighetsnivå om 7/8 på en skala 1-9 (referens 1) vilket innebär projektet är långt gånget och att det betraktas som ett kommersialiseringsprojekt med god potential.

Avtalsprocessen med EU har inletts och den beräknas avslutas i maj 2020 med en utbetalning av hela bidraget i maj eller juni. Projektet löper över en tvåårsperiod. Den tyska marknaden, som är den avgjort största i Europa för medicinsk utrustning, kommer initialt att prioriteras i etableringen av BrainCell för att därefter åtföljas av andra stora marknader i Europa.

Konceptet BrainCell, som är en kombination RhinoChill™ och BrainCool™ System, är utformad som en snabb, effektiv och kontinuerlig behandling för nedkylning av hjärnan på patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Målet med kylningen är minska risken för hjärnskador.

BrainCool kommer nu med EU:s bidrag att fokusera på ett antal aktiviteter såsom effektiviseringar och långsiktiga kostnadsreduktioner rörande tillverkningsprocessen av RhinoChill™ och BrainCool™ System, skala upp produktionskapaciteten samt utöka och stödja kommersiella insatser i första hand i Tyskland.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar:

Bidraget från EU skapar en solid bas för att expandera verksamheten i Tyskland och Europa och det ger ett väsentligt tillskott till finansiering av bolaget. Att vi startar i Tyskland är logiskt givet att landet har 28 000 intensivvårdsavdelningar och att BrainCool har ett nära samarbete inom området med flera tunga tyska aktörer som University Clinic Freiburg och Ignite (referens 2).

I december 2019 presenterades de första kliniska data från studien med nedkylning vid behandling av trombektomi (borttagande av propp efter en stroke). BrainCool planerar nu att tillsammans med de tyska aktörerna att starta ytterligare aktiviteter inom ramen för EU:s bidrag. En andra klinisk studie kring trombektomi ska initieras i samarbete med Freiburg University och Darmstadt clinic (budget 60 000 EUR). Resultaten från studien kommer att kommuniceras till vårdgivare med bistånd från Ignite. Ignite kommer även att utveckla en träningsplattform och genomföra work-shops riktade till neuro-kirurger för utbildning av produkter inom BrainCell koncept samt information om klinisk evidens och data med produkterna (budget 79 000 EUR).

BrainCool som ett utvecklingsintensivt bolag finansieras till viss del av olika stöd och bidrag från olika EU-program och Vinnova. Dessa använder alla olika så kallade TRL (technological readiness level eller teknisk färdighetsnivå) med en skala 1-9. Se även och bifogade tabell.

BrainCool har flera pågående bidragsprogram. Inom ramen för Eurostar drivs två projekt med en TRL 4-6.

BrainSave är ett projekt inom stroke som drivs med partners i Finland, Tyskland och Frankrike. BrainCool erhåller här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.
CoolHead är ett projekt inom hemvårdsbehandling av patienter med migrän. Projektet drivs tillsammans med Lunds universitet och partners i Norge och Nederländerna. BrainCool erhåller även här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.

BrainCool har också pågående projekt i USA som finansieras med bidrag. Bolaget har tidigare erhåller fyra mkr i bidrag från Vinnova för utveckling av projekt inom onkologi och migrän.

BrainCools produkter kan generellt sett användas för en rad olika applikationer. Tidig kylning med intranasal nedkylning efter ett hjärtstopp förväntas bli inkluderat i de internationella riktlinjerna under 2020 för viktiga patientgrupper som drabbats av hjärtstopp. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

The BrainCell concept

Referens 1 Definition TRL

Referens 2 IGNITE (Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), är en ideel undergrupp av läkare och tyskaintensivvårdskliniker inom DIVI, den tyska neuro intensivvårds och akutmedicin föreningen inriktade på forskning, utbildning och spridning av nya matorder inom området akut strokebehandling. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 23 april 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-04-23

Ytterligare information om erhållit EU-bidrag om 3 miljoner EUR (med hänvisning till pressmeddelande den 17 april 2020)

Enligt pressmeddelande den 17 april, har BrainCool erhållit ett prestigefullt EU-bidrag på tre miljoner euro för att kommersialisera kombinationen RhinoChill™ och BrainCool™ System. Målet är att etablera BrainCell på marknaden för kylning av patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Bidraget ligger inom ramen för EU:s program Horizon/EC Pilot. BrainCell är klassificerat på en teknisk färdighetsnivå om 7/8 på en skala 1-9 (referens 1) vilket innebär projektet är långt gånget och att det betraktas som ett kommersialiseringsprojekt med god potential.

