CoolHead™

CoolHead-systemet är en bärbar medicinsk kylanordning (CoolHead), avsedd för hemanvändning av migränpatienter. CoolHead kommer att baseras på BrainCools medicinska kylningskoncept för intranasal kylning genom att spruta ett flytande kylmedel i den övre ytan av näshålan. CoolHead består av ett litet, bärbart kylsystem och tillhörande förbrukningsmaterial: ett förångande kylmedel och en nasalkateter som sprayar kylvätskan i näshålan.

Bevis på koncept och säkerhet för intranasal kylning för migränbehandling har initierats i en pilotstudie (CoolHead 1) med BrainCools RhinoChillprodukt, vilket visar smärtlindring hos 87% av patienterna utan signifikanta biverkningar.

Säkerheten för denna kylmetod har fastställts i hjärtstilleståndsbefolkningen genom användning för terapeutisk hypotermi som neuroprotektion. I migränpopulationen används enheten vid lägsta inställning under 10-20 minuter (de flesta kliniska försökspersoner använde enheten i 10 minuter per behandling).

BrainCool genomgår för närvarande två kliniska studier i Europa. Den första studien (BrainCool Migraine Study) är en multicenter, dubbelblindad, randomiserad placebokontrollerad studie hos 90 episodiska migrän. Ämnen i den aktiva gruppen ges en CoolHead-enhet som ska användas hemma och instrueras att använda den i 10 minuter så snart som möjligt efter att en migrän utvecklas.

I en ytterligare klinisk studie (COOLHEAD 3) utvärderas enheten på 80 sjukhus-patienter som är tillåtna för behandling av överdoseringssyndrom i medicinen. Dessa ämnen utvärderas och behandlas med CoolHead i en sjukhusinställning. De primära ändpunkterna är antalet timmar med svår eller måttlig huvudvärk under de första sju dagarna.