BrainCool AB (publ) – Erhåller 510(k)-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för produkten The IQool System

Posted on Posted in Pressmeddelanden

BrainCool AB erhåller 510(k)-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för produkten The IQool System

Ladda ner som pdf

 

BrainCool tillkännager idag att bolaget har erhållit marknadsgodkännande på den amerikanska marknaden för IQool™ System av US FDA, nästa generations temperaturregleringssystem som kan användas vid alla typer av kliniska områden.

IQool™ System är ett ytkylningssystem för temperaturreglering som består av tre oberoende kylzoner, för kylning av bål, huvud/nacke samt låren. IQool är ett icke-vattenbaserat system med minimala infektionsrisker. Kylplattorna är förfyllda och systemet är alltid redo att startas direkt, vilket underlättar och minskar arbetsbördan för personal inom akutsjukvården.

Martin Waleij VD kommenterar:

Att både kyla och värma patienter med ett tolererbart och precist system kan vara kritiskt för att öka chanserna till ett positivt patientutfall. IQool™ System är designat för att vara tolererbart för både vakna och medvetslösa patienter och fungerar med flera oberoende kylzoner.

 

För mer information

Martin Waleij – VD
+46 – 733 -93 70 76
E-post:
martin.waleij@braincool.se 

 

The IQool System är ett registrerat varumärke och är det varumärke som produkten BrainCool System kommer använda i USA. The BrainCool System. The BrainCool System är marknadsgodkänt i EES och Australien vilket även är det varumärke som kommer att användas för produkten i Japan och övriga världen.

Denna information är sådan information som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 maj 2017