Avtalsprocessen med EU har inletts och den beräknas avslutas i maj 2020 med en utbetalning av hela bidraget i maj eller juni. Projektet löper över en tvåårsperiod. Den tyska marknaden, som är den avgjort största i Europa för medicinsk utrustning, kommer initialt att prioriteras i etableringen av BrainCell för att därefter åtföljas av andra stora marknader i Europa.

Konceptet BrainCell, som är en kombination RhinoChill™ och BrainCool™ System, är utformad som en snabb, effektiv och kontinuerlig behandling för nedkylning av hjärnan på patienter som drabbats av hjärtstopp och stroke. Målet med kylningen är minska risken för hjärnskador.

BrainCool kommer nu med EU:s bidrag att fokusera på ett antal aktiviteter såsom effektiviseringar och långsiktiga kostnadsreduktioner rörande tillverkningsprocessen av RhinoChill™ och BrainCool™ System, skala upp produktionskapaciteten samt utöka och stödja kommersiella insatser i första hand i Tyskland.

BrainCools VD Martin Waleij kommenterar:

Bidraget från EU skapar en solid bas för att expandera verksamheten i Tyskland och Europa och det ger ett väsentligt tillskott till finansiering av bolaget. Att vi startar i Tyskland är logiskt givet att landet har 28 000 intensivvårdsavdelningar och att BrainCool har ett nära samarbete inom området med flera tunga tyska aktörer som University Clinic Freiburg och Ignite (referens 2).

I december 2019 presenterades de första kliniska data från studien med nedkylning vid behandling av trombektomi (borttagande av propp efter en stroke). BrainCool planerar nu att tillsammans med de tyska aktörerna att starta ytterligare aktiviteter inom ramen för EU:s bidrag. En andra klinisk studie kring trombektomi ska initieras i samarbete med Freiburg University och Darmstadt clinic (budget 60 000 EUR). Resultaten från studien kommer att kommuniceras till vårdgivare med bistånd från Ignite. Ignite kommer även att utveckla en träningsplattform och genomföra work-shops riktade till neuro-kirurger för utbildning av produkter inom BrainCell koncept samt information om klinisk evidens och data med produkterna (budget 79 000 EUR).

BrainCool som ett utvecklingsintensivt bolag finansieras till viss del av olika stöd och bidrag från olika EU-program och Vinnova. Dessa använder alla olika så kallade TRL (technological readiness level eller teknisk färdighetsnivå) med en skala 1-9. Se även och bifogade tabell.

BrainCool har flera pågående bidragsprogram. Inom ramen för Eurostar drivs två projekt med en TRL 4-6.

BrainSave är ett projekt inom stroke som drivs med partners i Finland, Tyskland och Frankrike. BrainCool erhåller här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.
CoolHead är ett projekt inom hemvårdsbehandling av patienter med migrän. Projektet drivs tillsammans med Lunds universitet och partners i Norge och Nederländerna. BrainCool erhåller även här 2,3 mkr de kommande tolv månaderna.

BrainCool har också pågående projekt i USA som finansieras med bidrag. Bolaget har tidigare erhåller fyra mkr i bidrag från Vinnova för utveckling av projekt inom onkologi och migrän.

BrainCools produkter kan generellt sett användas för en rad olika applikationer. Tidig kylning med intranasal nedkylning efter ett hjärtstopp förväntas bli inkluderat i de internationella riktlinjerna under 2020 för viktiga patientgrupper som drabbats av hjärtstopp. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

The BrainCell concept

Referens 1 Definition TRL

Referens 2 IGNITE (Initiative of German Neurointensive Trial Engagement), är en ideel undergrupp av läkare och tyskaintensivvårdskliniker inom DIVI, den tyska neuro intensivvårds och akutmedicin föreningen inriktade på forskning, utbildning och spridning av nya matorder inom området akut strokebehandling. En ännu större potentiell patientgrupp finns dock inom neurologiska applikationer där hälsovårdskostnader inom stroke beräknas vara €45B I EU.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-04-22

BrainCool AB (publ) receives new order for IQool™ System in the state of Utah, USA

2020-04-22

BrainCool AB (publ) får ny order av IQool™ System från Utah, USA

2020-04-21

BrainCool AB (publ) postpones the Annual General Meeting

2020-04-21

BrainCool AB (publ) senarelägger bolagsstämman

2020-04-17

BrainCool AB (publ) receives financing of EUR 3 million through a grant

BrainCool receives financing of EUR 3 million through a grant (non-dilutive funding) for the commercialization of the company's BrainCell-concept, ie the combination of RhinoChill™ and BrainCool™ System.

