BrainCool AB (publ) – Bokslutskommuniké 2016

BrainCool AB (publ) – Bokslutskommuniké 2016
februari 14, 2017 Christian Strand

BrainCool: Bokslutskommuniké 2016

Ladda ner som PDF

(se bifogad pdf för tabell med Nyckeltal)

Förslag till disposition av bolagets resultat

Styrelsen föreslår att ingen aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2016-01-01 till 2016-12-31.

 

VD kommenterar:

Vi har fortsatt arbetat intensivt med att bygga upp och utveckla BrainCool under det fjärde kvartalet och inledningen på det nya året. Nyligen aviserade vi en strategisk satsning på medicinsk kylning för att motverka migrän.Vi har utökat antalet lag i SHL som deltar i utvärderingen av PolarCap System.

I slutet av 2016 säkrade BrainCool en finansiering på tio mkr genom att ta upp ett lån från privata investerare. Vi startade i december 2016 ett samarbete med NHS Trust i London för att i en internationell studie utvärdera Cooral System. Under det fjärde kvartalet slöt vi också ett nytt avtal med Karolinska Institutet om en klinisk studie kring medicinsk kylning med produkten RhinoChill och vi förstärkte BrainCools organisation.

Den viktigaste händelsen under året var förvärvet i oktober av tillgångarna i BeneChill Inc med produkten RhinoChill. Förvärvet låg i linje med bolagets mål att bli den ledande aktören inom medicinsk kylning. Förvärvet av BeneChill har ett att antal tydliga synergier med bolagets produkt BrainCool System och innehöll ett betydande färdigvarulager. Den mycket intressanta hypotermistudien – PRINCESS – för tidig kylning av patienter med hjärtstopp kan även skapa en plattform för integration med bolagets andra produkter samt att förvärvet öppnar upp för andra behandlingsindikationer som den strategiska satsningen på migrän.

De regulatoriska processerna har fortgått under året. Myndigheter har påpekat risker för infektioner inom hjärtkirurgi där hypotermisystem har vatten som kylmedium. BrainCool Systems använder annat kylmedium som inte medför någon risk för infektioner. Detta har följts upp och påvisats i en studie som presenterats i våra respektive regulatoriska projekt. Resultatet innebär de facto en konkurrensfördel för BrainCools produkt.

Läkemedelsverket i Australien (TGA) valde i december 2016 ut BrainCool System för en s.k. audit (”revision”). Revisionen är nu genomförd och har mottagits väl.

Våra underlag för BrainCools Systems och uppdateringar har mottagits väl även av amerikanska FDA. En av utmaningarna med en så kallad k 510-ansökan är diskussioner om ett ”predicate device” – en befintlig produkt på marknaden som utgör jämförelseobjekt. Det skall påvisas likhet med redan marknadsgodkända produkter och produkterna får inte vara alltför olika. BrainCool System har en påvisad fördel i och med att köldmedlet minskar risken för infektioner. Denna olikhet har medfört en försenad godkännandeprocess. Samtidigt har säkerheten i BrainCool System mottagits väl.

På den amerikanska marknaden kommer produkten BrainCool System att marknadsföras som IQOOL System. Godkännandeprocessen är inne i slutfasen och marknadsförberedelser har påbörjats.

I oktober publicerades de första resultaten från EUROHYP-1 som är en fas-3 klinisk studie inom medicinsk kylning av patienter som drabbats av stroke. Den kliniska studien omfattande de 62 första patienterna bekräftar att medicinsk kylning är en säker och väl tolererad behandlingsmetod vid stroke. Resultatet är ett genombrott för medicinsk kylning och innebär att EUROHYP-1 kan fortsätta att utvärdera effektiviteten av kylning. Genom att utvidga studien till ytterligare 30 eller fler försökscentra belägna vid olika sjukhus i 16 länder, kan EUROHYP-1 påskynda rekryteringen av patienter i syfte att färdigställa studien om 800 patienter inom tre år. Det kliniska protokollet har därutöver anpassats för att underlätta rekrytering av patienter. The BrainCool System, som monitorerar frossbrytningar är integrerat i det kliniska protokollet och produkten kommer att finnas tillgänglig i flera länder.

Effektiviteten av kylning kan komma att valideras vid så få som 250 patienter. Forskarna kommer även att ägna nära uppmärksamhet åt produkter som automatiskt upptäcker tendenser till frossa vid kylning. BrainCool är väl positionerat för att dra fördel av rönen från EYROHYP-1 och att delta i den kliniska studien för att stötta utvidgningen av studien med fler patienter.

Bolaget har tecknat nya distributionsavtal under året bland annat med österrikiska Schiller och japanska Fingal.

Verksamheten inom idrottsmedicin för behandling med medicinsk kylning vid hjärnskakning bedrivs från och med 2017 i ett dotterbolag. Ett förhandsbesked om en s k lex ASEA- utdelning skall lämnas in baserat på ett bokslut för det första kvartalet i dotterbolaget. Målet är att dela ut bolaget till BrainCools aktieägare och därefter notera bolaget under2017.