The funding is expected to be in place in May after the agreement has been finalized with the EU organization Horizon 2020, an innovation program within the EU.

More information about the project will be presented on Thursday, April 23.

CEO Martin Waleij comments:

The grant funding is a great success for the company, obviously. Braincool now receives financing at the start of the project and the money goes directly into the company's operational activities and secures financing in the company. Furthermore, the application is made in collaboration with a number of leading German intensive care university hospitals, which will further enable the establishment of our products as a standard of care.

This information is information that BrainCool (publ) is obliged to make public pursuant to the EU Market Abuse Regulation. The information was submitted for publication, through the agency of the contact person set out herein, on April 17, 2020.

For more information

Martin Waleij - CEO
+46 - 733 -93 70 76
E-mail: martin.waleij@braincool.se

About BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) is an innovative medical device company that develops, markets, and sells leading medical cooling systems for indications and areas with significant medical benefits within the healthcare sector. The company focuses on two business segments, Brain Cooling and Pain Management. BrainCool AB (publ) is based in Lund, Sweden, and its share is listed on Spotlight Stock Market.

2020-04-17

BrainCool AB (publ) erhåller EU-bidrag om 3 miljoner EUR (ca 33 miljoner SEK)

2020-04-08

BrainCool genomför riktad emission om MSEK 4 samt uppdaterar om Covid-19-situationen

BrainCool genomför en riktad emission om 4,3 MSEK till en kurs om 2,77 sek/aktie, totalt 1 550 000 aktier med en utspädning om 2,9 %. Skälen till avvikelsen från aktieägarnas företrädesrätt är en överenskommelse mellan styrelsen och investerarna med anledning av bolagets behov av ytterligare kapital för att säkerställa finansieringen av verksamheten under året och att en riktad emission kan genomföras betydligt snabbare än en företrädesemission samt utan kostnad. Kursen är lägsta VWAP under de senaste 15 handelsdagarna rabatterad med 10%. Tecknare är Modelity Equity AB 450 000 aktier, Gerhard Dal 500 000 aktier, Oliver Molse 210 000 aktier, Oscar Molse 290 000 aktier och Per Nilsson 100 000 aktier.
VD Martin Waleij kommenterar:

Emissionen säkerställer ytterligare finansiering under pågående Covid-19-kris och möjliggör även att vi kan minska skuldsättningen.

BrainCool har även initierat finansieringsprocesser som möjliggörs av den pågående Covid-19-krisen, genom att ansöka om lånefinansiering över 1-3 år av ALMI och banker som erhåller säkerheter utställda av Riksgälden. Vi har haft en god dialog med våra nuvarande långivare och ser möjligheter att skapa förutsättningar till en ny gedigen långsiktig finansiering i bolaget.

Övriga åtgärder BrainCool vidtagit i anslutning till den pågående pandemin:

BrainCool har sökt och erhållit anstånd om 1,4 MSEK från skatteverket avseende arbetsgivaravgifter och avdragen skatt.

Vi ser att marknaden för medicinteknik inom intensivvård är prioriterad även under turbulensen med Covid-19. I USA har vi implementerat ett e-learning träningsverktyg och utför videoträning med kliniker under april eftersom inga fysiska besök är tillåtna för tillfället. Klinisk supportpersonal i USA kan verka i bolaget med ersättning per timme, och arbetar i nuläget på kliniker som har våra produkter installerade.

Vidare har vi anpassat USA-organisationen till att minska med en årskostnad om 5 miljoner under 2020. Även den svenska organisationen har dragits ned med 3,5 tjänster under innevarande år.

Inom onkologi har två internationella cancermöten påverkats. Det stora cancermötet ASCO kommer, såvida det genomförs (https://meetings.asco.org/am/asco-statement-novel-coronavirus-covid-19), endast vara ett virtuellt möte, och cancersupport mötet MASCC har flyttats fram ett år ( https://2020.masccmeeting.org/). Detta påverkar inte de regulatoriska processerna för produkten i EU, USA eller Japan. Dessutom utvärderar vi löpande hur och var den nordiska kliniska studien om Oral Mukosit skall presenteras.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-03-31

BrainCool AB (publ) - new order for BrainCool™ System in Germany

2020-03-31

BrainCool AB (publ) - ny order av BrainCool™ System i Tyskland

2020-03-19

BrainCool AB (publ) - order of BrainCool System in Germany

2020-03-19

BrainCool AB (publ) - order BrainCool System i Tyskland

2020-03-18

BrainCool AB (publ) - uppdatering om riktad emission och COVID-19

BrainCool har avslutat en riktad emission om 15 mSEK till kursen 5,50/aktie, och likvid har erhållits från partners i Sydkorea (KCPMED, 5 mSEK) och Japan (Cardio Inc, 5mSEK). Men då investering i Vietnam kräver godkännande av staten för valutautförsel, har bolaget i rådande marknadsläge valt att ersätta nämnda investeringen om 5 mSEK med en kvittningsemission om samma belopp och kurs till en av bolagets långivare (Generatorhallen), för att avsluta emissionen.

VD Martin Waleij kommenterar

Det talar för sig själv, att vi nu landar en emisison på 5,50 sek/aktie i nuvarande marknad. Att långsiktiga kapitalstarka partners stärker bolaget är även en tydlig indikation på långsiktigheten i våra relationer och vi kan genomföra en ytterligare förstärkning av kapitalisering och ägarstruktur i bolaget under året i samarbete med våra partners i Asien.

Uppdatering om COVID-19

BrainCool har följt och följer/utvärderar löpande utvecklingen av COVID-19 och dess påverkan på bolaget. Våra partners i Sydkorea och Japan har stark tilltro att marknaden och deras projekt på respektive marknad inte kommer att påverkas under året, vilket även vidimeras av deras investering i företaget.

BrainCool har en leverantör i Kina (som levererar en del av förbrukningsartiklar till BrainCool System). De har efter det kinesiska nyåret under februari hållit stängt, och har nu öppnat samt redan genomfört sin första leverans.

Bolaget har även en leverantör i Taiwan (SHL Group) och en partner i Vietnam (Vinamed), vilka inte påverkats i någon högre grad, då respektive land tidigt verkar ha lyckats med att kontrollera virusspridningen.

På marknadssidan utanför Asien ligger vårt fokus på Tyskland och USA, där vi inte ser att marknaden för intensivvård kommer att påverkas. Ett satellitsymposium inom temperature management i New York som planerades till den 16 april, har dock flyttas fram till den 3 september på grund av reserestriktioner.

Inom onkologi kommer ett planerat fysiskt FDA-möte ändras till ett video/telemöte och genomföras under april månad.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 18 mars 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-03-06

BrainCool AB (publ): Komplettering angående riktad emission till industriella partners

2020-02-28

Bokslutskommuniké 2019

VD Martin Waleij kommenterar

BrainCool har under 2019 tagit flera viktiga steg i kommersialiseringen av bolagets tre produkter, BrainCool™System (varumärke IQool i USA), RhinoChill™ och Cooral System.

BrainCool genomförde under det fjärde kvartalet en nyemission som övertecknades, vilken tillförde bolaget cirka 40 mkr före emissionskostnader och säkerställer den fortsatta expansionen, med fokus framför allt på marknaderna i USA, Tyskland och Asien. Satsningarna har givit resultat och har nu visat sig i kraftigt stigande intäkter under året.

Efter räkenskapsårets utgång kapitaliseras bolaget ytterligare i slutet av februari genom en riktad emission till industriella partners 15 mkr. Målsättningen är att attrahera flera strategiska ägare och institutionellt kapital under året för att stärka ägarstrukturen med långsiktiga ägare och minska lån i bolaget.

Ytterligare två studier vid American Heart-mötet i november i Philadelphia med produkten RhinoChill™ visade signifikanta resultat. Studierna som omfattade 858 patienter visade att ju tidigare kylning sätts in desto bättre resultat vid behandling av hjärtstopp. Tidig kylning med RhinoChill™ i ambulans och fortsatt kylbehandling med BrainCool™System på sjukhus är således en effektiv kombination som är unik för BrainCool.