 

Finansiella kommentarer

Bolagets immateriella tillgångar är fördelade på fem projekt enligt följande: BrainCool Stroke 12,3 mkr, BrainCool Hjärtstillestånd 9,4 mkr, Oral Mukosit 4,2 mkr samt Concussion 2,9 Mkr.

I september förvärvade BraiCool samtliga tillgångar i det amerikanska bolaget Benechill som inriktar sig på icke-invasiv och snabbverkande nasal kylning i tidigt skede. Bolaget har utvecklat produkten RhinoChill som möjliggör tidig och snabb kylning med hjälp av en kateter som sprayar kylmedel in i näsan. Då produkten främst är avsedd att användas före ankomst till sjukhuset så utgör den ett bra komplement till bolagets befintliga produktportfölj. Merparten av förvärvet betalades via en apportemission vilket gav en internationell ägarbas.

Förvärvskalkylen av Benechill visar ytterligare immateriella tillgångar om patenträttigheter om ca tolv mkr, varav åtta mkr är bokförda som Rhinochill med inriktning på hjärnskylning och fyra mkr för behandling av migrän.

 

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

BrainCool förvärvade tillgångarna i BeneChill Inc med produkten RhinoChill.

BrainCool tecknade avtal med Center for Resuscitation Science vid Karolinska Institutet och hjärtkliniken vid Södersjukhuset i Stockholm om att utföra en klinisk studie kring kylning av patienter med hjärtstopp innan de når sjukhuset. Studien avser BrainCools produkt RhinoChill.

Bolaget förstärkte sin organisation med tre funktioner, en CFO, en produktchef och en produktionsansvarig.

Ett samarbete med NHS Trust i London initierades för att i en internationell studie utvärdera Cooral System.

BrainCool säkrade en finansiering på tio mkr genom att ta upp ett lån från privata investerare.

 

Väsentliga händelser efter räkenskapsperiodens utgång

BrainCool AB (publ) inledde en strategisk satsning på medicinsk kylning för att motverka migrän. Projektet är en ytterligare följd av höstens förvärv av BeneChill och produkten RhinoChill. En mindre klinisk studie publicerad 2015 – ”COOLHEAD 1” – visade mycket positiva resultat vid användning av RhinoChill mot migrän. RhinoChill är en CE-godkänd medicinsk produkt för snabb kylning. Systemet innebär att kylmedel sprayas in i näshålorna via en kateter.

 

Framtidsutsikter

Bolaget befinner sig i en utvecklings- och klinisk fas. Intäkter kan vara svåra att prognostisera och variera mellan olika kvartal under den närmsta tiden. Regulatoriska processer, val av försäljningskanaler, samarbete med partners eller försäljning i egen regi samt utlicensiering av produkter påverkar framtida behov av kapitalresurser som behövs för att utveckla verksamheten. Bolaget har en uttalad strategi att arbeta med marknader med tydliga medicinska behov och som har behov av innovationer där möjligheterna för akademiskt forskningsstöd är goda. Detta för att underlätta finansiering av klinisk utvärdering och utveckling.

Information om verksamheten

BrainCool AB (publ) är ett innovativt medicinteknikföretag som utvecklar, marknadsför och säljer ledande medicinska kylningssystem för indikationer och områden med betydande medicinska mervärden inom sjukvården. Hjärnkylning för stroke, hjärtstillestånd och hjärnskakning samt oral mukosit (OM), en allvarlig biverkan av olika cancerbehandlingar, är bolagets fokus. Ytterligare områden och möjligheter utvärderas löpande inom bolaget.

BrainCool AB (publ) har sitt säte i Lund. Aktien är noterad på Aktietorget.

Redovisningsprinciper

Rapporten är upprättad i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3).

Anställda

Antalet anställda i bolaget uppgick per 31 december 2016 till sex personer.

Aktien

Aktien i BrainCool AB (publ) noterades på Aktietorget den 7 maj 2014. Antalet aktier i bolaget uppgår till
23 412 128 per den 31 december 2016. Det finns ett aktieslag och varje aktie medför lika rätt till andel av bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagstämman.

 

Kommande rapporter

Delårsrapport kvartal 1, 2017                2017-05-11
Halvårsrapport, 2017                            2017-08-10
Delårsrapport kvartal 3, 2017                2017-11-09

 

Årsredovisning tillgänglig
BrainCools årsredovisning för räkenskapsåret 2016 kommer att publiceras på bolagets (www.braincool.se) och AktieTorgets (www.aktietorget.se) respektive hemsida under mars 2017. Årsstämma i BrainCool kommer att hållas den 11 april 2017. Fullständig årsredovisning kommer att presenteras senast i samband med kallelse till årsstämma.

Granskning av räkenskaperna

Delårsrapporten har inte varit föremål för granskning av bolagets revisor.

Lund 2017-02-14

Styrelsen

För mer information, kontakta

Martin Waleij – VD BrainCool AB (publ)
Telefon: 0733 -93 70 76
E-post:   martin.waleij@braincool.se