RhinoChill™ har mottagits väl i Tyskland. Nya riktlinjer förväntas publiceras under 2020 efter att ett antal positiva kliniska studier som presenterades under hösten inom hypotermibehandling ("temperature management"). Hypotermibehandling är standardbehandling i Tyskland och är liksom i USA etablerat utan försäkringsersättning.

Under hösten ansökte nio tyska universitetskliniker om ersättning inom det så kallade NUB-programmet för nya innovationer. Ansökan har under februari behandlats och med en ranking om 2a beslutades ej om ersättning (endast ranking 1 av 1 - 4 finansieras) men BrainCool fokuserar fortsatt på att etablera behandlingen inom dessa kliniker.

Vi har även under året slutfört rekryteringen av 180 patienter i den kliniska studien med Cooral® System vilket är en viktig milstolpe. Analysen av de kliniska resultaten förväntas vara klara under första kvartalet för att därefter publiceras. Ansökan om presentation på ett ledande vetenskapligt möte inom onkologi kommer att ske under 2020. Studieresultaten presenteras under konfidentialitet först för FDA då studien ligger till grund för ett amerikanskt marknadsgodkännande samt även presenteras för den japanska motsvarigheten, PMDA, för att bidra till den regulatoriska processen i Japan.

BrainCool har på kort tid utvecklat tre medicintekniska produkter inom kylning - BrainCool™System, RhinoChill™ och Cooral System - varav två har erhållit godkännande av FDA och inlett sin kommersialisering. För den fortsatta utvecklingen har BrainCool initierat en strategisk översyn där en utvärdering av flera samarbeten inom olika områden ingår för att ytterligare öka tempot och stärka bolaget.

Bolaget genomförde under det fjärde kvartalet även en genomlysning av den amerikanska verksamheten, vilket ledde till en förändring av ledningsstrukturen, för att nå en snabbare marknadspenetration och lägga en bättre grund för lansering av kommande produkter i USA. Förändringarna kommer även leda till minskade kostnader i USA under 2020.

Marknaden i USA för "temperature management" förväntas växa ännu kraftigare de kommande åren efter att ett antal positiva kliniska studier presenterats under hösten. Vi har tagit flera referensorder och fokus under 2020 är att erhålla slutliga beställningar utifrån de framgångsrika utvärderingar som genomförts med IQool System. Stigande intäkter i kombination med trimmade kostnader är målet för vår verksamhet i USA under 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-26

BrainCool AB: Villkorsändring i BrainCools teckningsoptioner av serie TO1, TO2 och TO3

Den 26 februari 2020 offentliggjorde BrainCool att bolaget genomfört en riktad nyemission omfattande 2 730 000 aktier till kursen 5,50 SEK per aktie. Som en följd av att de nya aktierna registrerades hos Bolagsverket skedde en ändring av villkoren i teckningsoptionerna av serie TO1, TO2 och TO3, vilket framgår villkorens §8 avsnitt 1.1 sektion 11. Ändringen omfattar lösenpriset för samtliga tre serier som numera uppgår till 5,50 kr. I övrigt sker inga förändringar i villkoren. Lösenpriserna för de tre serierna uppgick tidigare till:

TO1 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO2 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

TO3 7 kr (nytt lösenpris 5,50 kr)

BrainCools VD, Martin Waleij kommenterar;

Villkorsändringen medför dels att optionsinnehavarna numera besitter optioner med ett lägre lösenpris än priset vid utgivningstidpunkten, dels att BrainCool inom det närmaste året med högre sannolikhet än tidigare kan tillföras ca 18 MSEK.

Det finns totalt utestående 3 247 335 utestående teckningsoptioner (TO 1, 1 438 817 st, TO2, 605 120 st, TO3, 1 203 398 st)

Närmaste tiden finns följande inlösenperioder:

TO3 inlösenperiod inleds 24 februari 2020 - 9 mars 2020

TO2 inlösenperiod inleds 19 mars 2020 - 2 april 2020

TO1 inlösenperiod inleds den 21 maj 2020 - 4 juni 2020

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt

EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-26

BrainCool AB (publ) genomför riktad emission till industriella partners

BrainCool har genomfört en riktad emission om 15 MSEK till en kurs om 5,50 sek per aktie till tre industriella partners. Emissionen är ett steg i att förstärka bolagets ägarstruktur med långsiktiga ägare som kan bidra till bolagets utveckling.

De största investerarna är KCP Med i Sydkorea och Cardio Inc i Japan. KCP är BrainCools distributör i Sydkorea. Bolagets första produkt till den sydkoreanska marknaden, BrainCool System, blev i början av året godkänt för program för försäkringsersättningar ("reimbursement"). Cardio är ett bolag som BrainCool samarbetar med för produkten Cooral System inom onkologi i den pågående regulatoriska processen för att erhålla marknadsgodkännande i Japan

.

VD Martin Waleij kommenterar:

Att våra samarbetspartners skjuter till kapital och går in som delägare i BrainCool är ett mycket gott kvitto på att de tror på bolagets potential. Med flera kapitalstarka industriella partners som ägare stärker vi dels bolagets profil med långsiktiga ägare, dels förstärker vi vårt redan starka nätverk i Asien. Vi ser också en fördel med ägare inom olika områden som distribution, produktion och regulatoriska processer. Dessutom riktar sig emissionen inte enbart till ett företag vilket skulle kunna innebära begränsningar i andra affärsprocesser.
Den riktade nyemissionen om 15 mkr ger en ägarandel på 5,3 procent vilket innebär en utspädning av 2 730 000 aktier (Under året kommer BrainCool att fortsatt arbeta för att ytterligare stärka ägarstrukturen och finansiering av bolaget i takt med att bolaget expanderar.)

Totalt antal aktier och totalt antal röster efter nyemissionen har registrerats hos Bolagsverket blir 51 138 695.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 26 februari 2020.

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-19

BrainCool AB (publ) senarelägger bokslutskommuniké till den 28 februari

2020-02-13

BrainCool AB (publ) has received a new order of IQool™, in the state of Utah, USA

2020-02-13

BrainCool AB (publ) har fått en ny order av IQool™, denna gång i delstaten Utah, USA

2020-02-11

BrainCool AB (Publ) - Nyhetsuppdatering om Cooral i USA

Nedan bifogas ett pressmeddelande som idag distribuerades i USA, med syfte att starta en nyhets och -media kampanj för att öka medvetenheten kring problemet med Oral Mukosit (OM) och möjligheterna att motverka denna mycket smärtsamma åkomma med kylning och produkten Cooral®System.

Kampanjen är således ett initiativ för att under tiden utgöra ett verktyg för att sprida information och kunskap om detta allvarliga amerikanska sjukvårdsproblem, innan de skandinaviska studieresultaten har presenterats samt innan marknadsgodkännande i USA.

Informationen att studien är färdigrekryterad, är sedan tidigare delgiven aktiemarknaden från ett regulatoriskt perspektiv.

Status för OM-projektet är att när analysen av studien är färdig, kommer den skickas in för presentation på ledande cancermöten. Studieresultaten och information är på embargo ("kan ej offentliggöras"), och kommer först att offentliggöras för aktiemarknaden efter den vetenskapliga presentationen i sedvanlig ordning.

FOR IMMEDIATE RELEASE

Files for Download:

Product Images: https://bit.ly/2UKgfoL

Studies: http://cooral.eu/clinical-om/#

Oral Mucositis Background: http://cooral.eu/the-pathobiology-2/

BrainCool Ab (publ) Completes Patient Recruitment in a Scandinavian
Pivotal Trial for FDA Clearance of Oral Mucositis Treatment in the United States

Cooral® System on Track with U.S. De Novo 510 k Process for Market Registration in the U.S.

Intra-Oral Cooling Device is Tested in 180 Patients to Eliminate Oral Mucositis (OM), One of the Severest Side-Effects of Radiology and Chemotherapy for Blood, Bone or Solid Tumor Cancer Treatment

LUND, Sweden-February 11, 2020-BrainCool AB, a Swedish medical device innovator, and a world leader in medical cooling technology for therapeutic hypothermia (brain cooling) and oncology, is pleased to announce that it has completed patient recruitment in the Scandinavian multi-center pivotal trial of 180 patients to investigate the patented Cooral® System for prevention of Oral Mucositis (OM), one of the most debilitating side-effects of both standard and high-dose chemotherapeutic oncology treatments.

In the United States (U.S.), BrainCool is conducting a De Novo 510 k regulatory process, with the aim of obtaining product and market clearance for the Cooral® System in the U.S. by the Food and Drug Administration (FDA). The De Novo process was introduced by the FDA for instances where a device is novel and there is therefore no suitable predicate device to support a standard 510(k) submission. To qualify for the De Novo pathway, the new device must also present no more than moderate risk.

BrainCool has been granted FDA "Expedited Access Pathway" (EAP) status and will be given priority review for the Cooral® System. EAP projects address unmet medical needs for life threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions that are subject to premarket approval applications (PMA), or are eligible for de novo requests.

"With full patient recruitment for our pivotal trial, we are opening an important new door in cancer care and treatment," said Martin Waleij, CEO BrainCool AB. "Conclusive validation that cryotherapeutic intervention with the Cooral® System can safely and effectively prevent the excruciating side-effects of oral mucositis is not just a major medical milestone, it"s actually a matter of life and death."

The Cooral® System intra-oral cooling device includes a disposable and thermostatically controlled mouthpiece that fills with a hypothermic liquid, which circulates through the system"s channels. As the coolant gradually reaches and maintains a consistently controlled temperature, the system reduces blood flow and exposure of tissue to radiation or chemotherapeutic agents, thus preventing adverse mucosal erythema and ulcerative reactions.

Details of the Clinical Study and the Expedited Access Pathway (EAP)

The Nordic clinical trial of 180 patients has been selected by the U.S. FDA as part of the De Novo 510 process for obtaining market clearance in the U.S. Patients have been recruited over a period of two years across five important medical centers, including the lead site, Karolinska Universitetsjukhuset in Stockholm, Sweden.

Clinical data from the Nordic trial will be applicable for FDA submission. BrainCool is currently working on a module-based application wherein the first two modules contain quality routines for product development and manufacturing. The third and final module will contain clinical data from the completed Pivotal trial and will be submitted as soon as the results are available. Thereafter FDA will review the documentation and decide on a product and market approval.

About Oral Mucositis (OM)

Oral Mucositis significantly affects the quality of life for cancer patients in terms of pain, ability to eat, swallow and talk. The symptoms are often of such severity that they result in an interruption and curtailment of therapy. OM can also lead to dose reduction of the cancer therapy and treatment delays. In many cases these patients require hospitalization. OM has a direct and significant effect on the duration of disease remission and cure rates due to its dose-limiting toxicity. In some cases, risk for infection threatens survival, and there is a significant impact on quality of life and cost of care. The presence of OM is a major driver of health-care cost. Read more: http://cooral.eu/the-pathobiology/.

About BrainCool AB (publ)

Based in Lund, Sweden, Europe, BrainCool AB (publ) (Spotlight markets BRAIN) is a publicly traded medical device company focused on next-generation temperature management systems. The company has two business units, braincooling, with the two CE marked products BrainCool System and RhinoChill, and in oncology with the Cooral® System. BrainCool, Inc, the U.S. subsidiary of BrainCool AB, is based in Annapolis Maryland. The IQool® System, which received FDA 510(k) Clearance in 2018, was the first BrainCool product to be marketed in the United States.

###

För mer information

Martin Waleij - VD
+46 - 733 -93 70 76
E-post: martin.waleij@braincool.se

Om BrainCool AB (publ)

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Bolaget fokuserar på två affärsområden, Brain Cooling och Pain Management. BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Spotlight Stock Market.

2020-02-11

BrainCool AB (Publ) - News update regarding Cooral in the US

Below is attached a press release that was distributed today in the US, with the aim of launching a news and media campaign to raise awareness of the problem of Oral Mukositis (OM) and the possibilities to prevent this very painful healthcare problem with cooling and the product Cooral®System.

The information that the study has been fully recruited has already been presented to the stock market (Spotlight markets) from a regulatory perspective.

The status of the OM project is that when the analysis of the study is complete, it will be submitted for presentation at a leading cancer meeting. The study results and information are on embargo, and will only be published for the stock market after the scientific presentation in the usual order.

However, the study results will be presented to the US regulatory authority (FDA) and the Japanese counterpart (PMDA) earlier under confidentiality; this is to facilitate the respective market approval.